Konjugált linolsav/leucin kontra metformin a zsigeri zsíron metabolikus szindrómában
A konjugált linolsav/leucin plusz metformin beadásának hatása a zsigeri zsírra metabolikus szindrómás betegeknél
Mexikóban az elhízás komoly közegészségügyi probléma. Az elmúlt években számottevő népességnövekedést mutatott be. Ennek eredményeként a szív- és érrendszeri betegségek előfordulásának arányos növekedését és a metabolikus szindróma (METS) kialakulását váltotta ki. A hasi elhízás a METS egyik fő összetevője, amely általában az inzulinrezisztenciával/hiperinzulinémiával jár. Ezt mind a bőr alatti zsírszövet, mind a zsigeri zsírszövet befolyásolja. Bizonyíték van arra, hogy a zsigeri zsír fontos hatással van a METS számos tényezőjére, mint például: glükóz intolerancia, magas vérnyomás, diszlipidémia és inzulinrezisztencia.
A kezeléshez multidiszciplináris megközelítésre van szükség, beleértve az életmód megváltoztatását, a pszichológiai és táplálkozási beavatkozásokat, valamint a farmakológiai és nem gyógyszeres támogatást.
A nem gyógyszeres terápiák közül a közelmúltban a konjugált linolsavat (ACL) és a leucint alkalmazzák, ahol hozzárendelt tulajdonságai közé tartozik a súlycsökkentés, az atherogén, hipokoleszterinémiás és immunstimuláns hatás, valamint a karcinogén hatás. A súlycsökkentést illetően a hatásmechanizmust lipolitikus hatás uralja. De tanulmányokra van szükség ahhoz, hogy ezt a fogyasztást összekapcsolják a METS-ben szenvedő egyének zsigeri zsírtartalmának növekedésével vagy csökkenésével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A fő cél az ACL/Leucin vs. Metformin beadásának a zsigeri zsírterületre gyakorolt hatásának összehasonlítása METS-ben szenvedő betegeknél. Kettős-vak, randomizált vizsgálatot fogunk végezni 4 csoportban, mindegyik csoportban 26 férfi és női beteg 35-65 éves korig, akiknek METS-t diagnosztizáltak IDF-kritériumok alapján. A véletlenszerűsítés határozza meg, hogy ki kapja meg a beavatkozást a 8 hetes próba során, minden csoport a következő lesz:
(A) csoport beavatkozás ACL/Leucin plusz Metforminnal: 26 személy kap ACL/Leucint 2475 mg/24 óránként (1650 mg vagy 2 kapszula az első étkezésnél és 825 mg vagy 1 kapszula a második étkezésnél) plusz Metformin napi 500 mg-os adagban (a második étkezés első harapásával) 8 héten keresztül.
(B) csoport: Metformin plusz ACL/Leucin placebo: 26 személy kap napi 500 mg metformint (a második étkezés első harapásával), plusz ACL/Leucin homológ placebót (lenolaj kapszulák) egy adagban. 3600 mg 24 óránként (2 2400 mg-os kapszula az első étkezésnél és 1200 mg vagy 1 kapszula a második étkezésnél) 8 héten keresztül.
(C) csoport ACL/leucin plusz metformin placebo: 26 személy kap ACL/leucint 2475 mg/24 óránként (1650 mg vagy 2 kapszula az első étkezésnél és 825 mg vagy 1 kapszula a második étkezésnél) plusz homologátum placebo metformin (kalcinált magnézia) napi 500 mg-os adagban (a második étkezés első falatával) 8 héten keresztül.
(D) csoport ACL/leucin placebo plusz metformin placebo: homologizálja az ACL/leucin placebót (lenolaj kapszula) 3600 mg-os adagban 24 óránként (2 2400 mg-os kapszula az első étkezésnél és 1200 mg vagy 1 kapszula a második étkezéssel) plusz homologizált placebo metformin (kalcinált magnézia kapszula) napi 500 mg-os dózisban (a második étkezés első harapásával) 8 héten keresztül.
