Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konjugeret linolsyre/leucin versus metformin på visceralt fedt i metabolisk syndrom

1. februar 2018 opdateret af: Fernando Grover Paez, Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Effekt af administration af konjugeret linolsyre/leucin plus metformin på visceralt fedt hos patienter med metabolisk syndrom

I Mexico er fedme et stort folkesundhedsproblem. I de senere år har han præsenteret en betydelig stigning i befolkningen. Som følge heraf har det udløst en proportional stigning i forekomsten af ​​hjerte-kar-sygdomme og udviklingen af ​​Metabolic Syndrome (METS). Abdominal fedme er en af ​​hovedkomponenterne i METS, som generelt er forbundet med insulinresistens/hyperinsulinemi. Dette påvirkes både af det subkutane fedtvæv som visceralt fedtvæv. Der er tegn på, at det viscerale fedt har en vigtig indflydelse på mange faktorer af METS, såsom: glukoseintolerance, hypertension, dyslipidæmi og insulinresistens.

For ledelsen kræver det en tværfaglig tilgang, herunder ændringer i livsstil, psykologisk og ernæringsmæssig intervention samt farmakologisk og ikke-farmakologisk støtte.

Blandt ikke-farmakologiske terapier er der for nylig brug af konjugeret linolsyre (ACL) og leucin, hvor de tildelte egenskaber inkluderer vægtreduktion, anti-aterogen, hypokolesterolæmisk og immunstimulerende virkning og anticarcinogene egenskaber. Med hensyn til vægttab dominerer virkningsmekanismen anti-lipolytisk effekt. Men undersøgelser er nødvendige for at forbinde dette forbrug med stigningen eller faldet i visceralt fedt hos personer med METS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet er at sammenligne effekten af ​​administration af ACL/Leucin vs. Metformin på det viscerale fedtområde hos patienter med METS. Vi vil udføre et dobbeltblindt forsøg, randomiseret, på 4 grupper, hver gruppe med 26 mandlige og kvindelige patienter i alderen 35-65 år med METS diagnosticeret efter IDF-kriterier. Randomisering vil afgøre, hvem der vil modtage interventionen i løbet af 8 ugers forsøg, hver gruppe vil være som:

Gruppe (A) intervention med ACL/Leucin plus Metformin: 26 personer vil modtage ACL/Leucin i en dosis på 2.475 mg pr. 24 timer (1.650 mg eller 2 kapsler med det første måltid og 825 mg eller 1 kapsel med det andet måltid) plus Metformin i en dosis på 500 mg dagligt (med den første bid af det andet måltid) i 8 uger.

Gruppe (B) Metformin plus placebo af ACL/Leucin: 26 personer vil modtage Metformin i en dosis på 500 mg dagligt (med den første bid af det andet måltid) plus homolog placebo af ACL/Leucin (hørfrøoliekapsler) i en dosis på 3600 mg hver 24 timer (2 kapsler á 2400 mg med det første måltid og 1200 mg eller 1 kapsel med det andet måltid) i løbet af 8 uger.

Gruppe (C) ACL/Leucin plus Metformins placebo: 26 personer vil modtage ACL/Leucin i en dosis på 2.475 mg pr. 24 timer (1.650 mg eller 2 kapsler med det første måltid og 825 mg eller 1 kapsel med det andet måltid) plus homologat placebo af metformin (kalcineret magnesia) i en dosis på 500 mg dagligt (med den første bid af det andet måltid) i 8 uger.

Gruppe (D) Placebo af ACL/Leucin plus Placebo af Metformin: homologeret placebo af ACL/Leucin (linoliekapsler) i en dosis på 3600 mg hver 24 timer (2 kapsler á 2400 mg med det første måltid og 1200 mg eller 1 kapsel med det andet måltid) plus homologeret placebo af metformin (kalcinerede magnesia-kapsler) i en dosis på 500 mg dagligt (med den første bid af det andet måltid) i 8 uger.

De kliniske fund og laboratorietest inkluderer en metabolisk profil og biosikkerhed, som vil være baseline og efter 8 uger.

Visceralt fedtområde, epikardiefedt, kropsvægt, kropsfedt, kropsmasseindeks (BMI) og blodtryk vil blive bestemt under det indledende og sidste besøg, ligesom hæmodynamiske parametre for arteriel stivhed som aortapulsbølgehastighed (PWVao), central puls tryk (PPao), aortaforstørrelsesindeks (IAxao) og centralt systolisk blodtryk (cSBP) ved et oscillometrisk overvågningssystem via BPLab ®. Bivirkninger og overholdelse af behandlingen vil blive dokumenteret. Statistisk analyse: Mann-Whitney U Test og Wilcoxon eksakt test. Det betragtes med signifikans ved p<0,05.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

104

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af metabolisk syndrom efter IDF-kriterier:

    • Central fedme (defineret som taljeomkreds* med etnicitetsspecifikke værdier) ≥80 cm hos kvinder og ≥90 cm hos mænd

plus to af følgende fire faktorer:

  • Forhøjede triglycerider ≥ 150 mg/dL (1,7 mmol/L) eller specifik behandling for denne lipidabnormitet Reduceret HDL-kolesterol
  • < 40 mg/dL (1,03 mmol/L) hos mænd < 50 mg/dL (1,29 mmol/L) hos kvinder eller specifik behandling for denne lipidabnormitet
  • Forhøjet blodtryk systolisk BP ≥ 130 eller diastolisk BP ≥ 85 mm Hg eller behandling af tidligere diagnosticeret hypertension

  • Forhøjet fastende plasmaglukose (FPG) ≥ 100 mg/dL (5,6 mmol/L), eller tidligere diagnosticeret type 2-diabetes

    • Stabil kropsvægt i de sidste 3 måneder
    • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ascitis
  • Med tidligere abdominal operation
  • Patologier, der forløber med ødem i bugvæggen væskeretention
  • Paniculitis af reumatisk oprindelse eller enhver anden etiologi
  • Reumatiske patologier
  • Metalprotese
  • Tidligere kendt allergi over for nogen af ​​ingredienserne, der udgør de tildelte aktive behandlinger
  • Kendt problem med fedtabsorbering, esteatorrea, lipase-mangel, malabsortion af tarmproblemer, CUCI

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: cojugeret ALC/Leucin+Metformin
Intervention med konjugeret linolsyre/leucin + 500mg hos personer med METS
Kosttilskud: Konjugeret linolsyre/leucin
Konjugeret linolsyre/leucin kapsler, 825 mg gang dagligt med den første bid af et måltid i løbet af 12 uger.
Andre navne:
  • UKN
Medicin: Metformin
Metformin i en dosis på 500 mg om dagen (med den første bid af det andet måltid) i 12 uger
Andre navne:
  • Predial plus
Aktiv komparator: Metformin+placebokonjugeret ALC/leucin
aktiv komparator med Metformin 500mg + placebo af ACL/Leucin hos personer med METS
Medicin: Metformin
Metformin i en dosis på 500 mg om dagen (med den første bid af det andet måltid) i 12 uger
Andre navne:
  • Predial plus
Kosttilskud: Placebo af ACL/Leucin
Homologer placebo af ACL/Leucin (linoliekapsler) i en dosis på 3600 mg hver 24 timer (2 kapsler á 2400 mg med det første måltid og 1200 mg eller 1 kapsel med det andet måltid) i løbet af 12 uger.
Andre navne:
  • Linolie
Placebo komparator: Placebo af Metformin
Aktiv komparator med ACL/Leucin + Placebo af Metformin hos personer med METS
Kosttilskud: Konjugeret linolsyre/leucin
Konjugeret linolsyre/leucin kapsler, 825 mg gang dagligt med den første bid af et måltid i løbet af 12 uger.
Andre navne:
  • UKN
Andet: Placebo af Metformin
homologeret placebo af metformin (kalcineret magnesia) i en dosis på 500 mg dagligt (med den første bid af det andet måltid) i 8 uger
Andre navne:
  • Kalcineret magnesia
Placebo komparator: ACL/Leu placebo
Placebo komparator med ACL/Leu placebo + Metformin placebo hos personer med METS
Kosttilskud: Placebo af ACL/Leucin
Homologer placebo af ACL/Leucin (linoliekapsler) i en dosis på 3600 mg hver 24 timer (2 kapsler á 2400 mg med det første måltid og 1200 mg eller 1 kapsel med det andet måltid) i løbet af 12 uger.
Andre navne:
  • Linolie
Andet: Placebo af Metformin
homologeret placebo af metformin (kalcineret magnesia) i en dosis på 500 mg dagligt (med den første bid af det andet måltid) i 8 uger
Andre navne:
  • Kalcineret magnesia

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i visceralt fedtområde i centimeter ^2 efter 8 uger
Tidsramme: baseline og 8 uger
Før og efter intervention ved hjælp af en visceral fedtmonitor Omrons analysemetode med dobbelt impedans scanning HDS-2000
baseline og 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2. Ændring fra baseline epikardielt fedtområde i millimeter ^2 efter 8 uger
Tidsramme: baseline og 8 uger
Før og efter intervention med ecocardiogragh imagic master of Kontron Medical.
baseline og 8 uger
1. Ændring fra baseline i vægt udtrykt i kg efter 8 uger
Tidsramme: baseline og 8 uger
Før og efter intervention ved hjælp af en tetrapolær bioelektrisk impedansanalysator (kropssammensætningsanalysator TBF-215 - Tanita)
baseline og 8 uger
Ændring fra baseline i Body Mass Index, udtrykt i kg/m^2 efter 8 uger
Tidsramme: baseline og 8 uger
før og efter intervention ved hjælp af en tetrapolær bioelektrisk impedansanalysator (kropssammensætningsanalysator TBF-215 - Tanita)
baseline og 8 uger
Ændring fra baseline i Total Tody Fat, udtrykt i procent efter 8 uger
Tidsramme: baseline og 8 uger
før og efter intervention ved hjælp af en tetrapolær bioelektrisk impedansanalysator (kropssammensætningsanalysator TBF-215 - Tanita)
baseline og 8 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i centralt systolisk blodtryk i mm/Hg efter 8 uger
Tidsramme: baseline og 8 uger
Før og efter intervention med oscillometrisk overvågningssystem via BPLab
baseline og 8 uger
Ændring fra baseline i Pulse Wave Velocity i meter/sekund efter 8 uger
Tidsramme: baseline og 8 uger
Før og efter intervention med oscillometrisk overvågningssystem via BPLab
baseline og 8 uger
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose i mg/dL efter 8 uger
Tidsramme: baseline og 8 uger
Før og efter intervention ved spektrofotometri
baseline og 8 uger
Ændring fra baseline i total kolesterol i mg/dL efter 8 uger
Tidsramme: baseline og 8 uger
Før og efter intervention ved spektrofotometri
baseline og 8 uger
Ændring fra baseline i triglycerider i mg/dL efter 8 uger
Tidsramme: baseline og 8 uger
Før og efter intervention ved spektrofotometri
baseline og 8 uger
Ændring fra baseline i High-density lipoprotein colesterol i mg/dL efter 8 uger
Tidsramme: baseline og 8 uger
Før og efter intervention med friedewall formel
baseline og 8 uger
Ændring fra baseline i Low-density lipoprotein colesterol i mg/dL efter 8 uger
Tidsramme: baseline og 8 uger
Før og efter intervention med friedewall formel
baseline og 8 uger
Ændring fra baseline i alaninaminotransferase i IE/L efter 8 uger
Tidsramme: baseline og 8 uger
Før og efter intervention ved spektrofotometri
baseline og 8 uger
Ændring fra baseline i aspartataminotransferase i UI/L efter 8 uger
Tidsramme: baseline og 8 uger
Før og efter intervention ved spektrofotometri
baseline og 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fernando Grover-Páez, PhD, Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2015

Først opslået (Skøn)

14. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CUCS-INTEC-MV-UKN-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner