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좌식 행동과 싸우기 위한 자기 관리 전략으로 강화된 의뢰 계획 운동 (SitLESS)

2020년 3월 24일 업데이트: Dra. Maria Giné Garriga, University Ramon Llull
노인 인구의 증가는 허약함의 확산, 좋지 않은 건강 결과에 대한 위험, 관련 건강 및 사회 복지 비용 증가로 이어집니다. 신체 활동의 부족(PA) 및 확립된 좌식 행동(SB)은 만성 질환의 진행 및 장애 조건과 관련되기 때문에 추가 부담을 구성합니다. SB 및 불충분한 PA 수준과 싸우기 위한 기존 이니셔티브는 1차 진료에서 구현되는 운동 의뢰 체계(ERS)입니다. 환자의 필요. ERS는 단기적으로 PA에서 개선을 보였지만 SB를 변경하고 장기적인 효과를 생성하는 데 제한적인 힘이 있을 수 있습니다. 따라서 ERS는 행동 변화를 촉진하기 위해 자기 관리 전략(SMS)에 의해 강화될 수 있습니다. 사회 인지 이론에 기반한 이러한 전략은 자신감, 행동력 및 운동 참여를 증가시키는 것으로 나타났습니다. 첫 번째 단계에서는 체계적인 검토, 포커스 그룹 및 타당성 조사가 수행됩니다. 그런 다음, 3가지 기능을 갖춘 실용 무작위 통제 시험(RCT)은 노인 인구의 좌식 행동(SB)에 대한 복잡한 개입의 장기 효과(18개월 추적)를 자체적으로 강화된 기존 ERS를 기반으로 평가합니다. -관리 전략(SMS). ERS 단독과 일반 권장 사항에 두 개의 교육 세션을 더한 것과 비교할 것입니다. RCT에는 1338명의 피험자가 포함될 것이며 18개월의 후속 조치가 있을 것입니다. SB에 대한 영향은 앉아 있는 시간과 ≤ 1.5 대사 등가 작업을 요구하는 활동에 소요된 시간(분)으로 측정되고 PA는 분당 일일 수와 운동 강도 및 일일 걸음 수로 측정됩니다. 2차 결과에는 신체 기능, 의료 사용 및 비용, 인체 측정, 생체 임피던스, 혈압, 자가 평가 건강 및 삶의 질, 일상 생활 활동, 불안, 우울 증상, 사회적 네트워크, 신체 활동 자기 조절, 운동, 장애, 낙상 공포, 외로움, 실행 기능 및 육체적 피로에 대한 효능. 하위 샘플에서 노쇠와 관련된 바이오마커 및 염증의 수준, 근감소증과 관련된 근육 품질의 마커가 분석됩니다. 시험 기간 동안 프로세스 평가가 수행됩니다. SITLESS는 ERS의 준수, 효율성 및 비용 효율성을 높이기 위해 ERS를 추가로 구현하거나 재구성해야 하는지 또는 방법을 결정할 때 정책 입안자를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1360

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
    • Please Select
      • Barcelona, Please Select, 스페인, 08022
        • Facultat de Psicologia, Ciències de l'Educació i de l'Esport Blanquerna

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

만 65세 이상 지역사회 거주 노인.

2분 동안 다른 사람의 도움 없이 걸을 수 있고, Short Physical Performance Battery(Guralnik et al., 1995)에서 4점 이상으로 정의되는 주요 신체적 제한 없이 걸을 수 있습니다. 보조 장치의 사용이 허용됩니다.

불충분한 활동 및/또는 평소 하루에 너무 많이 앉아 있다고 자가 보고합니다. 다음 질문에 예라고 대답하십시오. '규칙적인 신체 활동(PA)을 주 5일 이상 30분 이상 수행하십니까(참가자가 수행하는 동안 숨이 차거나 하지 않는 신체 활동만 참조하십시오.' 그/그녀가 활동을 하는 동안 대화를 유지하도록 허용합니까(규칙적인 걷기는 포함하지 않음)?'

그리고/또는 다음 질문에 예라고 답하십시오. '대부분의 경우 너무 오래 앉아 있다고 느끼십니까(하루 6-8시간 이상)? 몇 가지 예로는 TV 시청, 컴퓨터/노트북 작업 또는 바느질과 같은 앉아서 하는 취미 활동이 포함될 수 있습니다.

제외 기준:

6개 항목 스크리너로 평가한 치매. 3개 이상의 오류가 있는 참가자는 제외되어야 합니다.

불안정한 의학적 상태(예: 약물 치료 후 혈압 상승) 또는 증상이 있는 심혈관 질환이 있는 경우.

연구 설계를 방해할 수 있는 모든 의학적 상태(예: 말기 질환).