A klinikai leletek és a laboratóriumi vizsgálatok magukban foglalják az anyagcsere-profilt és a biológiai biztonságot, amely a kiindulási állapot és a 8. héten lesz.
A kezdeti és az utolsó vizit során meg kell határozni a zsigeri zsírterületet, az epicardialis zsírt, a testsúlyt, a testzsírt, a testtömegindexet (BMI) és a vérnyomást, valamint az artériás merevség hemodinamikai paramétereit, mint az aorta pulzushullám sebessége (PWVao), a központi pulzus. nyomást (PPao), aorta augmentációs indexet (IAxao) és centrális szisztolés vérnyomást (cSBP) egy oszcillometrikus monitorozó rendszerrel a BPLab ® segítségével. A nemkívánatos eseményeket és a kezelés betartását dokumentálni kell. Statisztikai elemzés: Mann-Whitney U teszt és Wilcoxon egzakt teszt. P<0,05-nél szignifikánsnak tekinthető.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A metabolikus szindróma diagnosztizálása IDF kritériumokkal:
- Központi elhízás (derékkörfogat*, etnikai specifikus értékekkel) ≥80 cm nőknél és ≥90 cm férfiaknál
plusz a következő négy tényező bármelyike:
- Emelkedett trigliceridszint ≥ 150 mg/dl (1,7 mmol/L) vagy specifikus kezelés erre a lipid-rendellenességre Csökkent HDL-koleszterin
- < 40 mg/dL (1,03 mmol/L) férfiaknál < 50 mg/dL (1,29 mmol/L) nőknél vagy specifikus kezelés erre a lipid-rendellenességre
- Emelkedett vérnyomás szisztolés vérnyomás ≥ 130 vagy diasztolés vérnyomás ≥ 85 Hgmm vagy korábban diagnosztizált magas vérnyomás kezelése
Emelkedett éhomi plazma glükóz (FPG) ≥ 100 mg/dl (5,6 mmol/l), vagy korábban diagnosztizált 2-es típusú cukorbetegség
- Stabil testsúly az elmúlt 3 hónapban
- Írásbeli beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Ascitis
- Korábbi hasi műtéttel
- Hasfali ödéma folyadékvisszatartással járó patológiák
- Reumás eredetű vagy bármely más etiológiájú pániculitis
- Reumás patológiák
- Fém protézis
- Korábban ismert allergia a hozzárendelt aktív kezeléseket alkotó bármely összetevőre
- Ismert zsírfelszívódási probléma, esteatorrea, lipázhiány, bélproblémák felszívódási zavara, CUCI
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: kojugált ALC/leucin+metformin
Konjugált linolsav/leucin + 500 mg beavatkozás METS-ben szenvedő betegeknél
|
Konjugált linolsav/leucin kapszula, 825 mg naponta, az étkezés első falatával 12 héten keresztül.
Más nevek:
Metformin napi 500 mg-os dózisban (a második étkezés első harapásával) 12 héten keresztül
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Metformin+placebo konjugált ALC/leucin
aktív komparátor metforminnal 500 mg + placebo ACL/leucinnal METS-ben szenvedő betegeknél
|
Metformin napi 500 mg-os dózisban (a második étkezés első harapásával) 12 héten keresztül
Más nevek:
Az ACL/Leucin homológ placebója (lenolaj kapszula) 3600 mg-os dózisban 24 óránként (2 kapszula 2400 mg-os az első étkezésnél és 1200 mg vagy 1 kapszula a második étkezésnél) 12 héten keresztül.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: A metformin placebo
Aktív komparátor ACL/Leucin + placebo metforminnal METS-ben szenvedő betegeknél
|
Konjugált linolsav/leucin kapszula, 825 mg naponta, az étkezés első falatával 12 héten keresztül.
Más nevek:
homologizálja a placebót metforminnal (kalcinált magnézia) napi 500 mg-os dózisban (a második étkezés első falatjával) 8 héten keresztül
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: ACL/Leu placebo
Placebo-komparátor ACL/Leu placebóval + Metformin placebo METS-ben szenvedő betegeknél
|
Az ACL/Leucin homológ placebója (lenolaj kapszula) 3600 mg-os dózisban 24 óránként (2 kapszula 2400 mg-os az első étkezésnél és 1200 mg vagy 1 kapszula a második étkezésnél) 12 héten keresztül.
Más nevek:
homologizálja a placebót metforminnal (kalcinált magnézia) napi 500 mg-os dózisban (a második étkezés első falatjával) 8 héten keresztül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a zsigeri zsírterület mértékében centiméterben ^2 a 8. héten
Időkeret: alapvonal és 8 hét
|
Beavatkozás előtt és után zsigeri zsírfigyelővel Az Omron kettős impedanciaelemző módszere HDS-2000 szkennel
|
alapvonal és 8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
2. Változás a kiindulási epicardialis zsírterület mértékéhez képest milliméterben ^2 a 8. héten
Időkeret: alapvonal és 8 hét
|
A Kontron Medical ecocardiogragh magic mesterével végzett beavatkozás előtt és után.
|
alapvonal és 8 hét
|
|
1. Változás a kiindulási értékhez képest kg-ban kifejezve a 8. héten
Időkeret: alapvonal és 8 hét
|
Beavatkozás előtt és után tetrapoláris bioelektromos impedancia analizátorral (testösszetétel-elemző TBF-215 - Tanita)
|
alapvonal és 8 hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a testtömeg-indexben, kg/m^2-ben kifejezve a 8. héten
Időkeret: alapvonal és 8 hét
|
beavatkozás előtt és után tetrapoláris bioelektromos impedancia analizátorral (TBF-215 testösszetétel analizátor - Tanita)
|
alapvonal és 8 hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a teljes Tody zsírban, százalékban kifejezve a 8. héten
Időkeret: alapvonal és 8 hét
|
beavatkozás előtt és után tetrapoláris bioelektromos impedancia analizátorral (TBF-215 testösszetétel analizátor - Tanita)
|
alapvonal és 8 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a centrális szisztolés vérnyomásban Hgmm-ben 8 héten belül
Időkeret: alapvonal és 8 hét
|
Beavatkozás előtt és után oszcillometrikus felügyeleti rendszerrel a BPLab-on keresztül
|
alapvonal és 8 hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest impulzushullám sebességben, méter/másodpercben, 8 héten
Időkeret: alapvonal és 8 hét
|
Beavatkozás előtt és után oszcillometrikus felügyeleti rendszerrel a BPLab-on keresztül
|
alapvonal és 8 hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az éhgyomri plazma glükózban mg/dl-ben, 8 héten belül
Időkeret: alapvonal és 8 hét
|
Spektrofotometriás beavatkozás előtt és után
|
alapvonal és 8 hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az összkoleszterinben mg/dl-ben 8 héten belül
Időkeret: alapvonal és 8 hét
|
Spektrofotometriás beavatkozás előtt és után
|
alapvonal és 8 hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a trigliceridekben mg/dl-ben 8 héten belül
Időkeret: alapvonal és 8 hét
|
Spektrofotometriás beavatkozás előtt és után
|
alapvonal és 8 hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a nagy sűrűségű lipoprotein koleszterinben mg/dl-ben 8 héten belül
Időkeret: alapvonal és 8 hét
|
Friedewall formula beavatkozás előtt és után
|
alapvonal és 8 hét
|
|
Az alacsony sűrűségű lipoprotein-koleszterin kiindulási értékének változása mg/dl-ben 8 héten
Időkeret: alapvonal és 8 hét
|
Friedewall formula beavatkozás előtt és után
|
alapvonal és 8 hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az alanin-aminotranszferázban NE/L-ben a 8. héten
Időkeret: alapvonal és 8 hét
|
Spektrofotometriás beavatkozás előtt és után
|
alapvonal és 8 hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az aszpartát-aminotranszferázban az UI/L-ben a 8. héten
Időkeret: alapvonal és 8 hét
|
Spektrofotometriás beavatkozás előtt és után
|
alapvonal és 8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fernando Grover-Páez, PhD, Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CUCS-INTEC-MV-UKN-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .