- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02629666
Schemi di riferimento agli esercizi migliorati dalle strategie di autogestione per combattere il comportamento sedentario (SitLESS)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Please Select
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Barcelona, Please Select, Spagna, 08022
- Facultat de Psicologia, Ciències de l'Educació i de l'Esport Blanquerna
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Persone anziane residenti in comunità di età pari o superiore a 65 anni.
In grado di camminare senza l'aiuto di un'altra persona per 2 minuti e senza limitazioni fisiche importanti, definito come un punteggio sulla Short Physical Performance Battery (Guralnik et al., 1995) di 4 o superiore. Sarà consentito l'uso di un dispositivo di assistenza.
Insufficientemente attivo e/o Auto-riportato seduto troppo durante una normale giornata. Rispondi sì alla seguente domanda: "Svolgi regolarmente attività fisica (PA) per almeno 30 minuti cinque o più giorni alla settimana (fai riferimento solo all'attività fisica che fa rimanere senza fiato il partecipante mentre la fa o non lo fa" t gli permette di mantenere una conversazione mentre svolge l'attività (senza contare la camminata regolare)?'
E/o rispondi sì alla domanda: "Per la maggior parte dei giorni, ti senti seduto troppo a lungo (6-8 ore o più al giorno)?" Alcuni esempi potrebbero includere quando si guarda la TV, si lavora al computer/laptop o quando si praticano hobby basati sulla posizione seduta come il cucito”.
Criteri di esclusione:
Demenza valutata con il Six-Item Screener. I partecipanti con tre o più errori dovrebbero essere esclusi.
Condizioni mediche instabili (ad es. pressione sanguigna elevata dopo il trattamento) o con malattia cardiovascolare sintomatica.
Qualsiasi condizione medica che possa interferire con il disegno dello studio (ad es. malattia allo stadio terminale).
Rifiutare di indossare un accelerometro (risultato primario)
Impossibilità di frequentare durante il periodo di studio (80% delle sessioni totali).
Aveva partecipato a un ERS nei 6 mesi precedenti lo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Schema di riferimento all'esercizio (ERS)
Nell'intervento del regime di riferimento all'esercizio (ERS) i partecipanti saranno sottoposti a un programma di attività fisica di 16 settimane, con due sessioni a settimana (60 minuti ciascuna sessione).
Ai partecipanti verrà chiesto di svolgere l'attività con un'intensità da moderata a vigorosa (secondo la progressione di ogni individuo) durante la parte centrale di ogni sessione.
L'intensità sarà stimata utilizzando la Scala Borg modificata dello sforzo percepito (ad es.
l'attività di intensità moderata sarà considerata come da 4 a 6 e l'attività di intensità vigorosa come da 7 a 9) o con carichi di allenamento (es.
cavigliere e manubri) corrispondenti al 70-80% del massimo, regolati progressivamente durante il periodo di allenamento.
I programmi ERS si baseranno su una combinazione di attività aerobiche, basate sulla forza, sull'equilibrio e sulla flessibilità, con uno specialista PA appositamente formato.
Queste sessioni saranno sempre eseguite sotto la supervisione dello stesso formatore.
L'intervento PA è adattato allo stato funzionale dei partecipanti.
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Sperimentale: ERS + Strategie di autogestione
I partecipanti saranno sottoposti al suddetto programma di attività fisica più 11 sessioni di strategie di autogestione (SMS). Gli SMS iniziano con una sessione faccia a faccia in una struttura di cure primarie al chiuso. Le successive 6 sessioni sono ulteriormente implementate in un formato di gruppo. Gli SMS mirano ad aumentare l'autoefficacia nel ridurre il comportamento sedentario e ad adottare/mantenere un comportamento attivo come complemento a un programma di attività fisica standard (ERS). Le sessioni SMS di gruppo si svolgeranno dalla settimana 3 alla 11 dell'ERS, dopo le sessioni PA (6 sessioni: 3 una volta alla settimana, 3 una volta ogni due settimane). Ci saranno 4 contatti telefonici durante la fase di adesione, alla settimana 15, 20, 25 e 30. |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I ricercatori consegneranno a tutti i partecipanti durante il primo incontro informativo (valutazione preventiva) un opuscolo generale scritto standardizzato tra i siti con la raccomandazione dell'OMS relativa alla pratica regolare dell'AP per la salute.
Durante l'intervento, si terrà due volte presso il Primary Health Center (alla settimana 5 e alla settimana 11) un incontro di consulenza sanitaria con argomenti standardizzati sullo stile di vita sano e feedback su alcuni risultati relativi ai loro risultati.
I ricercatori invieranno una lettera o una telefonata prima di ogni follow-up ricordando la valutazione successiva.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del tempo di seduta
Lasso di tempo: Durante 7 giorni. La misura dei risultati sarà raccolta (T0) basale prima dell'intervento, (T1) al mese 4 post intervento, (T2) al mese 16 (12 mesi dopo la fine dell'intervento) e (T3) al mese 22 (18 mesi dopo termine dell'intervento)
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Tempo di seduta con i monitor di attività (Actigraph, Axivity, ActivPal) (minuti) e con il questionario sul comportamento sedentario.
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Durante 7 giorni. La misura dei risultati sarà raccolta (T0) basale prima dell'intervento, (T1) al mese 4 post intervento, (T2) al mese 16 (12 mesi dopo la fine dell'intervento) e (T3) al mese 22 (18 mesi dopo termine dell'intervento)
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Variazione dei minuti trascorsi in comportamento sedentario
Lasso di tempo: Durante 7 giorni. La misura dei risultati sarà raccolta (T0) basale prima dell'intervento, (T1) al mese 4 post intervento, (T2) al mese 16 (12 mesi dopo la fine dell'intervento) e (T3) al mese 22 (18 mesi dopo termine dell'intervento)
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Numero di minuti spesi in attività che richiedono ≤ 1,5 compiti metabolici equivalenti con il monitor dell'attività Actigraph.
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Durante 7 giorni. La misura dei risultati sarà raccolta (T0) basale prima dell'intervento, (T1) al mese 4 post intervento, (T2) al mese 16 (12 mesi dopo la fine dell'intervento) e (T3) al mese 22 (18 mesi dopo termine dell'intervento)
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Variazione dei conteggi di attività totali al minuto
Lasso di tempo: Durante 7 giorni. La misura dei risultati sarà raccolta (T0) basale prima dell'intervento, (T1) al mese 4 post intervento, (T2) al mese 16 (12 mesi dopo la fine dell'intervento) e (T3) al mese 22 (18 mesi dopo termine dell'intervento)
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Conteggi giornalieri al minuto con il monitor dell'attività Actigraph.
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Durante 7 giorni. La misura dei risultati sarà raccolta (T0) basale prima dell'intervento, (T1) al mese 4 post intervento, (T2) al mese 16 (12 mesi dopo la fine dell'intervento) e (T3) al mese 22 (18 mesi dopo termine dell'intervento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento di destinazione d'uso e costi del sistema sanitario
Lasso di tempo: La misura dei risultati sarà raccolta (T0) basale prima dell'intervento, (T1) al mese 4 post intervento, (T2) al mese 16 (12 mesi dopo la fine dell'intervento) e (T3) al mese 22 (18 mesi dopo termine dell'intervento)
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Utilizzo dei servizi sportivi, utilizzo dei servizi sanitari e sociali, farmaci, numero di cadute.
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La misura dei risultati sarà raccolta (T0) basale prima dell'intervento, (T1) al mese 4 post intervento, (T2) al mese 16 (12 mesi dopo la fine dell'intervento) e (T3) al mese 22 (18 mesi dopo termine dell'intervento)
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Variazione della % di grasso e della % di muscoli
Lasso di tempo: La misura dei risultati sarà raccolta (T0) basale prima dell'intervento, (T1) al mese 4 post intervento, (T2) al mese 16 (12 mesi dopo la fine dell'intervento) e (T3) al mese 22 (18 mesi dopo termine dell'intervento)
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Analizzatore di bioimpedenza Tanita BC 420S MA.
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La misura dei risultati sarà raccolta (T0) basale prima dell'intervento, (T1) al mese 4 post intervento, (T2) al mese 16 (12 mesi dopo la fine dell'intervento) e (T3) al mese 22 (18 mesi dopo termine dell'intervento)
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Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: La misura dei risultati sarà raccolta (T0) basale prima dell'intervento, (T1) al mese 4 post intervento, (T2) al mese 16 (12 mesi dopo la fine dell'intervento) e (T3) al mese 22 (18 mesi dopo termine dell'intervento)
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Questionari SF-12 (unità), EUROQOL-5D e ICECAP-O.
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La misura dei risultati sarà raccolta (T0) basale prima dell'intervento, (T1) al mese 4 post intervento, (T2) al mese 16 (12 mesi dopo la fine dell'intervento) e (T3) al mese 22 (18 mesi dopo termine dell'intervento)
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Cambiamento nelle attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: La misura dei risultati sarà raccolta (T0) basale prima dell'intervento, (T1) al mese 4 post intervento, (T2) al mese 16 (12 mesi dopo la fine dell'intervento) e (T3) al mese 22 (18 mesi dopo termine dell'intervento)
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Questionario a 6 domande (Saliba et al., 2000).
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La misura dei risultati sarà raccolta (T0) basale prima dell'intervento, (T1) al mese 4 post intervento, (T2) al mese 16 (12 mesi dopo la fine dell'intervento) e (T3) al mese 22 (18 mesi dopo termine dell'intervento)
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Alterazione dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: La misura dei risultati sarà raccolta (T0) basale prima dell'intervento, (T1) al mese 4 post intervento, (T2) al mese 16 (12 mesi dopo la fine dell'intervento) e (T3) al mese 22 (18 mesi dopo termine dell'intervento)
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Scala di ansia e depressione ospedaliera
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La misura dei risultati sarà raccolta (T0) basale prima dell'intervento, (T1) al mese 4 post intervento, (T2) al mese 16 (12 mesi dopo la fine dell'intervento) e (T3) al mese 22 (18 mesi dopo termine dell'intervento)
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Cambiamento dei sintomi dell'ansia
Lasso di tempo: La misura dei risultati sarà raccolta (T0) basale prima dell'intervento, (T1) al mese 4 post intervento, (T2) al mese 16 (12 mesi dopo la fine dell'intervento) e (T3) al mese 22 (18 mesi dopo termine dell'intervento)
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Scala di ansia e depressione ospedaliera
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La misura dei risultati sarà raccolta (T0) basale prima dell'intervento, (T1) al mese 4 post intervento, (T2) al mese 16 (12 mesi dopo la fine dell'intervento) e (T3) al mese 22 (18 mesi dopo termine dell'intervento)
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Cambiamenti nella rete sociale
Lasso di tempo: La misura dei risultati sarà raccolta (T0) basale prima dell'intervento, (T1) al mese 4 post intervento, (T2) al mese 16 (12 mesi dopo la fine dell'intervento) e (T3) al mese 22 (18 mesi dopo termine dell'intervento)
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Lubben Social Network Scale-6
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La misura dei risultati sarà raccolta (T0) basale prima dell'intervento, (T1) al mese 4 post intervento, (T2) al mese 16 (12 mesi dopo la fine dell'intervento) e (T3) al mese 22 (18 mesi dopo termine dell'intervento)
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Cambiamenti nell'autoregolazione dell'attività fisica
Lasso di tempo: La misura dei risultati sarà raccolta (T0) basale prima dell'intervento, (T1) al mese 4 post intervento, (T2) al mese 16 (12 mesi dopo la fine dell'intervento) e (T3) al mese 22 (18 mesi dopo termine dell'intervento)
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Scala di autoregolazione dell'attività fisica a 12 voci
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La misura dei risultati sarà raccolta (T0) basale prima dell'intervento, (T1) al mese 4 post intervento, (T2) al mese 16 (12 mesi dopo la fine dell'intervento) e (T3) al mese 22 (18 mesi dopo termine dell'intervento)
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Cambiamenti nell'autoefficacia per l'esercizio
Lasso di tempo: La misura dei risultati sarà raccolta (T0) basale prima dell'intervento, (T1) al mese 4 post intervento, (T2) al mese 16 (12 mesi dopo la fine dell'intervento) e (T3) al mese 22 (18 mesi dopo termine dell'intervento)
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Questionario di autoefficacia di Marcus
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La misura dei risultati sarà raccolta (T0) basale prima dell'intervento, (T1) al mese 4 post intervento, (T2) al mese 16 (12 mesi dopo la fine dell'intervento) e (T3) al mese 22 (18 mesi dopo termine dell'intervento)
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Cambiamenti nella disabilità
Lasso di tempo: La misura dei risultati sarà raccolta (T0) basale prima dell'intervento, (T1) al mese 4 post intervento, (T2) al mese 16 (12 mesi dopo la fine dell'intervento) e (T3) al mese 22 (18 mesi dopo termine dell'intervento)
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Indice di funzionalità e disabilità in forma abbreviata in età avanzata
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La misura dei risultati sarà raccolta (T0) basale prima dell'intervento, (T1) al mese 4 post intervento, (T2) al mese 16 (12 mesi dopo la fine dell'intervento) e (T3) al mese 22 (18 mesi dopo termine dell'intervento)
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Cambiamenti nella paura di cadere
Lasso di tempo: La misura dei risultati sarà raccolta (T0) basale prima dell'intervento, (T1) al mese 4 post intervento, (T2) al mese 16 (12 mesi dopo la fine dell'intervento) e (T3) al mese 22 (18 mesi dopo termine dell'intervento)
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Scala di efficacia di Short Falls - Internazionale
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La misura dei risultati sarà raccolta (T0) basale prima dell'intervento, (T1) al mese 4 post intervento, (T2) al mese 16 (12 mesi dopo la fine dell'intervento) e (T3) al mese 22 (18 mesi dopo termine dell'intervento)
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Cambiamento nella percezione della solitudine
Lasso di tempo: La misura dei risultati sarà raccolta (T0) basale prima dell'intervento, (T1) al mese 4 post intervento, (T2) al mese 16 (12 mesi dopo la fine dell'intervento) e (T3) al mese 22 (18 mesi dopo termine dell'intervento)
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Forma abbreviata Scala della solitudine di De Jong Gierveld
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La misura dei risultati sarà raccolta (T0) basale prima dell'intervento, (T1) al mese 4 post intervento, (T2) al mese 16 (12 mesi dopo la fine dell'intervento) e (T3) al mese 22 (18 mesi dopo termine dell'intervento)
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Modifica della funzione esecutiva
Lasso di tempo: La misura dei risultati sarà raccolta (T0) basale prima dell'intervento, (T1) al mese 4 post intervento, (T2) al mese 16 (12 mesi dopo la fine dell'intervento) e (T3) al mese 22 (18 mesi dopo termine dell'intervento)
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Prova di tracciatura
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La misura dei risultati sarà raccolta (T0) basale prima dell'intervento, (T1) al mese 4 post intervento, (T2) al mese 16 (12 mesi dopo la fine dell'intervento) e (T3) al mese 22 (18 mesi dopo termine dell'intervento)
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Variazione della fatica fisica
Lasso di tempo: La misura dei risultati sarà raccolta (T0) basale prima dell'intervento, (T1) al mese 4 post intervento, (T2) al mese 16 (12 mesi dopo la fine dell'intervento) e (T3) al mese 22 (18 mesi dopo termine dell'intervento)
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Scala di affaticabilità di Pittsburg
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La misura dei risultati sarà raccolta (T0) basale prima dell'intervento, (T1) al mese 4 post intervento, (T2) al mese 16 (12 mesi dopo la fine dell'intervento) e (T3) al mese 22 (18 mesi dopo termine dell'intervento)
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Modifica della funzione generale
Lasso di tempo: La misura dei risultati sarà raccolta (T0) basale prima dell'intervento, (T1) al mese 4 post intervento, (T2) al mese 16 (12 mesi dopo la fine dell'intervento) e (T3) al mese 22 (18 mesi dopo termine dell'intervento)
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Batteria con prestazioni fisiche ridotte
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La misura dei risultati sarà raccolta (T0) basale prima dell'intervento, (T1) al mese 4 post intervento, (T2) al mese 16 (12 mesi dopo la fine dell'intervento) e (T3) al mese 22 (18 mesi dopo termine dell'intervento)
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Cambiamento nella forza della presa
Lasso di tempo: La misura dei risultati sarà raccolta (T0) basale prima dell'intervento, (T1) al mese 4 post intervento, (T2) al mese 16 (12 mesi dopo la fine dell'intervento) e (T3) al mese 22 (18 mesi dopo termine dell'intervento)
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Dinamometro con impugnatura analogica Takei
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La misura dei risultati sarà raccolta (T0) basale prima dell'intervento, (T1) al mese 4 post intervento, (T2) al mese 16 (12 mesi dopo la fine dell'intervento) e (T3) al mese 22 (18 mesi dopo termine dell'intervento)
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Alterazione della capacità aerobica
Lasso di tempo: La misura dei risultati sarà raccolta (T0) basale prima dell'intervento, (T1) al mese 4 post intervento, (T2) al mese 16 (12 mesi dopo la fine dell'intervento) e (T3) al mese 22 (18 mesi dopo termine dell'intervento)
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Test del cammino di 2 minuti
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La misura dei risultati sarà raccolta (T0) basale prima dell'intervento, (T1) al mese 4 post intervento, (T2) al mese 16 (12 mesi dopo la fine dell'intervento) e (T3) al mese 22 (18 mesi dopo termine dell'intervento)
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Alterazione dell'equilibrio statico
Lasso di tempo: La misura dei risultati sarà raccolta (T0) basale prima dell'intervento, (T1) al mese 4 post intervento, (T2) al mese 16 (12 mesi dopo la fine dell'intervento) e (T3) al mese 22 (18 mesi dopo termine dell'intervento)
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Posizione unipedale
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La misura dei risultati sarà raccolta (T0) basale prima dell'intervento, (T1) al mese 4 post intervento, (T2) al mese 16 (12 mesi dopo la fine dell'intervento) e (T3) al mese 22 (18 mesi dopo termine dell'intervento)
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Variazione della forza media e della potenza con contrazione concentrica del movimento isoinerziale
Lasso di tempo: La misura dei risultati sarà raccolta (T0) basale prima dell'intervento, (T1) al mese 4 post intervento, (T2) al mese 16 (12 mesi dopo la fine dell'intervento) e (T3) al mese 22 (18 mesi dopo termine dell'intervento)
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Encoder lineare in 3 attività della vita quotidiana con: (a) alzata della sedia di 30 secondi; (b) cinque ripetizioni di arm curl con entrambe le mani con un peso di 2 kg; e (c) quattro salti contromovimento.
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La misura dei risultati sarà raccolta (T0) basale prima dell'intervento, (T1) al mese 4 post intervento, (T2) al mese 16 (12 mesi dopo la fine dell'intervento) e (T3) al mese 22 (18 mesi dopo termine dell'intervento)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di biomarcatori e infiammazione associati alla fragilità
Lasso di tempo: La misura dei risultati sarà raccolta (T0) al basale prima dell'intervento e (T1) al mese 4 dopo l'intervento
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Campione di sangue: IL-6, hsCRP, TNF-alfa, IGF-1.
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La misura dei risultati sarà raccolta (T0) al basale prima dell'intervento e (T1) al mese 4 dopo l'intervento
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Marcatori di qualità muscolare associati alla sarcopenia
Lasso di tempo: La misura del risultato sarà raccolta (T1) al mese 4 dopo l'intervento
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Biopsia muscolare: Miostatina, IL-6, IL-8, IL-15, VEGF, BDNF, FGF21, irisina, rapporto fibra Tipo 2/Tipo 1, segnalazione Wnt e Notch, CDC42.
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La misura del risultato sarà raccolta (T1) al mese 4 dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bizjak DA, Zugel M, Schumann U, Tully MA, Dallmeier D, Denkinger M, Steinacker JM. Do skeletal muscle composition and gene expression as well as acute exercise-induced serum adaptations in older adults depend on fitness status? BMC Geriatr. 2021 Dec 15;21(1):697. doi: 10.1186/s12877-021-02666-0.
- Coll-Planas L, Blancafort Alias S, Tully M, Caserotti P, Gine-Garriga M, Blackburn N, Skjodt M, Wirth K, Deidda M, McIntosh E, Rothenbacher D, Gallardo Rodriguez R, Jerez-Roig J, Sansano-Nadal O, Santiago M, Wilson J, Guerra-Balic M, Martin-Borras C, Gonzalez D, Lefebvre G, Denkinger M, Kee F, Salva Casanovas A, Roque I Figuls M; SITLESS group. Exercise referral schemes enhanced by self-management strategies to reduce sedentary behaviour and increase physical activity among community-dwelling older adults from four European countries: protocol for the process evaluation of the SITLESS randomised controlled trial. BMJ Open. 2019 Jun 14;9(6):e027073. doi: 10.1136/bmjopen-2018-027073.
- Deidda M, Coll-Planas L, Gine-Garriga M, Guerra-Balic M, Roque I Figuls M, Tully MA, Caserotti P, Rothenbacher D, Salva Casanovas A, Kee F, Blackburn NE, Wilson JJ, Skjodt M, Denkinger M, Wirth K, McIntosh E; SITLESS Team. Cost-effectiveness of exercise referral schemes enhanced by self-management strategies to battle sedentary behaviour in older adults: protocol for an economic evaluation alongside the SITLESS three-armed pragmatic randomised controlled trial. BMJ Open. 2018 Oct 15;8(10):e022266. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022266.
- Gine-Garriga M, Coll-Planas L, Guerra M, Domingo A, Roque M, Caserotti P, Denkinger M, Rothenbacher D, Tully MA, Kee F, McIntosh E, Martin-Borras C, Oviedo GR, Jerez-Roig J, Santiago M, Sansano O, Varela G, Skjodt M, Wirth K, Dallmeier D, Klenk J, Wilson JJ, Blackburn NE, Deidda M, Lefebvre G, Gonzalez D, Salva A. The SITLESS project: exercise referral schemes enhanced by self-management strategies to battle sedentary behaviour in older adults: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2017 May 18;18(1):221. doi: 10.1186/s13063-017-1956-x.
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PHC-17-2014. 634270-2.
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