Acido linoleico coniugato/leucina contro metformina sul grasso viscerale nella sindrome metabolica
Effetto della somministrazione di acido linoleico coniugato/leucina più metformina sul grasso viscerale nei pazienti con sindrome metabolica
In Messico, l'obesità è un grave problema di salute pubblica. Negli ultimi anni ha presentato un notevole aumento della popolazione. Di conseguenza, ha innescato un aumento proporzionale dell'incidenza delle malattie cardiovascolari e lo sviluppo della sindrome metabolica (METS). L'obesità addominale è una delle componenti principali della METS che è generalmente associata all'insulino-resistenza/iperinsulinemia. Questo è influenzato sia dal tessuto adiposo sottocutaneo che dal tessuto adiposo viscerale. Ci sono prove che il grasso viscerale ha un impatto importante su molti fattori di METS, come: intolleranza al glucosio, ipertensione, dislipidemia e insulino-resistenza.
Per la gestione richiede un approccio multidisciplinare, compresi i cambiamenti nello stile di vita, l'intervento psicologico e nutrizionale, nonché il supporto farmacologico e non farmacologico.
Tra le terapie non farmacologiche vi è recentemente l'utilizzo dell'Acido Linoleico Coniugato (LCA) e della Leucina dove tra le proprietà assegnate si annoverano la riduzione del peso, l'effetto antiaterogeno, ipocolesterolemizzante e immunostimolante e le proprietà anticancerogene. Per quanto riguarda la riduzione del peso domina il meccanismo d'azione effetto anti-lipolitico. Ma sono necessari studi per collegare questo consumo con l'aumento o la diminuzione del grasso viscerale negli individui con METS.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale è confrontare l'effetto della somministrazione di ACL/Leucina vs. Metformina sull'area adiposa viscerale nei pazienti con METS. Condurremo uno studio in doppio cieco, randomizzato, su 4 gruppi, ciascun gruppo con 26 pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 35 e 65 anni con METS diagnosticato secondo i criteri IDF. La randomizzazione determinerà chi riceverà l'intervento durante la prova di 8 settimane, ogni gruppo sarà come:
Gruppo (A) intervento con ACL/Leucina più Metformina: 26 individui riceveranno ACL/Leucina in una dose di 2.475 mg per 24 ore (1.650 mg o 2 capsule con il primo pasto e 825 mg o 1 capsula con il secondo pasto) più Metformina in una dose di 500 mg al giorno (con il primo boccone del secondo pasto) per 8 settimane.
Gruppo (B) Metformina più Placebo di ACL/Leucina: 26 individui riceveranno Metformina in una dose di 500 mg al giorno (con il primo boccone del secondo pasto) più placebo omologo di ACL/Leucina (capsule di olio di lino) in una dose di 3600 mg ogni 24 ore (2 capsule da 2400 mg al primo pasto e 1200 mg o 1 capsula al secondo pasto) per 8 settimane.
Gruppo (C) ACL/Leucina più Placebo di metformina: 26 individui riceveranno ACL/Leucina in una dose di 2.475 mg per 24 ore (1.650 mg o 2 capsule con il primo pasto e 825 mg o 1 capsula con il secondo pasto) più omologato placebo di metformina (magnesia calcinata) in una dose di 500 mg al giorno (con il primo boccone del secondo pasto) per 8 settimane.
Gruppo (D) Placebo di LCA/Leucina più Placebo di Metformina: placebo omologato di LCA/Leucina (capsule di olio di lino) alla dose di 3600 mg ogni 24 ore (2 capsule da 2400 mg con il primo pasto e 1200 mg o 1 capsula al secondo pasto) più placebo omologato di metformina (capsule di magnesia calcinata) alla dose di 500 mg al giorno (al primo morso del secondo pasto) per 8 settimane.
I risultati clinici e i test di laboratorio includono un profilo metabolico e la biosicurezza, che saranno al basale e a 8 settimane.
L'area del grasso viscerale, il grasso epicardico, il peso corporeo, il grasso corporeo, l'indice di massa corporea (BMI) e la pressione sanguigna saranno determinati durante la visita iniziale e finale, allo stesso modo, i parametri emodinamici della rigidità arteriosa come la velocità dell'onda del polso aortico (PWVao), il polso centrale pressione arteriosa (PPao), indice di aumento aortico (IAxao) e pressione arteriosa sistolica centrale (cSBP) mediante un sistema di monitoraggio oscillometrico tramite BPLab ®. Gli eventi avversi e l'aderenza al trattamento saranno documentati. Analisi statistica: test U di Mann-Whitney e test esatto di Wilcoxon. È considerato con significato a p<0.05.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Diagnosi di sindrome metabolica secondo i criteri IDF:
- Obesità centrale (definita come circonferenza della vita* con valori specifici per l'etnia)≥80 cm nelle femmine e ≥90 cm nei maschi
più due qualsiasi dei seguenti quattro fattori:
- Trigliceridi aumentati ≥ 150 mg/dL (1,7 mmol/L) o trattamento specifico per questa anomalia lipidica Colesterolo HDL ridotto
- < 40 mg/dL (1,03 mmol/L) nei maschi < 50 mg/dL (1,29 mmol/L) nelle femmine o trattamento specifico per questa anomalia lipidica
- Aumento della pressione arteriosa sistolica ≥ 130 o diastolica ≥ 85 mm Hg o trattamento di ipertensione precedentemente diagnosticata
Aumento della glicemia a digiuno (FPG) ≥ 100 mg/dL (5,6 mmol/L) o diabete di tipo 2 precedentemente diagnosticato
- Peso corporeo stabile negli ultimi 3 mesi
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Ascite
- Con precedente intervento chirurgico addominale
- Patologie che decorrono con edema della parete addominale ritenzione idrica
- Panicolite di origine reumatica o qualsiasi altra eziologia
- Patologie reumatiche
- Protesi metallica
- Precedente nota allergia a uno qualsiasi degli ingredienti che compongono i trattamenti attivi assegnati
- Problema noto di assorbimento dei grassi, esteatorrea, carenza di lipasi, malassorbimento di problemi intestinali, CUCI
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: ALC coniugato/Leucina+Metformina
Intervento con acido linoleico coniugato/Leucina + 500 mg in individui con METS
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Capsule di acido linoleico coniugato/leucina, 825 mg al giorno con il primo boccone del pasto per 12 settimane.
Altri nomi:
Metformina in una dose di 500 mg al giorno (con il primo morso del secondo pasto) per 12 settimane
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Metformina+placebo coniugatoALC/leucina
comparatore attivo con Metformina 500mg + Placebo di ACL/Leucina in individui con METS
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Metformina in una dose di 500 mg al giorno (con il primo morso del secondo pasto) per 12 settimane
Altri nomi:
Placebo omologato di ACL/Leucina (capsule di olio di lino) in una dose di 3600 mg ogni 24 ore (2 capsule da 2400 mg con il primo pasto e 1200 mg o 1 capsula con il secondo pasto) per 12 settimane.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo di metformina
Comparatore attivo con ACL/Leucina + Placebo di metformina in individui con METS
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Capsule di acido linoleico coniugato/leucina, 825 mg al giorno con il primo boccone del pasto per 12 settimane.
Altri nomi:
placebo omologato di metformina (magnesia calcinata) in una dose di 500 mg al giorno (con il primo boccone del secondo pasto) per 8 settimane
Altri nomi:
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Comparatore placebo: ACL/Leu placebo
Confronto placebo con placebo ACL/Leu + placebo metformina in individui con METS
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Placebo omologato di ACL/Leucina (capsule di olio di lino) in una dose di 3600 mg ogni 24 ore (2 capsule da 2400 mg con il primo pasto e 1200 mg o 1 capsula con il secondo pasto) per 12 settimane.
Altri nomi:
placebo omologato di metformina (magnesia calcinata) in una dose di 500 mg al giorno (con il primo boccone del secondo pasto) per 8 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nella misura dell'area adiposa viscerale in centimetri ^2 a 8 settimane
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
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Prima e dopo l'intervento utilizzando un monitor del grasso viscerale Metodo di analisi a doppia impedenza di Omron scan HDS-2000
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basale e 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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2. Variazione dalla misura dell'area adiposa epicardica al basale in millimetri ^2 a 8 settimane
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
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Prima e dopo l'intervento con ecocardiogragh imagic master di Kontron Medical.
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basale e 8 settimane
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1. Variazione rispetto al basale del peso espresso in kg a 8 settimane
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
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Prima e dopo l'intervento con un analizzatore di impedenza bioelettrica tetrapolare (analizzatore di composizione corporea TBF-215 - Tanita)
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basale e 8 settimane
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Variazione rispetto al basale dell'indice di massa corporea, espressa in kg/m^2 a 8 settimane
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
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prima e dopo l'intervento utilizzando un analizzatore di impedenza bioelettrica tetrapolare (analizzatore di composizione corporea TBF-215 - Tanita)
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basale e 8 settimane
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Variazione rispetto al basale di Total Tody Fat, espressa in percentuale a 8 settimane
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
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prima e dopo l'intervento utilizzando un analizzatore di impedenza bioelettrica tetrapolare (analizzatore di composizione corporea TBF-215 - Tanita)
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basale e 8 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica centrale in mm/Hg a 8 settimane
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
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Prima e dopo l'intervento con sistema di monitoraggio oscillometrico via BPLab
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basale e 8 settimane
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Variazione rispetto al basale della velocità dell'onda del polso in metri/secondo a 8 settimane
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
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Prima e dopo l'intervento con sistema di monitoraggio oscillometrico via BPLab
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basale e 8 settimane
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Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno in mg/dL a 8 settimane
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
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Prima e dopo l'intervento mediante spettrofotometria
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basale e 8 settimane
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Variazione rispetto al basale del colesterolo totale in mg/dL a 8 settimane
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
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Prima e dopo l'intervento mediante spettrofotometria
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basale e 8 settimane
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Variazione rispetto al basale dei trigliceridi in mg/dL a 8 settimane
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
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Prima e dopo l'intervento mediante spettrofotometria
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basale e 8 settimane
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Variazione rispetto al basale del colesterolo lipoproteico ad alta densità in mg/dL a 8 settimane
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
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Prima e dopo l'intervento con la formula friedewall
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basale e 8 settimane
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Variazione rispetto al basale del colesterolo lipoproteico a bassa densità in mg/dL a 8 settimane
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
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Prima e dopo l'intervento con la formula friedewall
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basale e 8 settimane
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Variazione rispetto al basale dell'alanina aminotransferasi in UI/L a 8 settimane
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
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Prima e dopo l'intervento mediante spettrofotometria
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basale e 8 settimane
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Variazione rispetto al basale dell'aspartato aminotransferasi in UI/L a 8 settimane
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
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Prima e dopo l'intervento mediante spettrofotometria
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basale e 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Fernando Grover-Páez, PhD, Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CUCS-INTEC-MV-UKN-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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