Konjugoitu linolihappo / leusiini vs. metformiini viskeraalisen rasvan suhteen metabolisessa oireyhtymässä
Konjugoidun linolihapon / leusiini plus metformiinin annon vaikutus viskeraaliseen rasvaan potilailla, joilla on metabolinen oireyhtymä
Meksikossa lihavuus on suuri kansanterveysongelma. Viime vuosina hän on esittänyt huomattavan väestönkasvun. Seurauksena on, että se on aiheuttanut suhteellisen lisääntymisen sydän- ja verisuonitautien ilmaantuvuudessa ja metabolisen oireyhtymän (METS) kehittymisen. Vatsan lihavuus on yksi METS:n pääkomponenteista, joka liittyy yleensä insuliiniresistenssiin/hyperinsulinemiaan. Tähän vaikuttaa sekä ihonalainen rasvakudos että viskeraalinen rasvakudos. On näyttöä siitä, että viskeraalisella rasvalla on tärkeä vaikutus moniin METS-tekijöihin, kuten: glukoosi-intoleranssi, verenpainetauti, dyslipidemia ja insuliiniresistenssi.
Hoito vaatii monialaista lähestymistapaa, joka sisältää elämäntapojen muutokset, psykologiset ja ravitsemukselliset toimet sekä farmakologisen ja ei-lääketieteellisen tuen.
Ei-farmakologisten hoitojen joukossa on viime aikoina käytetty konjugoitua linolihappoa (ACL) ja leusiinia, joiden ominaisuuksiin kuuluu painonpudotus, antiaterogeeninen, hypokolesteroleeminen ja immunostimuloiva vaikutus sekä karsinogeenisia ominaisuuksia. Mitä tulee painonpudotukseen, anti-lipolyyttinen vaikutus hallitsee vaikutusmekanismia. Mutta tutkimuksia tarvitaan tämän kulutuksen yhdistämiseksi viskeraalisen rasvan lisääntymiseen tai vähenemiseen yksilöillä, joilla on METS.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Päätavoitteena on verrata ACL/leusiinin ja metformiinin antamisen vaikutusta sisäelinten rasva-alueeseen METS-potilailla. Suoritamme kaksoissokkotutkimuksen, satunnaistettu, 4 ryhmässä, joissa kussakin ryhmässä on 26 mies- ja naispotilasta iältään 35–65-vuotiaita, joilla on IDF-kriteerien mukaan diagnosoitu METS. Satunnaistaminen määrittää, kuka saa interventiota 8 viikon kokeen aikana, jokainen ryhmä on seuraavanlainen:
Ryhmä (A) interventio ACL/leusiini plus metformiini: 26 henkilöä saa ACL/leusiinia annoksena 2475mg/24h (1650mg tai 2 kapselia ensimmäisellä aterialla ja 825mg tai 1 kapseli toisella aterialla) plus Metformiini 500 mg vuorokaudessa (toisen aterian ensimmäisellä puremalla) 8 viikon ajan.
Ryhmä (B) Metformiini plus lumelääke ACL/Leusiini: 26 henkilöä saa metformiinia 500 mg:n annoksena päivässä (toisen aterian ensimmäisellä puremalla) sekä ACL/Leusiinin homologista lumelääkettä (pellavansiemenöljykapselit) 3600 mg 24 tunnin välein (2 2400 mg:n kapselia ensimmäisen aterian yhteydessä ja 1200 mg tai 1 kapseli toisen aterian yhteydessä) 8 viikon ajan.
Ryhmä (C) ACL/leusiini plus metformiinin lumelääke: 26 henkilöä saavat ACL/leusiinia annoksena 2475mg/24 tuntia (1650mg tai 2 kapselia ensimmäisellä aterialla ja 825mg tai 1 kapseli toisella aterialla) plus homologaatti lumelääke metformiinia (kalsinoitua magnesiumoksidia) 500 mg:n annoksena päivässä (toisen aterian ensimmäisellä puremalla) 8 viikon ajan.
Ryhmä (D) ACL-/leusiiniplasebo plus metformiiniplasebo: homologoitu lumelääke ACL/leusiinille (pellavansiemenöljykapselit) annoksella 3600 mg kumpikin 24 tuntia (2 2400 mg:n kapselia ensimmäisen aterian yhteydessä ja 1200 mg tai 1 kapseli toisen aterian yhteydessä) sekä homologoitua plaseboa metformiinia (kalsinoituja magnesiumoksidikapseleita) 500 mg:n annoksena päivässä (toisen aterian ensimmäisellä puremalla) 8 viikon ajan.
Kliiniset löydökset ja laboratoriokoe sisältävät aineenvaihduntaprofiilin ja bioturvallisuuden, jotka ovat lähtötasoa ja 8 viikon kohdalla.
Viskeraalinen rasva-alue, epikardiaalinen rasva, ruumiinpaino, kehon rasva, painoindeksi (BMI) ja verenpaine määritetään aloitus- ja loppukäynnillä, samoin valtimojäykkyyden hemodynaamiset parametrit, kuten aortan pulssiaallon nopeus (PWVao), keskuspulssi paine (PPao), aortan augmentaatioindeksi (IAxao) ja keskussystolinen verenpaine (cSBP) oskillometrisellä seurantajärjestelmällä BPLab ®:n kautta. Haittatapahtumat ja hoidon noudattaminen dokumentoidaan. Tilastollinen analyysi: Mann-Whitney U -testi ja Wilcoxonin tarkka testi. Sitä pidetään merkitsevänä arvolla p < 0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Metabolisen oireyhtymän diagnoosi IDF-kriteereillä:
- Keskimääräinen liikalihavuus (määritelty vyötärön ympärysmitta* etnisyyskohtaisilla arvoilla) ≥80 cm naisilla ja ≥90 cm miehillä
plus mitkä tahansa kaksi seuraavista neljästä tekijästä:
- Kohonneet triglyseridit ≥ 150 mg/dl (1,7 mmol/L) tai spesifinen hoito tähän lipidipoikkeavuuteen. Vähentynyt HDL-kolesteroli
- < 40 mg/dl (1,03 mmol/L) miehillä < 50 mg/dl (1,29 mmol/L) naisilla tai spesifinen hoito tälle lipidipoikkeavuudelle
- Kohonnut verenpaine systolinen BP ≥ 130 tai diastolinen BP ≥ 85 mm Hg tai aiemmin diagnosoidun verenpainetaudin hoito
Kohonnut paastoplasman glukoosipitoisuus (FPG) ≥ 100 mg/dl (5,6 mmol/l) tai aiemmin diagnosoitu tyypin 2 diabetes
- Vakaa ruumiinpaino viimeisen 3 kuukauden aikana
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ascitis
- Edellisen vatsaleikkauksen kanssa
- Sairaudet, joihin liittyy vatsan seinämän turvotus nesteen kertyminen
- Reumaattista alkuperää oleva paniculitis tai mikä tahansa muu etiologia
- Reumaattiset patologiat
- Metalliproteesi
- Aikaisemmin tunnettu allergia jollekin ainesosalle, joka muodostaa määrätyn aktiivisen hoidon
- Tunnettu rasvan imeytymisongelma, esteatorrea, lipaasin puutos, suolisto-ongelmien imeytymishäiriö, CUCI
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kojugoitu ALC/leusiini+metformiini
Interventio konjugoidulla linolihapolla/leusiinilla + 500 mg yksilöillä, joilla on METS
|
Konjugoidut linolihappo/leusiinikapselit, 825 mg kerran päivässä ensimmäisen aterian yhteydessä 12 viikon ajan.
Muut nimet:
Metformiinia 500 mg vuorokaudessa (toisen aterian ensimmäisellä puremalla) 12 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Metformiini + lumelääke konjugoitu ALC/leusiini
aktiivinen vertailuaine, jossa on metformiini 500 mg + lumelääke ACL/leusiini henkilöillä, joilla on METS
|
Metformiinia 500 mg vuorokaudessa (toisen aterian ensimmäisellä puremalla) 12 viikon ajan
Muut nimet:
Homologoi lumelääke ACL/Leusiinia (pellavansiemenöljykapselit) annoksella 3600 mg kumpikin 24 tuntia (2 kapselia 2400 mg ensimmäisen aterian yhteydessä ja 1200 mg tai 1 kapseli toisen aterian yhteydessä) 12 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Metformiinin lumelääke
Aktiivinen vertailuaine ACL/leusiini + metformiini lumelääke henkilöillä, joilla on METS
|
Konjugoidut linolihappo/leusiinikapselit, 825 mg kerran päivässä ensimmäisen aterian yhteydessä 12 viikon ajan.
