Ácido Linoleico Conjugado/Leucina Versus Metformina na Gordura Visceral na Síndrome Metabólica
Efeito da Administração de Ácido Linoleico Conjugado/Leucina Mais Metformina Sobre a Gordura Visceral em Pacientes com Síndrome Metabólica
No México, a obesidade é um importante problema de saúde pública. Nos últimos anos tem apresentado um aumento considerável da população. Como resultado, desencadeou um aumento proporcional na incidência de doenças cardiovasculares e no desenvolvimento da Síndrome Metabólica (METS). A obesidade abdominal é um dos principais componentes da METS que geralmente está associada à resistência à insulina/hiperinsulinemia. Este é influenciado tanto pelo tecido adiposo subcutâneo quanto pelo tecido adiposo visceral. Há evidências de que a gordura visceral tem influência importante em muitos fatores da METS, como: intolerância à glicose, hipertensão, dislipidemia e resistência à insulina.
Para o seu tratamento requer uma abordagem multidisciplinar, incluindo mudanças no estilo de vida, intervenção psicológica e nutricional, bem como suporte farmacológico e não farmacológico.
Dentre as terapias não farmacológicas, destaca-se recentemente o uso do Ácido Linoleico Conjugado (ACL) e Leucina onde em suas propriedades atribuídas estão redução de peso, efeito antiaterogênico, hipocolesterolêmico e imunoestimulante e propriedades anticarcinogênicas. Em relação à redução de peso domina o mecanismo de ação efeito anti-lipolítico. Porém, são necessários estudos que relacionem esse consumo com o aumento ou diminuição da gordura visceral em indivíduos com METS.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo principal é comparar o efeito da administração de ACL/Leucina vs. Metformina na área de gordura visceral em pacientes com METS. Faremos um estudo duplo-cego, randomizado, em 4 grupos, cada grupo com 26 pacientes do sexo masculino e feminino de 35-65 anos de idade com METS diagnosticados pelos critérios da IDF. A randomização determinará quem receberá a intervenção durante o teste de 8 semanas, cada grupo será como:
Grupo (A) intervenção com ACL/Leucina mais Metformina: 26 indivíduos receberão ACL/Leucina na dose de 2.475mg por 24 horas (1.650mg ou 2 cápsulas na primeira refeição e 825 mg ou 1 cápsula na segunda refeição) mais Metformina na dose de 500 mg por dia (com a primeira mordida da segunda refeição) durante 8 semanas.
Grupo (B) Metformina mais Placebo de ACL/Leucina: 26 indivíduos receberão Metformina na dose de 500 mg ao dia (na primeira mordida da segunda refeição) mais placebo homólogo de ACL/Leucina (cápsulas de óleo de linhaça) em dose de 3600 mg a cada 24 horas (2 cápsulas de 2400 mg na primeira refeição e 1200 mg ou 1 cápsula na segunda refeição) durante 8 semanas.
Grupo (C) ACL/Leucina mais Placebo de Metformina: 26 indivíduos receberão ACL/Leucina na dose de 2.475mg por 24h (1.650mg ou 2 cápsulas na primeira refeição e 825mg ou 1 cápsula na segunda refeição) mais homologado placebo de metformina (magnésia calcinada) na dose de 500 mg por dia (com a primeira mordida da segunda refeição) durante 8 semanas.
Grupo (D) Placebo de ACL/Leucina mais Placebo de Metformina: placebo homólogo de ACL/Leucina (cápsulas de óleo de linhaça) na dose de 3600 mg a cada 24 horas (2 cápsulas de 2400 mg na primeira refeição e 1200 mg ou 1 cápsula com a segunda refeição) mais placebo homologado de metformina (cápsulas calcinadas de magnésia) na dose de 500 mg por dia (com a primeira mordida da segunda refeição) durante 8 semanas.
Os achados clínicos e testes laboratoriais incluem um perfil metabólico e biossegurança, que será basal e em 8 semanas.
Área de gordura visceral, gordura epicárdica, peso corporal, gordura corporal, índice de massa corporal (IMC) e pressão arterial serão determinados durante a visita inicial e final, assim como parâmetros hemodinâmicos de rigidez arterial como velocidade da onda de pulso aórtico (PWVao), pulso central pressão arterial (PPao), índice de aumento aórtico (IAxao) e pressão arterial sistólica central (PASc) por um sistema de monitoramento oscilométrico via BPLab ®. Eventos adversos e adesão ao tratamento serão documentados. Análise estatística: Mann-Whitney U Test e teste exato de Wilcoxon. Considera-se com significância p<0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Diagnóstico da síndrome metabólica pelos critérios da IDF:
- Obesidade central (definida como circunferência da cintura* com valores específicos de etnia) ≥80 cm em mulheres e ≥90 cm em homens
mais quaisquer dois dos quatro fatores a seguir:
- Triglicerídeos elevados ≥ 150 mg/dL (1,7 mmol/L) ou tratamento específico para essa anormalidade lipídica Colesterol HDL reduzido
- < 40 mg/dL (1,03 mmol/L) em homens < 50 mg/dL (1,29 mmol/L) em mulheres ou tratamento específico para esta anormalidade lipídica
- Aumento da pressão arterial sistólica ≥ 130 ou diastólica ≥ 85 mm Hg ou tratamento de hipertensão previamente diagnosticada
Glicose plasmática em jejum elevada (FPG) ≥ 100 mg/dL (5,6 mmol/L) ou diabetes tipo 2 previamente diagnosticado
- Peso corporal estável nos últimos 3 meses
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- ascite
- Com cirurgia abdominal prévia
- Patologias que cursam com edema da parede abdominal e retenção de líquidos
- Paniculite de origem reumática ou qualquer outra etiologia
- patologias reumáticas
- prótese metálica
- Alergia prévia conhecida a algum dos ingredientes que compõem os tratamentos ativos atribuídos
- Problema conhecido de absorção de gordura, esteatorrea, deficiência de lipase, má absorção de problemas intestinais, CUCI
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: ALC/Leucina+Metformina cojugada
Intervenção com ácido linoléico conjugado/leucina + 500mg em indivíduos com METS
|
Ácido linoléico conjugado/cápsulas de leucina, 825mg vez ao dia com a primeira mordida na refeição durante 12 semanas.
Outros nomes:
Metformina na dose de 500mg por dia (com a primeira garfada da segunda refeição) durante 12 semanas
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Metformina+placebo conjugadoALC/leucina
comparador ativo com Metformina 500mg + Placebo de ACL/Leucina em indivíduos com METS
|
Metformina na dose de 500mg por dia (com a primeira garfada da segunda refeição) durante 12 semanas
Outros nomes:
Homologar placebo de ACL/Leucina (cápsulas de óleo de linhaça) na dose de 3600 mg a cada 24 horas (2 cápsulas de 2400 mg na primeira refeição e 1200 mg ou 1 cápsula na segunda refeição) durante 12 semanas.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo de Metformina
Comparador ativo com ACL/Leucina + Placebo de Metformina em indivíduos com METS
|
Ácido linoléico conjugado/cápsulas de leucina, 825mg vez ao dia com a primeira mordida na refeição durante 12 semanas.
Outros nomes:
homologar placebo de metformina (magnésia calcinada) na dose de 500 mg por dia (com a primeira mordida da segunda refeição) durante 8 semanas
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: ACL/Leu placebo
Comparador de placebo com ACL/Leu placebo + Metformina placebo em indivíduos com METS
|
Homologar placebo de ACL/Leucina (cápsulas de óleo de linhaça) na dose de 3600 mg a cada 24 horas (2 cápsulas de 2400 mg na primeira refeição e 1200 mg ou 1 cápsula na segunda refeição) durante 12 semanas.
Outros nomes:
homologar placebo de metformina (magnésia calcinada) na dose de 500 mg por dia (com a primeira mordida da segunda refeição) durante 8 semanas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base na medida da área de gordura visceral em centímetros ^ 2 em 8 semanas
Prazo: linha de base e 8 semanas
|
Antes e depois da intervenção usando um monitor de gordura visceral Método de análise de impedância dupla da Omron digitalizar HDS-2000
|
linha de base e 8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
2. Alteração da medida da área de gordura epicárdica basal em milímetros ^ 2 em 8 semanas
Prazo: linha de base e 8 semanas
|
Antes e depois da intervenção com ecocardiogragh imagic master da Kontron Medical.
|
linha de base e 8 semanas
|
|
1. Alteração da linha de base no peso expresso em kg em 8 semanas
Prazo: linha de base e 8 semanas
|
Antes e depois da intervenção com analisador de impedância bioelétrica tetrapolar (analisador de composição corporal TBF-215 - Tanita)
|
linha de base e 8 semanas
|
|
Alteração da linha de base no Índice de Massa Corporal, expresso em kg/m^2 em 8 semanas
Prazo: linha de base e 8 semanas
|
antes e depois da intervenção com analisador de impedância bioelétrica tetrapolar (analisador de composição corporal TBF-215 - Tanita)
|
linha de base e 8 semanas
|
|
Alteração desde a linha de base no Total Tody Fat, expressa em porcentagem em 8 semanas
Prazo: linha de base e 8 semanas
|
antes e depois da intervenção com analisador de impedância bioelétrica tetrapolar (analisador de composição corporal TBF-215 - Tanita)
|
linha de base e 8 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base na pressão arterial sistólica central em mm/Hg em 8 semanas
Prazo: linha de base e 8 semanas
|
Antes e depois da intervenção com sistema de monitoramento oscilométrico via BPLab
|
linha de base e 8 semanas
|
|
Alteração da linha de base na velocidade da onda de pulso em metros/segundo em 8 semanas
Prazo: linha de base e 8 semanas
|
Antes e depois da intervenção com sistema de monitoramento oscilométrico via BPLab
|
linha de base e 8 semanas
|
|
Alteração da linha de base na glicose plasmática em jejum em mg/dL em 8 semanas
Prazo: linha de base e 8 semanas
|
Antes e depois da intervenção por espectrofotometria
|
linha de base e 8 semanas
|
|
Mudança da linha de base no colesterol total em mg/dL em 8 semanas
Prazo: linha de base e 8 semanas
|
Antes e depois da intervenção por espectrofotometria
|
linha de base e 8 semanas
|
|
Mudança da linha de base em triglicerídeos em mg/dL em 8 semanas
Prazo: linha de base e 8 semanas
|
Antes e depois da intervenção por espectrofotometria
|
linha de base e 8 semanas
|
|
Mudança da linha de base no colesterol de lipoproteína de alta densidade em mg/dL em 8 semanas
Prazo: linha de base e 8 semanas
|
Antes e depois da intervenção pela fórmula de Friedrich
|
linha de base e 8 semanas
|
|
Mudança da linha de base no colesterol de lipoproteína de baixa densidade em mg/dL em 8 semanas
Prazo: linha de base e 8 semanas
|
Antes e depois da intervenção pela fórmula de Friedrich
|
linha de base e 8 semanas
|
|
Alteração da linha de base na alanina aminotransferase em UI/L em 8 semanas
Prazo: linha de base e 8 semanas
|
Antes e depois da intervenção por espectrofotometria
|
linha de base e 8 semanas
|
|
Mudança da linha de base na aspartato aminotransferase em UI/L em 8 semanas
Prazo: linha de base e 8 semanas
|
Antes e depois da intervenção por espectrofotometria
|
linha de base e 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fernando Grover-Páez, PhD, Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CUCS-INTEC-MV-UKN-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .