Konjugovaná kyselina linolová / leucin versus metformin na viscerálním tuku u metabolického syndromu
Vliv podávání konjugované kyseliny linolové/leucinu plus metformin na viscerální tuk u pacientů s metabolickým syndromem
V Mexiku je obezita hlavním problémem veřejného zdraví. V posledních letech zaznamenal značný nárůst populace. V důsledku toho spustil úměrný nárůst výskytu kardiovaskulárních onemocnění a rozvoj metabolického syndromu (METS). Abdominální obezita je jednou z hlavních složek METS, která je obecně spojena s inzulínovou rezistencí / hyperinzulinémií. To je ovlivněno jak podkožní tukovou tkání, tak i viscerální tukovou tkání. Existují důkazy, že viscerální tuk má důležitý vliv na mnoho faktorů METS, jako je intolerance glukózy, hypertenze, dyslipidémie a inzulínová rezistence.
Pro management vyžaduje multidisciplinární přístup, včetně změn životního stylu, psychologické a nutriční intervence i farmakologické a nefarmakologické podpory.
Z nefarmakologických terapií se v poslední době objevuje použití konjugované kyseliny linolové (ACL) a leucinu, kde mezi její vlastnosti patří redukce hmotnosti, antiaterogenní, hypocholesterolemický a imunostimulační účinek a antikarcinogenní vlastnosti. Při redukci hmotnosti dominuje mechanismus účinku antilipolytický účinek. Jsou však zapotřebí studie, které by spojily tuto spotřebu se zvýšením nebo snížením viscerálního tuku u jedinců s METS.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Hlavním cílem je porovnat vliv podávání ACL/leucinu vs. Metformin na oblast viscerálního tuku u pacientů s METS. Provedeme dvojitě zaslepenou studii, randomizovanou, na 4 skupinách, v každé skupině bude 26 mužů a žen ve věku 35-65 let s METS diagnostikovanými podle kritérií IDF. Randomizace určí, kdo obdrží intervenci během 8týdenní studie, každá skupina bude vypadat takto:
Skupina (A) intervence s ACL/leucinem plus metforminem: 26 jedinců dostane ACL/leucin v dávce 2 475 mg za 24 hodin (1 650 mg nebo 2 kapsle s prvním jídlem a 825 mg nebo 1 kapsle s druhým jídlem) plus Metformin v dávce 500 mg denně (s prvním soustem druhého jídla) po dobu 8 týdnů.
Skupina (B) Metformin plus placebo ACL/leucin: 26 jedinců bude dostávat metformin v dávce 500 mg denně (s prvním soustem druhého jídla) plus homologní placebo ACL/leucin (kapsle se lněným olejem) v dávce 3600 mg každých 24 hodin (2 tobolky po 2400 mg s prvním jídlem a 1200 mg nebo 1 tobolka s druhým jídlem) po dobu 8 týdnů.
Skupina (C) ACL/leucin plus metforminovo placebo: 26 jedinců dostane ACL/leucin v dávce 2 475 mg za 24 hodin (1 650 mg nebo 2 kapsle s prvním jídlem a 825 mg nebo 1 kapsle s druhým jídlem) plus homolog placebo metforminu (kalcinovaná magnézie) v dávce 500 mg denně (s prvním soustem druhého jídla) po dobu 8 týdnů.
Skupina (D) Placebo ACL/leucinu plus placebo metforminu: homologujte placebo ACL/leucin (kapsle se lněným olejem) v dávce 3600 mg každých 24 hodin (2 kapsle po 2400 mg s prvním jídlem a 1200 mg nebo 1 kapsle s druhým jídlem) plus homologované placebo metformin (kapsle kalcinované magnézie) v dávce 500 mg denně (s prvním soustem druhého jídla) po dobu 8 týdnů.
Klinické nálezy a laboratorní testy zahrnují metabolický profil a biologickou bezpečnost, které budou výchozí a po 8 týdnech.
Oblast viscerálního tuku, epikardiální tuk, tělesná hmotnost, tělesný tuk, index tělesné hmotnosti (BMI) a krevní tlak budou stanoveny během úvodní a závěrečné návštěvy, stejně tak hemodynamické parametry arteriální tuhosti jako rychlost aortální pulzní vlny (PWVao), centrální pulz tlak (PPao), index augmentace aorty (IAxao) a centrální systolický krevní tlak (cSBP) pomocí oscilometrického monitorovacího systému přes BPLab ®. Nežádoucí účinky a dodržování léčby budou dokumentovány. Statistická analýza: Mann-Whitney U Test a Wilcoxonův exaktní test. Uvažuje se s významností při p<0,05.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Diagnostika metabolického syndromu podle kritérií IDF:
- Centrální obezita (definovaná jako obvod pasu* s etnicky specifickými hodnotami)≥80 cm u žen a ≥90 cm u mužů
plus libovolné dva z následujících čtyř faktorů:
- Zvýšené triglyceridy ≥ 150 mg/dl (1,7 mmol/l) nebo specifická léčba této lipidové abnormality Snížený HDL cholesterol
- < 40 mg/dl (1,03 mmol/l) u mužů < 50 mg/dl (1,29 mmol/l) u žen nebo specifická léčba této lipidové abnormality
- Zvýšený krevní tlak systolický TK ≥ 130 nebo diastolický TK ≥ 85 mm Hg nebo léčba dříve diagnostikované hypertenze
Zvýšená hladina glukózy v plazmě nalačno (FPG) ≥ 100 mg/dl (5,6 mmol/L) nebo dříve diagnostikovaný diabetes 2.
- Stabilní tělesná hmotnost v posledních 3 měsících
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Ascitida
- S předchozí operací břicha
- Patologie, které probíhají s edémem břišní stěny, zadržováním tekutin
- Panikulitida reumatického původu nebo jakékoli jiné etiologie
- Reumatické patologie
- Kovová protéza
- Předchozí známá alergie na kteroukoli ze složek, které tvoří přiřazenou aktivní léčbu
- Známý problém vstřebávání tuku, esteatorrea, nedostatek lipázy, malabsorce střevních potíží, CUCI
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: kojugovaný ALC/leucin+metformin
Intervence konjugovanou kyselinou linolovou/leucinem + 500 mg u jedinců s METS
|
Konjugovaná kyselina linolová/leucin, tobolky, 825 mg denně s prvním soustem jídla během 12 týdnů.
Ostatní jména:
Metformin v dávce 500 mg denně (s prvním soustem druhého jídla) po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Metformin+placebo konjugovaný ALC/leucin
aktivní komparátor s metforminem 500 mg + placebo ACL/leucin u jedinců s METS
|
Metformin v dávce 500 mg denně (s prvním soustem druhého jídla) po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
Homologujte placebo ACL/leucin (kapsle ze lněného oleje) v dávce 3600 mg každých 24 hodin (2 kapsle po 2400 mg s prvním jídlem a 1200 mg nebo 1 kapsle s druhým jídlem) po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo metforminu
Aktivní komparátor s ACL/leucinem + placebem metforminu u jedinců s METS
|
Konjugovaná kyselina linolová/leucin, tobolky, 825 mg denně s prvním soustem jídla během 12 týdnů.
Ostatní jména:
homologovat placebo metforminu (kalcinovaná magnézie) v dávce 500 mg denně (s prvním soustem druhého jídla) po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: ACL/Leu placebo
Placebo komparátor s ACL/Leu placebo + metformin placebo u jedinců s METS
|
Homologujte placebo ACL/leucin (kapsle ze lněného oleje) v dávce 3600 mg každých 24 hodin (2 kapsle po 2400 mg s prvním jídlem a 1200 mg nebo 1 kapsle s druhým jídlem) po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
homologovat placebo metforminu (kalcinovaná magnézie) v dávce 500 mg denně (s prvním soustem druhého jídla) po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v oblasti viscerálního tuku v centimetrech ^2 po 8 týdnech
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
|
Před a po zásahu pomocí monitoru viscerálního tuku Metoda analýzy duální impedance Omron HDS-2000
|
výchozí stav a 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
2. Změna od základní hodnoty epikardiální tukové oblasti v milimetrech ^2 po 8 týdnech
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
|
Před a po zákroku s ecocardiogragh imagic masterem Kontron Medical.
|
výchozí stav a 8 týdnů
|
|
1. Změna hmotnosti vyjádřená v kg od výchozí hodnoty po 8 týdnech
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
|
Před a po zásahu pomocí tetrapolárního bioelektrického impedančního analyzátoru (analyzátor složení těla TBF-215 - Tanita)
|
výchozí stav a 8 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty v indexu tělesné hmotnosti, vyjádřená v kg/m^2 po 8 týdnech
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
|
před a po zásahu pomocí tetrapolárního bioelektrického impedančního analyzátoru (analyzátor složení těla TBF-215 - Tanita)
|
výchozí stav a 8 týdnů
|
|
Změna celkového tělesného tuku od výchozí hodnoty, vyjádřená v procentech po 8 týdnech
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
|
před a po zásahu pomocí tetrapolárního bioelektrického impedančního analyzátoru (analyzátor složení těla TBF-215 - Tanita)
|
výchozí stav a 8 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna centrálního systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty v mm/Hg po 8 týdnech
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
|
Před a po zásahu oscilometrickým monitorovacím systémem přes BPLab
|
výchozí stav a 8 týdnů
|
|
Změna rychlosti pulzní vlny od základní linie v metrech/s po 8 týdnech
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
|
Před a po zásahu oscilometrickým monitorovacím systémem přes BPLab
|
výchozí stav a 8 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty plazmatické glukózy nalačno v mg/dl po 8 týdnech
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
|
Před a po zásahu spektrofotometrií
|
výchozí stav a 8 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty celkového cholesterolu v mg/dl po 8 týdnech
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
|
Před a po zásahu spektrofotometrií
|
výchozí stav a 8 týdnů
|
|
Změna triglyceridů od výchozí hodnoty v mg/dl po 8 týdnech
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
|
Před a po zásahu spektrofotometrií
|
výchozí stav a 8 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty v cholesterolovém lipoproteinu s vysokou hustotou v mg/dl po 8 týdnech
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
|
Před a po zásahu friedewallovým vzorcem
|
výchozí stav a 8 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty cholesterolu v lipoproteinu s nízkou hustotou v mg/dl po 8 týdnech
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
|
Před a po zásahu friedewallovým vzorcem
|
výchozí stav a 8 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty alaninaminotransferázy v IU/l po 8 týdnech
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
|
Před a po zásahu spektrofotometrií
|
výchozí stav a 8 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty u aspartátaminotransferázy v UI/l po 8 týdnech
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
|
Před a po zásahu spektrofotometrií
|
výchozí stav a 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fernando Grover-Páez, PhD, Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CUCS-INTEC-MV-UKN-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Metabolický syndrom
-
GlaxoSmithKlineZatím nenabíráme
-
Lokman Hekim UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom nárazu rotátorové manžetyTurecko (Türkiye)
-
Charite University, Berlin, GermanyNáborSyndrom postintenzivní péčeNěmecko
-
Unravel Biosciences, Inc.NáborPitt Hopkinsův syndromKolumbie
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedNáborPhelan-McDermidův syndromSpojené státy
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedNáborPhelan-McDermidův syndromSpojené státy