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通过自我管理策略增强运动推荐计划以对抗久坐行为 (SitLESS)

2020年3月24日 更新者:Dra. Maria Giné Garriga、University Ramon Llull
老年人口的增加导致虚弱患病率增加、健康状况不佳的风险以及相关的健康和社会护理成本增加。 缺乏身体活动 (PA) 和既定的久坐行为 (SB) 构成了额外的负担,因为它们与慢性疾病的进展和致残状况有关。 与 SB 和 PA 水平不足作斗争的现有举措是在初级保健中实施的运动推荐计划 (ERS),其中将活动不足的个人转介给第三方服务机构(体育中心或休闲设施),该服务机构会规定和监控针对其量身定制的运动计划患者的需求。 ERS 在短期内显示出 PA 的改善,但改变 SB 和产生长期影响的能力可能有限。 因此,ERS 可能会通过自我管理策略 (SMS) 得到增强,以促进行为改变。 这种基于社会认知理论的策略已被证明可以增强自信、行动能力和参与锻炼。 在第一阶段,将进行系统审查、焦点小组讨论和可行性研究。 然后,一项三臂实用随机对照试验 (RCT) 将根据自我增强的现有 ERS,评估对老年人久坐行为 (SB) 进行复杂干预的长期有效性(18 个月随访) -管理策略(SMS)。 它将与单独的 ERS ​​和一般建议以及两个教育课程进行比较。 RCT 将包括 1338 名受试者,并将进行为期 18 个月的随访。 对 SB 的影响将通过坐着时间和在需要 ≤ 1.5 代谢当量任务的活动中花费的分钟数来衡量,而 PA 将通过每日每分钟计数和运动强度以及每日步数来衡量。 次要结果将包括:身体机能、医疗保健使用和成本、人体测量学、生物阻抗、血压、自评健康和生活质量、日常生活活动、焦虑、抑郁症状、社交网络、身体活动自我调节、自我控制对运动、残疾、跌倒恐惧、孤独、执行功能和身体疲劳的疗效。 在一个子样本中,将分析虚弱相关生物标志物和炎症的水平,以及肌肉质量相关的肌肉减少症相关标志物。 将在整个试验过程中进行过程评估。 SITLESS 将评估政策制定者,以决定如何或是否应进一步实施或重组 ERS,以提高其依从性、有效性和成本效益。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1360

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Please Select
      • Barcelona、Please Select、西班牙、08022
        • Facultat de Psicologia, Ciències de l'Educació i de l'Esport Blanquerna

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

65岁或以上的社区老人。

能够在 2 分钟内在没有他人帮助的情况下行走,并且没有严重的身体限制,定义为 Short Physical Performance Battery(Guralnik 等人,1995 年)得分为 4 分或以上。 允许使用辅助设备。

活动不足和/或自我报告在平常的一天坐得太多。 对以下问题回答“是”:“您是否每周有五天或更多天进行至少 30 分钟的常规身体活动 (PA)(请仅指使参与者在进行时气喘吁吁或没有进行的身体活动”不允许他/她在进行活动时保持对话(不算正常步行)?

和/或对以下问题回答“是”:“在大多数日子里,您是否觉得自己坐得太久(每天 6-8 小时或更长时间)?” 一些例子可能包括看电视、使用电脑/笔记本电脑或从事缝纫等坐姿爱好时。

排除标准:

使用六项筛选器评估痴呆症。 应排除出现三个或更多错误的参与者。

不稳定的医疗条件(例如 用药后血压升高)或有症状的心血管疾病。

任何可能干扰研究设计的医疗状况(例如 终末期疾病)。

拒绝佩戴加速度计(主要结果)

在学习期间无法参加(占总课时的 80%)。

在研究前的 6 个月内参加过 ERS。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:运动推荐计划 (ERS)
在运动推荐计划 (ERS) 干预中,参与者将接受为期 16 周的身体活动计划,每周两次(每次 60 分钟)。 在每节课的中间部分,将要求参与者以中等到剧烈的强度(根据每个人的进展)进行活动。 将使用修改后的 Borg 感知用力量表(例如, 中等强度的活动将被视为 4 到 6,高强度活动将被视为 7 到 9)或有训练负荷(即。 脚踝重量和哑铃)相当于最大值的 70-80%,在训练期间逐渐调整。 ERS 计划将结合有氧、力量、平衡和柔韧性活动,并配备经过专门培训的 PA 专家。 这些课程将始终在同一位培训师的监督下进行。 PA 干预适应参与者的功能状态。
实验性的:ERS + 自我管理策略

参与者将接受上述体育活动计划以及 11 节自我管理策略 (SMS)。

SMS 从室内初级保健机构的面对面会议开始。 接下来的 6 场会议进一步以小组形式进行。 SMS 旨在提高自我效能,减少久坐不动的行为,并采用/保持积极的行为作为标准身体活动计划 (ERS) 的补充。 SMS 小组会议将在 ERS ​​的第 3 周至第 11 周期间进行,在 PA 会议之后(6 场会议:每周 3 次,每两周一次 3 次)。 在第 15、20、25 和 30 周的依从性阶段将有 4 次电话联系。

无干预:控制组
研究人员将在第一次信息会议(事先评估)期间向所有参与者提供一份跨站点标准化的书面通用小册子,其中包含 WHO 关于 PA 常规健康实践的建议。 在干预期间,将在初级保健中心(第 5 周和第 11 周)举行两次健康建议会议,讨论有关健康生活方式的标准化主题,并就其结果的某些结果提供反馈。 研究人员会在每次跟进之前发信或打电话提醒下一次评估。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
坐着时间的变化
大体时间:7天期间。将在 (T0) 基线干预前、(T1) 干预后第 4 个月、(T2) 第 16 个月(干预结束后 12 个月)和 (T3) 第 22 个月(干预结束后 18 个月)收集结果测量值干预结束)
使用活动监测器(Actigraph、Axivity、ActivPal)(分钟)和久坐行为问卷的久坐时间。
7天期间。将在 (T0) 基线干预前、(T1) 干预后第 4 个月、(T2) 第 16 个月(干预结束后 12 个月)和 (T3) 第 22 个月(干预结束后 18 个月)收集结果测量值干预结束)
久坐不动的分钟数变化
大体时间:7天期间。将在 (T0) 基线干预前、(T1) 干预后第 4 个月、(T2) 第 16 个月(干预结束后 12 个月)和 (T3) 第 22 个月(干预结束后 18 个月)收集结果测量值干预结束)
使用 Actigraph 活动监测器进行需要 ≤ 1.5 项代谢等效任务的活动所花费的分钟数。
7天期间。将在 (T0) 基线干预前、(T1) 干预后第 4 个月、(T2) 第 16 个月(干预结束后 12 个月)和 (T3) 第 22 个月(干预结束后 18 个月)收集结果测量值干预结束)
每分钟总活动计数的变化
大体时间:7天期间。将在 (T0) 基线干预前、(T1) 干预后第 4 个月、(T2) 第 16 个月(干预结束后 12 个月)和 (T3) 第 22 个月(干预结束后 18 个月)收集结果测量值干预结束)
使用 Actigraph 活动监视器的每日每分钟计数。
7天期间。将在 (T0) 基线干预前、(T1) 干预后第 4 个月、(T2) 第 16 个月(干预结束后 12 个月)和 (T3) 第 22 个月(干预结束后 18 个月)收集结果测量值干预结束)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
医疗保健系统使用和成本的变化
大体时间:将在 (T0) 基线干预前、(T1) 干预后第 4 个月、(T2) 第 16 个月(干预结束后 12 个月)和 (T3) 第 22 个月(干预结束后 18 个月)收集结果测量值干预结束)
体育服务的使用、健康和社会服务的使用、药物、跌倒次数。
将在 (T0) 基线干预前、(T1) 干预后第 4 个月、(T2) 第 16 个月(干预结束后 12 个月)和 (T3) 第 22 个月(干预结束后 18 个月)收集结果测量值干预结束)
脂肪百分比和肌肉百分比的变化
大体时间:将在 (T0) 基线干预前、(T1) 干预后第 4 个月、(T2) 第 16 个月(干预结束后 12 个月)和 (T3) 第 22 个月(干预结束后 18 个月)收集结果测量值干预结束)
Tanita BC 420S MA 生物阻抗分析仪。
将在 (T0) 基线干预前、(T1) 干预后第 4 个月、(T2) 第 16 个月(干预结束后 12 个月)和 (T3) 第 22 个月(干预结束后 18 个月)收集结果测量值干预结束)
健康相关生活质量的变化
大体时间:将在 (T0) 基线干预前、(T1) 干预后第 4 个月、(T2) 第 16 个月(干预结束后 12 个月)和 (T3) 第 22 个月(干预结束后 18 个月)收集结果测量值干预结束)
SF-12(单位)、EUROQOL-5D 和 ICECAP-O 问卷。
将在 (T0) 基线干预前、(T1) 干预后第 4 个月、(T2) 第 16 个月(干预结束后 12 个月)和 (T3) 第 22 个月(干预结束后 18 个月)收集结果测量值干预结束)
日常生活活动能力的改变
大体时间:将在 (T0) 基线干预前、(T1) 干预后第 4 个月、(T2) 第 16 个月(干预结束后 12 个月)和 (T3) 第 22 个月(干预结束后 18 个月)收集结果测量值干预结束)
6 项问卷(Saliba 等,2000)。
将在 (T0) 基线干预前、(T1) 干预后第 4 个月、(T2) 第 16 个月(干预结束后 12 个月)和 (T3) 第 22 个月(干预结束后 18 个月)收集结果测量值干预结束)
抑郁症状的变化
大体时间:将在 (T0) 基线干预前、(T1) 干预后第 4 个月、(T2) 第 16 个月(干预结束后 12 个月)和 (T3) 第 22 个月(干预结束后 18 个月)收集结果测量值干预结束)
医院焦虑抑郁量表
将在 (T0) 基线干预前、(T1) 干预后第 4 个月、(T2) 第 16 个月(干预结束后 12 个月)和 (T3) 第 22 个月(干预结束后 18 个月)收集结果测量值干预结束)
焦虑症状的变化
大体时间:将在 (T0) 基线干预前、(T1) 干预后第 4 个月、(T2) 第 16 个月(干预结束后 12 个月)和 (T3) 第 22 个月(干预结束后 18 个月)收集结果测量值干预结束)
医院焦虑抑郁量表
将在 (T0) 基线干预前、(T1) 干预后第 4 个月、(T2) 第 16 个月(干预结束后 12 个月)和 (T3) 第 22 个月(干预结束后 18 个月)收集结果测量值干预结束)
社交网络的变化
大体时间:将在 (T0) 基线干预前、(T1) 干预后第 4 个月、(T2) 第 16 个月(干预结束后 12 个月)和 (T3) 第 22 个月(干预结束后 18 个月)收集结果测量值干预结束)
Lubben 社交网络量表 6
将在 (T0) 基线干预前、(T1) 干预后第 4 个月、(T2) 第 16 个月(干预结束后 12 个月)和 (T3) 第 22 个月(干预结束后 18 个月)收集结果测量值干预结束)
身体活动自我调节的变化
大体时间:将在 (T0) 基线干预前、(T1) 干预后第 4 个月、(T2) 第 16 个月(干预结束后 12 个月)和 (T3) 第 22 个月(干预结束后 18 个月)收集结果测量值干预结束)
12 项身体活动自我调节量表
将在 (T0) 基线干预前、(T1) 干预后第 4 个月、(T2) 第 16 个月(干预结束后 12 个月)和 (T3) 第 22 个月(干预结束后 18 个月)收集结果测量值干预结束)
运动自我效能的变化
大体时间:将在 (T0) 基线干预前、(T1) 干预后第 4 个月、(T2) 第 16 个月(干预结束后 12 个月)和 (T3) 第 22 个月(干预结束后 18 个月)收集结果测量值干预结束)
马库斯的自我效能问卷
将在 (T0) 基线干预前、(T1) 干预后第 4 个月、(T2) 第 16 个月(干预结束后 12 个月)和 (T3) 第 22 个月(干预结束后 18 个月)收集结果测量值干预结束)
残疾的变化
大体时间:将在 (T0) 基线干预前、(T1) 干预后第 4 个月、(T2) 第 16 个月(干预结束后 12 个月)和 (T3) 第 22 个月(干预结束后 18 个月)收集结果测量值干预结束)
简式晚年功能和残疾指数
将在 (T0) 基线干预前、(T1) 干预后第 4 个月、(T2) 第 16 个月(干预结束后 12 个月)和 (T3) 第 22 个月(干预结束后 18 个月)收集结果测量值干预结束)
害怕跌倒的变化
大体时间:将在 (T0) 基线干预前、(T1) 干预后第 4 个月、(T2) 第 16 个月(干预结束后 12 个月)和 (T3) 第 22 个月(干预结束后 18 个月)收集结果测量值干预结束)
跌倒疗效量表 - 国际
将在 (T0) 基线干预前、(T1) 干预后第 4 个月、(T2) 第 16 个月(干预结束后 12 个月)和 (T3) 第 22 个月(干预结束后 18 个月)收集结果测量值干预结束)
孤独感的改变
大体时间:将在 (T0) 基线干预前、(T1) 干预后第 4 个月、(T2) 第 16 个月(干预结束后 12 个月)和 (T3) 第 22 个月(干预结束后 18 个月)收集结果测量值干预结束)
简式 De Jong Gierveld 孤独感量表
将在 (T0) 基线干预前、(T1) 干预后第 4 个月、(T2) 第 16 个月(干预结束后 12 个月)和 (T3) 第 22 个月(干预结束后 18 个月)收集结果测量值干预结束)
执行职能的变化
大体时间:将在 (T0) 基线干预前、(T1) 干预后第 4 个月、(T2) 第 16 个月(干预结束后 12 个月)和 (T3) 第 22 个月(干预结束后 18 个月)收集结果测量值干预结束)
追踪测试
将在 (T0) 基线干预前、(T1) 干预后第 4 个月、(T2) 第 16 个月(干预结束后 12 个月)和 (T3) 第 22 个月(干预结束后 18 个月)收集结果测量值干预结束)
身体疲劳的变化
大体时间:将在 (T0) 基线干预前、(T1) 干预后第 4 个月、(T2) 第 16 个月(干预结束后 12 个月)和 (T3) 第 22 个月(干预结束后 18 个月)收集结果测量值干预结束)
匹兹堡疲劳量表
将在 (T0) 基线干预前、(T1) 干预后第 4 个月、(T2) 第 16 个月(干预结束后 12 个月)和 (T3) 第 22 个月(干预结束后 18 个月)收集结果测量值干预结束)
一般功能的改变
大体时间:将在 (T0) 基线干预前、(T1) 干预后第 4 个月、(T2) 第 16 个月(干预结束后 12 个月)和 (T3) 第 22 个月(干预结束后 18 个月)收集结果测量值干预结束)
短体能电池
将在 (T0) 基线干预前、(T1) 干预后第 4 个月、(T2) 第 16 个月(干预结束后 12 个月)和 (T3) 第 22 个月(干预结束后 18 个月)收集结果测量值干预结束)
握力变化
大体时间:将在 (T0) 基线干预前、(T1) 干预后第 4 个月、(T2) 第 16 个月(干预结束后 12 个月)和 (T3) 第 22 个月(干预结束后 18 个月)收集结果测量值干预结束)
武井模拟手握测力计
将在 (T0) 基线干预前、(T1) 干预后第 4 个月、(T2) 第 16 个月(干预结束后 12 个月)和 (T3) 第 22 个月(干预结束后 18 个月)收集结果测量值干预结束)
有氧能力的变化
大体时间:将在 (T0) 基线干预前、(T1) 干预后第 4 个月、(T2) 第 16 个月(干预结束后 12 个月)和 (T3) 第 22 个月(干预结束后 18 个月)收集结果测量值干预结束)
2分钟步行测试
将在 (T0) 基线干预前、(T1) 干预后第 4 个月、(T2) 第 16 个月(干预结束后 12 个月)和 (T3) 第 22 个月(干预结束后 18 个月)收集结果测量值干预结束)
静平衡的变化
大体时间:将在 (T0) 基线干预前、(T1) 干预后第 4 个月、(T2) 第 16 个月(干预结束后 12 个月)和 (T3) 第 22 个月(干预结束后 18 个月)收集结果测量值干预结束)
单足站立
将在 (T0) 基线干预前、(T1) 干预后第 4 个月、(T2) 第 16 个月(干预结束后 12 个月)和 (T3) 第 22 个月(干预结束后 18 个月)收集结果测量值干预结束)
等惯性运动向心收缩时平均力量和爆发力的变化
大体时间:将在 (T0) 基线干预前、(T1) 干预后第 4 个月、(T2) 第 16 个月(干预结束后 12 个月)和 (T3) 第 22 个月(干预结束后 18 个月)收集结果测量值干预结束)
日常生活中 3 项活动中的线性编码器:(a) 30 秒椅子站立; (b) 双手用 2 公斤的重量重复五次手臂卷曲; (c) 四次反向跳跃。
将在 (T0) 基线干预前、(T1) 干预后第 4 个月、(T2) 第 16 个月(干预结束后 12 个月)和 (T3) 第 22 个月(干预结束后 18 个月)收集结果测量值干预结束)

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
虚弱相关生物标志物和炎症水平
大体时间:将在 (T0) 基线干预前和 (T1) 干预后第 4 个月收集结果衡量指标
血样:IL-6、hsCRP、TNF-α、IGF-1。
将在 (T0) 基线干预前和 (T1) 干预后第 4 个月收集结果衡量指标
肌肉质量的肌肉减少症相关标志物
大体时间:将在干预后第 4 个月收集结果测量值 (T1)
肌肉活检:肌肉生长抑制素、IL-6、IL-8、IL-15、VEGF、BDNF、FGF21、鸢尾素、2 型/1 型纤维比率、Wnt 和 Notch 信号、CDC42。
将在干预后第 4 个月收集结果测量值 (T1)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年7月1日

初级完成 (实际的)

2018年10月1日

研究完成 (实际的)

2020年2月1日

研究注册日期

首次提交

2015年11月19日

首先提交符合 QC 标准的

2015年12月9日

首次发布 (估计)

2015年12月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月24日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • PHC-17-2014. 634270-2.

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