Muut nimet:
homologoi plasebo metformiinia (kalsinoitua magnesiumoksidia) annoksella 500 mg päivässä (toisen aterian ensimmäisellä puremalla) 8 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: ACL/Leu lumelääke
Plasebovertailu ja ACL/Leu-plasebo + Metformiiniplasebo henkilöillä, joilla on METS
|
Homologoi lumelääke ACL/Leusiinia (pellavansiemenöljykapselit) annoksella 3600 mg kumpikin 24 tuntia (2 kapselia 2400 mg ensimmäisen aterian yhteydessä ja 1200 mg tai 1 kapseli toisen aterian yhteydessä) 12 viikon ajan.
Muut nimet:
homologoi plasebo metformiinia (kalsinoitua magnesiumoksidia) annoksella 500 mg päivässä (toisen aterian ensimmäisellä puremalla) 8 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta sisäelinten rasva-alueen mittauksessa senttimetreinä ^2 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 8 viikkoa
|
Ennen ja jälkeen toimenpiteen viskeraalisen rasvan monitorin avulla Omronin kaksoisimpedanssianalyysimenetelmä skannaa HDS-2000
|
lähtötilanne ja 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
2. Muutos epikardiaalisen rasva-alueen perusmittasta millimetreinä ^2 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 8 viikkoa
|
Ennen ja jälkeen interventiota ecocardiograghin Magic Master of Kontron Medicalin kanssa.
|
lähtötilanne ja 8 viikkoa
|
|
1. Painon muutos lähtötasosta kilogrammoina 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 8 viikkoa
|
Ennen ja jälkeen toimenpiteen käyttämällä tetrapolaarista biosähköistä impedanssianalysaattoria (kehonkoostumusanalysaattori TBF-215 - Tanita)
|
lähtötilanne ja 8 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta kehon massaindeksissä, ilmaistuna kg/m^2 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 8 viikkoa
|
ennen ja jälkeen toimenpiteen käyttämällä tetrapolaarista biosähköistä impedanssianalysaattoria (kehonkoostumusanalysaattori TBF-215 - Tanita)
|
lähtötilanne ja 8 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta Tody-rasvan kokonaismäärässä, ilmaistuna prosentteina 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 8 viikkoa
|
ennen ja jälkeen toimenpiteen käyttämällä tetrapolaarista biosähköistä impedanssianalysaattoria (kehonkoostumusanalysaattori TBF-215 - Tanita)
|
lähtötilanne ja 8 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskisystolisen verenpaineen muutos lähtötilanteesta mm/Hg 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 8 viikkoa
|
Ennen ja jälkeen toimenpiteitä oskillometrisellä valvontajärjestelmällä BPLabin kautta
|
lähtötilanne ja 8 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta pulssiaallon nopeudessa metreinä sekunnissa 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 8 viikkoa
|
Ennen ja jälkeen toimenpiteitä oskillometrisellä valvontajärjestelmällä BPLabin kautta
|
lähtötilanne ja 8 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta plasman paastoglukoosissa mg/dl 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 8 viikkoa
|
Ennen ja jälkeen interventio spektrofotometrialla
|
lähtötilanne ja 8 viikkoa
|
|
Kokonaiskolesterolin muutos lähtötilanteesta mg/dl 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 8 viikkoa
|
Ennen ja jälkeen interventio spektrofotometrialla
|
lähtötilanne ja 8 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta triglyseridien määrässä mg/dl 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 8 viikkoa
|
Ennen ja jälkeen interventio spektrofotometrialla
|
lähtötilanne ja 8 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta korkeatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa mg/dl 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 8 viikkoa
|
Ennen ja jälkeen interventio friedewall-kaavalla
|
lähtötilanne ja 8 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin määrässä mg/dl 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 8 viikkoa
|
Ennen ja jälkeen interventio friedewall-kaavalla
|
lähtötilanne ja 8 viikkoa
|
|
Alaniiniaminotransferaasin muutos lähtötasosta IU/l 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 8 viikkoa
|
Ennen ja jälkeen interventio spektrofotometrialla
|
lähtötilanne ja 8 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta aspartaattiaminotransferaasissa UI/L 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 8 viikkoa
|
Ennen ja jälkeen interventio spektrofotometrialla
|
lähtötilanne ja 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Fernando Grover-Páez, PhD, Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CUCS-INTEC-MV-UKN-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .