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座りっぱなしの行動と戦うための自己管理戦略によって強化された運動紹介スキーム (SitLESS)

2020年3月24日 更新者:Dra. Maria Giné Garriga、University Ramon Llull
高齢者人口の増加は、フレイルの有病率の増加、健康状態不良のリスク、および関連する医療費と社会保障費の増加につながります。 身体活動 (PA) の欠如と座りっぱなしの習慣 (SB) は慢性疾患の進行や身体障害につながるため、さらなる負担となります。 SB および不十分な PA レベルと戦うための既存の取り組みは、プライマリケアで実施される運動紹介スキーム (ERS) です。このスキームでは、活動性が不十分な個人に対して、身体に合わせた運動プログラムを処方および監視するサードパーティ サービス (スポーツ センターまたはレジャー施設) を紹介します。患者のニーズ。 ERS は短期的には PA の改善を示しましたが、SB を変更して長期的な効果を生み出す力には限界があるかもしれません。 したがって、ERS は行動の変化を促進する自己管理戦略 (SMS) によって強化される可能性があります。 社会認知理論に基づいたこのような戦略は、自信、行動力、運動への関与を高めることが示されています。 最初の段階では、系統的レビュー、フォーカスグループ、実現可能性調査が実施されます。 次に、3群の実践的なランダム化比較試験(RCT)で、自己強化された既存のERSに基づいて、高齢者集団の座りがちな行動(SB)に対する複雑な介入の長期有効性(18か月の追跡調査)を評価します。 - 管理戦略 (SMS)。 これは、ERS 単独と、一般的な推奨事項と 2 つの教育セッションを加えたものと比較されます。 RCTには1338人の被験者が含まれ、18か月の追跡調査が行われる予定です。 SB への効果は、着座時間と 1.5 未満の代謝当量タスクを必要とする活動に費やした分数として測定され、PA は 1 分あたりの毎日のカウントと運動の強度、および毎日の歩数として測定されます。 副次的結果には、身体機能、医療の利用と費用、身体測定、生体インピーダンス、血圧、健康状態と生活の質の自己評価、日常生活活動、不安、うつ症状、社会的ネットワーク、身体活動の自己規制、自己評価が含まれます。運動、障害、転倒の恐怖、孤独感、実行機能、肉体疲労に対する効能。 サブサンプルでは、​​虚弱に関連するバイオマーカーと炎症、およびサルコペニアに関連する筋肉の質のマーカーのレベルが分析されます。 トライアル期間中はプロセス評価が実行されます。 SITLESS は、ERS の遵守、有効性、費用対効果を高めるために、ERS をさらに実施または再構築する方法、またはその必要性を決定する際に政策立案者を評価します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

1360

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Please Select
      • Barcelona、Please Select、スペイン、08022
        • Facultat de Psicologia, Ciències de l'Educació i de l'Esport Blanquerna

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

地域在住の65歳以上の高齢者。

2 分間他人の助けなしで、大きな身体的制限なしに歩くことができ、Short Physical Performance Battery (Guralnik et al., 1995) のスコアが 4 以上であると定義されます。 補助器具の使用は許可されます。

活動性が不十分である、および/または普段の日中に座りすぎていると自己報告します。 次の質問に「はい」と答えてください: 「定期的に身体活動 (PA) を少なくとも 30 分間、週 5 日以上行っていますか (参加者が息切れする、または息切れするような身体活動のみを参照してください)アクティビティを行っている間、会話を続けることを許可していませんか(通常の歩行はカウントしません)?

そして/または次の質問に「はい」と答えてください。「ほとんどの日、座っている時間が長すぎると感じますか (1 日 6 ~ 8 時間以上)。」 例としては、テレビを見ているとき、コンピュータ/ラップトップで作業しているとき、または裁縫などの座って行う趣味をしているときなどが挙げられます。

除外基準:

認知症は6項目スクリーナーで評価されます。 3 つ以上の間違いがある参加者は除外される必要があります。

不安定な病状(例: 投薬後の血圧上昇)または症候性心血管疾患を伴う。

研究計画を妨げる可能性のある病状(例: 末期疾患)。

加速度計の装着を拒否する(主な結果)

学習期間中に参加できない(全セッションの80%)。

研究の6か月前にERSに参加していた。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:運動紹介スキーム (ERS)
運動紹介スキーム (ERS) 介入では、参加者は 1 週間に 2 セッション (各セッション 60 分) の 16 週間の身体活動プログラムを受けます。 参加者は、各セッションの中央部分で、(各個人の進行状況に応じて)中程度から激しい強度でアクティビティを実行するように求められます。 強度は、修正された知覚運動のボーグ スケールを使用して推定されます (例: 中程度の強度のアクティビティは 4 ~ 6、激しい強度のアクティビティは 7 ~ 9 として考慮されます)、またはトレーニング負荷を伴うもの(つまり、 アンクルウェイトとダンベル) は最大値の 70 ~ 80% に相当し、トレーニング期間中に段階的に調整されます。 ERS プログラムは、特別な訓練を受けた PA スペシャリストによる、有酸素運動、筋力ベースの運動、バランス運動、柔軟性運動の組み合わせに基づいています。 これらのセッションは常に同じトレーナーの監督の下で行われます。 PA 介入は参加者の機能状態に適応されます。
実験的:ERS + 自己管理戦略

参加者は、前述の身体活動プログラムに加えて、自己管理戦略 (SMS) の 11 セッションを受けます。

SMS は、屋内のプライマリケア施設での対面セッションから始まります。 次の6セッションはさらにグループ形式で実施されます。 SMS は、座りっぱなしの行動を減らし、標準的な身体活動プログラム (ERS) を補完するものとして活動的な行動を採用/維持することで自己効力感を高めることを目的としています。 SMS グループ セッションは、PA セッションの後、ERS の第 3 週から第 11 週に実施されます (6 つのセッション: 週に 1 回、2 週間に 1 回の 3 回)。 遵守フェーズでは、15 週目、20 週目、25 週目、30 週目に 4 回の電話連絡が行われます。

介入なし:対照群
研究者は、最初の有益な会議(事前評価)中に、健康のための PA の定期的な実践に関する WHO の推奨事項を記載した、施設全体で標準化された書面による一般的な小冊子をすべての参加者に渡します。 介入中、健康的なライフスタイルに関する標準化されたトピックとその結果に関するいくつかの結果に関するフィードバックを含む健康アドバイス会議がプライマリーヘルスセンターで2回開催されます(5週目と11週目)。 研究者は、各フォローアップの前に、次の評価を思い出させる手紙または電話を送ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
座る時間の変化
時間枠:7日間。結果測定は、(T0) 介入前のベースライン、(T1) 介入後 4 か月目、(T2) 16 か月目 (介入終了後 12 か月後)、(T3) 22 か月目 (介入終了後 18 か月後) に収集されます。介入の終了)
活動量モニター (Actigraph、Axivity、ActivPal) を使用した場合の着座時間 (分) および座りがちな行動に関するアンケート。
7日間。結果測定は、(T0) 介入前のベースライン、(T1) 介入後 4 か月目、(T2) 16 か月目 (介入終了後 12 か月後)、(T3) 22 か月目 (介入終了後 18 か月後) に収集されます。介入の終了)
座りっぱなしの行動に費やす時間の変化
時間枠:7日間。結果測定は、(T0) 介入前のベースライン、(T1) 介入後 4 か月目、(T2) 16 か月目 (介入終了後 12 か月後)、(T3) 22 か月目 (介入終了後 18 か月後) に収集されます。介入の終了)
Actigraph アクティビティ モニターを使用して、代謝等価タスク 1.5 以下を必要とするアクティビティに費やした分数。
7日間。結果測定は、(T0) 介入前のベースライン、(T1) 介入後 4 か月目、(T2) 16 か月目 (介入終了後 12 か月後)、(T3) 22 か月目 (介入終了後 18 か月後) に収集されます。介入の終了)
1分あたりの総アクティビティ数の変化
時間枠:7日間。結果測定は、(T0) 介入前のベースライン、(T1) 介入後 4 か月目、(T2) 16 か月目 (介入終了後 12 か月後)、(T3) 22 か月目 (介入終了後 18 か月後) に収集されます。介入の終了)
Actigraph アクティビティ モニターを使用した 1 分あたりの毎日のカウント。
7日間。結果測定は、(T0) 介入前のベースライン、(T1) 介入後 4 か月目、(T2) 16 か月目 (介入終了後 12 か月後)、(T3) 22 か月目 (介入終了後 18 か月後) に収集されます。介入の終了)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
医療システムの利用とコストの変化
時間枠:結果測定は、(T0) 介入前のベースライン、(T1) 介入後 4 か月目、(T2) 16 か月目 (介入終了後 12 か月後)、(T3) 22 か月目 (介入終了後 18 か月後) に収集されます。介入の終了)
スポーツサービスの利用、保健・社会サービスの利用、投薬、転倒の回数。
結果測定は、(T0) 介入前のベースライン、(T1) 介入後 4 か月目、(T2) 16 か月目 (介入終了後 12 か月後)、(T3) 22 か月目 (介入終了後 18 か月後) に収集されます。介入の終了)
脂肪率と筋肉率の変化
時間枠:結果測定は、(T0) 介入前のベースライン、(T1) 介入後 4 か月目、(T2) 16 か月目 (介入終了後 12 か月後)、(T3) 22 か月目 (介入終了後 18 か月後) に収集されます。介入の終了)
タニタ BC 420S MA 生体インピーダンス アナライザー。
結果測定は、(T0) 介入前のベースライン、(T1) 介入後 4 か月目、(T2) 16 か月目 (介入終了後 12 か月後)、(T3) 22 か月目 (介入終了後 18 か月後) に収集されます。介入の終了)
健康関連の生活の質の変化
時間枠:結果測定は、(T0) 介入前のベースライン、(T1) 介入後 4 か月目、(T2) 16 か月目 (介入終了後 12 か月後)、(T3) 22 か月目 (介入終了後 18 か月後) に収集されます。介入の終了)
SF-12 (単位)、EUROQOL-5D、および ICECAP-O のアンケート。
結果測定は、(T0) 介入前のベースライン、(T1) 介入後 4 か月目、(T2) 16 か月目 (介入終了後 12 か月後)、(T3) 22 か月目 (介入終了後 18 か月後) に収集されます。介入の終了)
日常生活動作の変化
時間枠:結果測定は、(T0) 介入前のベースライン、(T1) 介入後 4 か月目、(T2) 16 か月目 (介入終了後 12 か月後)、(T3) 22 か月目 (介入終了後 18 か月後) に収集されます。介入の終了)
6 項目のアンケート (Saliba et al., 2000)。
結果測定は、(T0) 介入前のベースライン、(T1) 介入後 4 か月目、(T2) 16 か月目 (介入終了後 12 か月後)、(T3) 22 か月目 (介入終了後 18 か月後) に収集されます。介入の終了)
うつ症状の変化
時間枠:結果測定は、(T0) 介入前のベースライン、(T1) 介入後 4 か月目、(T2) 16 か月目 (介入終了後 12 か月後)、(T3) 22 か月目 (介入終了後 18 か月後) に収集されます。介入の終了)
病院の不安とうつ病のスケール
結果測定は、(T0) 介入前のベースライン、(T1) 介入後 4 か月目、(T2) 16 か月目 (介入終了後 12 か月後)、(T3) 22 か月目 (介入終了後 18 か月後) に収集されます。介入の終了)
不安症状の変化
時間枠:結果測定は、(T0) 介入前のベースライン、(T1) 介入後 4 か月目、(T2) 16 か月目 (介入終了後 12 か月後)、(T3) 22 か月目 (介入終了後 18 か月後) に収集されます。介入の終了)
病院の不安とうつ病のスケール
結果測定は、(T0) 介入前のベースライン、(T1) 介入後 4 か月目、(T2) 16 か月目 (介入終了後 12 か月後)、(T3) 22 か月目 (介入終了後 18 か月後) に収集されます。介入の終了)
ソーシャルネットワークの変化
時間枠:結果測定は、(T0) 介入前のベースライン、(T1) 介入後 4 か月目、(T2) 16 か月目 (介入終了後 12 か月後)、(T3) 22 か月目 (介入終了後 18 か月後) に収集されます。介入の終了)
ルッベン ソーシャル ネットワーク スケール-6
結果測定は、(T0) 介入前のベースライン、(T1) 介入後 4 か月目、(T2) 16 か月目 (介入終了後 12 か月後)、(T3) 22 か月目 (介入終了後 18 か月後) に収集されます。介入の終了)
身体活動の自己規制の変化
時間枠:結果測定は、(T0) 介入前のベースライン、(T1) 介入後 4 か月目、(T2) 16 か月目 (介入終了後 12 か月後)、(T3) 22 か月目 (介入終了後 18 か月後) に収集されます。介入の終了)
12項目の身体活動自己調整スケール
結果測定は、(T0) 介入前のベースライン、(T1) 介入後 4 か月目、(T2) 16 か月目 (介入終了後 12 か月後)、(T3) 22 か月目 (介入終了後 18 か月後) に収集されます。介入の終了)
運動に対する自己効力感の変化
時間枠:結果測定は、(T0) 介入前のベースライン、(T1) 介入後 4 か月目、(T2) 16 か月目 (介入終了後 12 か月後)、(T3) 22 か月目 (介入終了後 18 か月後) に収集されます。介入の終了)
マーカスの自己効力感アンケート
結果測定は、(T0) 介入前のベースライン、(T1) 介入後 4 か月目、(T2) 16 か月目 (介入終了後 12 か月後)、(T3) 22 か月目 (介入終了後 18 か月後) に収集されます。介入の終了)
障害の変化
時間枠:結果測定は、(T0) 介入前のベースライン、(T1) 介入後 4 か月目、(T2) 16 か月目 (介入終了後 12 か月後)、(T3) 22 か月目 (介入終了後 18 か月後) に収集されます。介入の終了)
短い形式の晩年機能および障害指数
結果測定は、(T0) 介入前のベースライン、(T1) 介入後 4 か月目、(T2) 16 か月目 (介入終了後 12 か月後)、(T3) 22 か月目 (介入終了後 18 か月後) に収集されます。介入の終了)
転倒に対する恐怖の変化
時間枠:結果測定は、(T0) 介入前のベースライン、(T1) 介入後 4 か月目、(T2) 16 か月目 (介入終了後 12 か月後)、(T3) 22 か月目 (介入終了後 18 か月後) に収集されます。介入の終了)
ショート フォールズ有効性スケール - 国際
結果測定は、(T0) 介入前のベースライン、(T1) 介入後 4 か月目、(T2) 16 か月目 (介入終了後 12 か月後)、(T3) 22 か月目 (介入終了後 18 か月後) に収集されます。介入の終了)
孤独に対する認識の変化
時間枠:結果測定は、(T0) 介入前のベースライン、(T1) 介入後 4 か月目、(T2) 16 か月目 (介入終了後 12 か月後)、(T3) 22 か月目 (介入終了後 18 か月後) に収集されます。介入の終了)
短い形式のデ・ヨング・ギアフェルトの孤独スケール
結果測定は、(T0) 介入前のベースライン、(T1) 介入後 4 か月目、(T2) 16 か月目 (介入終了後 12 か月後)、(T3) 22 か月目 (介入終了後 18 か月後) に収集されます。介入の終了)
執行機能の変更
時間枠:結果測定は、(T0) 介入前のベースライン、(T1) 介入後 4 か月目、(T2) 16 か月目 (介入終了後 12 か月後)、(T3) 22 か月目 (介入終了後 18 か月後) に収集されます。介入の終了)
トレイルメイキングテスト
結果測定は、(T0) 介入前のベースライン、(T1) 介入後 4 か月目、(T2) 16 か月目 (介入終了後 12 か月後)、(T3) 22 か月目 (介入終了後 18 か月後) に収集されます。介入の終了)
肉体疲労の変化
時間枠:結果測定は、(T0) 介入前のベースライン、(T1) 介入後 4 か月目、(T2) 16 か月目 (介入終了後 12 か月後)、(T3) 22 か月目 (介入終了後 18 か月後) に収集されます。介入の終了)
ピッツバーグ疲労度スケール
結果測定は、(T0) 介入前のベースライン、(T1) 介入後 4 か月目、(T2) 16 か月目 (介入終了後 12 か月後)、(T3) 22 か月目 (介入終了後 18 か月後) に収集されます。介入の終了)
一般的な機能の変更
時間枠:結果測定は、(T0) 介入前のベースライン、(T1) 介入後 4 か月目、(T2) 16 か月目 (介入終了後 12 か月後)、(T3) 22 か月目 (介入終了後 18 か月後) に収集されます。介入の終了)
物理的パフォーマンスが短いバッテリー
結果測定は、(T0) 介入前のベースライン、(T1) 介入後 4 か月目、(T2) 16 か月目 (介入終了後 12 か月後)、(T3) 22 か月目 (介入終了後 18 か月後) に収集されます。介入の終了)
握力の変化
時間枠:結果測定は、(T0) 介入前のベースライン、(T1) 介入後 4 か月目、(T2) 16 か月目 (介入終了後 12 か月後)、(T3) 22 か月目 (介入終了後 18 か月後) に収集されます。介入の終了)
Takei アナログハンドグリップダイナモメーター
結果測定は、(T0) 介入前のベースライン、(T1) 介入後 4 か月目、(T2) 16 か月目 (介入終了後 12 か月後)、(T3) 22 か月目 (介入終了後 18 か月後) に収集されます。介入の終了)
有酸素能力の変化
時間枠:結果測定は、(T0) 介入前のベースライン、(T1) 介入後 4 か月目、(T2) 16 か月目 (介入終了後 12 か月後)、(T3) 22 か月目 (介入終了後 18 か月後) に収集されます。介入の終了)
2分間の歩行テスト
結果測定は、(T0) 介入前のベースライン、(T1) 介入後 4 か月目、(T2) 16 か月目 (介入終了後 12 か月後)、(T3) 22 か月目 (介入終了後 18 か月後) に収集されます。介入の終了)
静的バランスの変化
時間枠:結果測定は、(T0) 介入前のベースライン、(T1) 介入後 4 か月目、(T2) 16 か月目 (介入終了後 12 か月後)、(T3) 22 か月目 (介入終了後 18 か月後) に収集されます。介入の終了)
片足立ち
結果測定は、(T0) 介入前のベースライン、(T1) 介入後 4 か月目、(T2) 16 か月目 (介入終了後 12 か月後)、(T3) 22 か月目 (介入終了後 18 か月後) に収集されます。介入の終了)
等慣性運動の同心円収縮による平均強度とパワーの変化
時間枠:結果測定は、(T0) 介入前のベースライン、(T1) 介入後 4 か月目、(T2) 16 か月目 (介入終了後 12 か月後)、(T3) 22 か月目 (介入終了後 18 か月後) に収集されます。介入の終了)
日常生活の 3 つのアクティビティにおけるリニア エンコーダ: (a) 30 秒の椅子の立ち上がり。 (b) 2 kg の重りを付けて両手でアーム カールを 5 回繰り返します。 (c) 4 つのカウンタームーブメントジャンプ。
結果測定は、(T0) 介入前のベースライン、(T1) 介入後 4 か月目、(T2) 16 か月目 (介入終了後 12 か月後)、(T3) 22 か月目 (介入終了後 18 か月後) に収集されます。介入の終了)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
虚弱関連バイオマーカーと炎症のレベル
時間枠:結果測定値は介入前 (T0) ベースライン、および介入後 4 か月目に (T1) 収集されます。
血液サンプル: IL-6、hsCRP、TNF-α、IGF-1。
結果測定値は介入前 (T0) ベースライン、および介入後 4 か月目に (T1) 収集されます。
サルコペニアに関連する筋肉の質のマーカー
時間枠:結果測定は介入後 4 か月目に収集されます (T1)
筋生検: ミオスタチン、IL-6、IL-8、IL-15、VEGF、BDNF、FGF21、イリシン、タイプ 2/タイプ 1 線維比、Wnt および Notch シグナル伝達、CDC42。
結果測定は介入後 4 か月目に収集されます (T1)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年7月1日

一次修了 (実際)

2018年10月1日

研究の完了 (実際)

2020年2月1日

試験登録日

最初に提出

2015年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月9日

最初の投稿 (見積もり)

2015年12月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月24日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PHC-17-2014. 634270-2.

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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