가속도계 착용 거부(1차 결과)

스터디 기간(전체 세션의 80%)에는 참석할 수 없습니다.

연구 전 6개월 동안 ERS에 참여했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 운동 추천 제도(ERS)
ERS(Exercise Referral Scheme) 개입 참가자는 주당 2회 세션(각 세션 60분)으로 구성된 16주의 신체 활동 프로그램을 받게 됩니다. 참가자는 각 세션의 중앙 부분에서 (각 개인의 진행 상황에 따라) 적당한 강도에서 강한 강도로 활동을 수행해야 합니다. 강도는 수정된 운동량 보그 척도(예: 중등도 활동은 4~6으로, 격렬한 활동은 7~9로 간주) 또는 훈련 부하(즉, 발목 웨이트 및 덤벨) 최대의 70-80%에 해당하며 훈련 기간 동안 점진적으로 조정됩니다. ERS 프로그램은 특별히 훈련된 PA 전문가와 함께 에어로빅, 근력 기반, 균형 및 유연성 활동의 조합을 기반으로 합니다. 이러한 세션은 항상 동일한 트레이너의 감독하에 수행됩니다. PA 개입은 참가자의 기능적 상태에 맞게 조정됩니다.
행동: ERS 및/또는 자가 관리 전략
실험적: ERS + 자기관리 전략

참가자는 앞서 언급한 신체 활동 프로그램과 11개의 자기 관리 전략(SMS) 세션을 받게 됩니다.

SMS는 실내 1차 진료 시설에서 대면 세션으로 시작됩니다. 다음 6개의 세션은 그룹 형식으로 추가로 구현됩니다. SMS는 좌식 행동을 줄이는 자기효능감을 높이고 표준 신체 활동 프로그램(ERS)을 보완하는 활동적인 행동을 채택/유지하는 것을 목표로 합니다. SMS 그룹세션은 PA 세션(6세션: 주 1회 3회, 격주 3회) 후 ERS 3주차부터 11주차까지 진행됩니다. 15주, 20주, 25주, 30주에 준수 단계 동안 4번의 전화 연락이 있을 것입니다.
행동: ERS 및/또는 자가 관리 전략
간섭 없음: 대조군
연구원은 첫 번째 유익한 회의(사전 평가) 동안 모든 참가자에게 건강을 위한 PA 정기 관행에 관한 WHO 권장 사항과 함께 사이트 전체에서 표준화된 서면 일반 소책자를 제공합니다. 개입 기간 동안 건강한 라이프스타일에 대한 표준화된 주제와 그 결과에 대한 일부 결과에 대한 피드백으로 건강 조언 회의가 1차 보건 센터에서 두 번(5주차 및 11주차) 개최됩니다. 연구원은 각 후속 조치 전에 다음 평가를 상기시키기 위해 편지나 전화를 보낼 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
앉아있는 시간의 변화
기간: 7일 동안. 결과 측정은 (T0) 기준선 개입 전, (T1) 개입 후 4개월째, (T2) 16개월째(개입 종료 후 12개월), (T3) 22개월째(18개월 후)에 수집됩니다. 개입의 끝)
활동 모니터(Actigraph, Axivity, ActivPal)(분) 및 좌식 행동 설문지를 사용한 앉아 있는 시간.
7일 동안. 결과 측정은 (T0) 기준선 개입 전, (T1) 개입 후 4개월째, (T2) 16개월째(개입 종료 후 12개월), (T3) 22개월째(18개월 후)에 수집됩니다. 개입의 끝)
좌식 행동 시간(분)의 변화
기간: 7일 동안. 결과 측정은 (T0) 기준선 개입 전, (T1) 개입 후 4개월째, (T2) 16개월째(개입 종료 후 12개월), (T3) 22개월째(18개월 후)에 수집됩니다. 개입의 끝)
Actigraph 활동 모니터를 사용하여 1.5 이하의 대사 등가 작업이 필요한 활동에 소요된 시간(분).
7일 동안. 결과 측정은 (T0) 기준선 개입 전, (T1) 개입 후 4개월째, (T2) 16개월째(개입 종료 후 12개월), (T3) 22개월째(18개월 후)에 수집됩니다. 개입의 끝)
분당 총 활동 수의 변화
기간: 7일 동안. 결과 측정은 (T0) 기준선 개입 전, (T1) 개입 후 4개월째, (T2) 16개월째(개입 종료 후 12개월), (T3) 22개월째(18개월 후)에 수집됩니다. 개입의 끝)
Actigraph 활동 모니터로 분당 일일 카운트.
7일 동안. 결과 측정은 (T0) 기준선 개입 전, (T1) 개입 후 4개월째, (T2) 16개월째(개입 종료 후 12개월), (T3) 22개월째(18개월 후)에 수집됩니다. 개입의 끝)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
의료 시스템의 사용 및 비용 변화
기간: 결과 측정은 (T0) 기준선 개입 전, (T1) 개입 후 4개월째, (T2) 16개월째(개입 종료 후 12개월), (T3) 22개월째(18개월 후)에 수집됩니다. 개입의 끝)
스포츠 서비스 이용, 건강 및 사회 서비스 이용, 약물, 낙상 횟수.
결과 측정은 (T0) 기준선 개입 전, (T1) 개입 후 4개월째, (T2) 16개월째(개입 종료 후 12개월), (T3) 22개월째(18개월 후)에 수집됩니다. 개입의 끝)
% 지방 및 % 근육의 변화
기간: 결과 측정은 (T0) 기준선 개입 전, (T1) 개입 후 4개월째, (T2) 16개월째(개입 종료 후 12개월), (T3) 22개월째(18개월 후)에 수집됩니다. 개입의 끝)
Tanita BC 420S MA 생체 임피던스 분석기.
결과 측정은 (T0) 기준선 개입 전, (T1) 개입 후 4개월째, (T2) 16개월째(개입 종료 후 12개월), (T3) 22개월째(18개월 후)에 수집됩니다. 개입의 끝)
건강과 관련된 삶의 질 변화
기간: 결과 측정은 (T0) 기준선 개입 전, (T1) 개입 후 4개월째, (T2) 16개월째(개입 종료 후 12개월), (T3) 22개월째(18개월 후)에 수집됩니다. 개입의 끝)
SF-12(단위), EUROQOL-5D 및 ICECAP-O 설문지.
결과 측정은 (T0) 기준선 개입 전, (T1) 개입 후 4개월째, (T2) 16개월째(개입 종료 후 12개월), (T3) 22개월째(18개월 후)에 수집됩니다. 개입의 끝)
일상 생활 수행 활동의 변화
기간: 결과 측정은 (T0) 기준선 개입 전, (T1) 개입 후 4개월째, (T2) 16개월째(개입 종료 후 12개월), (T3) 22개월째(18개월 후)에 수집됩니다. 개입의 끝)
6개 항목 설문지(Saliba et al., 2000).
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우울 증상의 변화
기간: 결과 측정은 (T0) 기준선 개입 전, (T1) 개입 후 4개월째, (T2) 16개월째(개입 종료 후 12개월), (T3) 22개월째(18개월 후)에 수집됩니다. 개입의 끝)
병원 불안 및 우울 척도
결과 측정은 (T0) 기준선 개입 전, (T1) 개입 후 4개월째, (T2) 16개월째(개입 종료 후 12개월), (T3) 22개월째(18개월 후)에 수집됩니다. 개입의 끝)
불안 증상의 변화
기간: 결과 측정은 (T0) 기준선 개입 전, (T1) 개입 후 4개월째, (T2) 16개월째(개입 종료 후 12개월), (T3) 22개월째(18개월 후)에 수집됩니다. 개입의 끝)
병원 불안 및 우울 척도
결과 측정은 (T0) 기준선 개입 전, (T1) 개입 후 4개월째, (T2) 16개월째(개입 종료 후 12개월), (T3) 22개월째(18개월 후)에 수집됩니다. 개입의 끝)
소셜 네트워크의 변화
기간: 결과 측정은 (T0) 기준선 개입 전, (T1) 개입 후 4개월째, (T2) 16개월째(개입 종료 후 12개월), (T3) 22개월째(18개월 후)에 수집됩니다. 개입의 끝)
루벤 소셜 네트워크 척도-6
결과 측정은 (T0) 기준선 개입 전, (T1) 개입 후 4개월째, (T2) 16개월째(개입 종료 후 12개월), (T3) 22개월째(18개월 후)에 수집됩니다. 개입의 끝)
신체활동 자기조절의 변화
기간: 결과 측정은 (T0) 기준선 개입 전, (T1) 개입 후 4개월째, (T2) 16개월째(개입 종료 후 12개월), (T3) 22개월째(18개월 후)에 수집됩니다. 개입의 끝)
12개 항목 신체 활동 자기 조절 척도
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운동에 대한 자기효능감의 변화
기간: 결과 측정은 (T0) 기준선 개입 전, (T1) 개입 후 4개월째, (T2) 16개월째(개입 종료 후 12개월), (T3) 22개월째(18개월 후)에 수집됩니다. 개입의 끝)
마커스의 자기효능감 설문지
결과 측정은 (T0) 기준선 개입 전, (T1) 개입 후 4개월째, (T2) 16개월째(개입 종료 후 12개월), (T3) 22개월째(18개월 후)에 수집됩니다. 개입의 끝)
장애의 변화
기간: 결과 측정은 (T0) 기준선 개입 전, (T1) 개입 후 4개월째, (T2) 16개월째(개입 종료 후 12개월), (T3) 22개월째(18개월 후)에 수집됩니다. 개입의 끝)
약식 노년기 기능 및 장애 지수
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추락에 대한 두려움의 변화
기간: 결과 측정은 (T0) 기준선 개입 전, (T1) 개입 후 4개월째, (T2) 16개월째(개입 종료 후 12개월), (T3) 22개월째(18개월 후)에 수집됩니다. 개입의 끝)
Short Falls 효능 척도 - 국제
결과 측정은 (T0) 기준선 개입 전, (T1) 개입 후 4개월째, (T2) 16개월째(개입 종료 후 12개월), (T3) 22개월째(18개월 후)에 수집됩니다. 개입의 끝)
외로움 인식의 변화
기간: 결과 측정은 (T0) 기준선 개입 전, (T1) 개입 후 4개월째, (T2) 16개월째(개입 종료 후 12개월), (T3) 22개월째(18개월 후)에 수집됩니다. 개입의 끝)
약식 De Jong Gierveld 외로움 척도
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집행 기능의 변화
기간: 결과 측정은 (T0) 기준선 개입 전, (T1) 개입 후 4개월째, (T2) 16개월째(개입 종료 후 12개월), (T3) 22개월째(18개월 후)에 수집됩니다. 개입의 끝)
트레일 메이킹 테스트
결과 측정은 (T0) 기준선 개입 전, (T1) 개입 후 4개월째, (T2) 16개월째(개입 종료 후 12개월), (T3) 22개월째(18개월 후)에 수집됩니다. 개입의 끝)
육체적 피로의 변화
기간: 결과 측정은 (T0) 기준선 개입 전, (T1) 개입 후 4개월째, (T2) 16개월째(개입 종료 후 12개월), (T3) 22개월째(18개월 후)에 수집됩니다. 개입의 끝)
피츠버그 피로도 척도
결과 측정은 (T0) 기준선 개입 전, (T1) 개입 후 4개월째, (T2) 16개월째(개입 종료 후 12개월), (T3) 22개월째(18개월 후)에 수집됩니다. 개입의 끝)
일반 기능 변경
기간: 결과 측정은 (T0) 기준선 개입 전, (T1) 개입 후 4개월째, (T2) 16개월째(개입 종료 후 12개월), (T3) 22개월째(18개월 후)에 수집됩니다. 개입의 끝)
짧은 물리적 성능 배터리
결과 측정은 (T0) 기준선 개입 전, (T1) 개입 후 4개월째, (T2) 16개월째(개입 종료 후 12개월), (T3) 22개월째(18개월 후)에 수집됩니다. 개입의 끝)
손잡이 강도의 변화
기간: 결과 측정은 (T0) 기준선 개입 전, (T1) 개입 후 4개월째, (T2) 16개월째(개입 종료 후 12개월), (T3) 22개월째(18개월 후)에 수집됩니다. 개입의 끝)
Takei 아날로그 핸드 그립 동력계
결과 측정은 (T0) 기준선 개입 전, (T1) 개입 후 4개월째, (T2) 16개월째(개입 종료 후 12개월), (T3) 22개월째(18개월 후)에 수집됩니다. 개입의 끝)
유산소 능력의 변화
기간: 결과 측정은 (T0) 기준선 개입 전, (T1) 개입 후 4개월째, (T2) 16개월째(개입 종료 후 12개월), (T3) 22개월째(18개월 후)에 수집됩니다. 개입의 끝)
2분 걷기 테스트
결과 측정은 (T0) 기준선 개입 전, (T1) 개입 후 4개월째, (T2) 16개월째(개입 종료 후 12개월), (T3) 22개월째(18개월 후)에 수집됩니다. 개입의 끝)
정적 균형의 변화
기간: 결과 측정은 (T0) 기준선 개입 전, (T1) 개입 후 4개월째, (T2) 16개월째(개입 종료 후 12개월), (T3) 22개월째(18개월 후)에 수집됩니다. 개입의 끝)
유니페달 자세
결과 측정은 (T0) 기준선 개입 전, (T1) 개입 후 4개월째, (T2) 16개월째(개입 종료 후 12개월), (T3) 22개월째(18개월 후)에 수집됩니다. 개입의 끝)
등관성 운동의 동심원 수축에 따른 평균 근력 및 파워의 변화
기간: 결과 측정은 (T0) 기준선 개입 전, (T1) 개입 후 4개월째, (T2) 16개월째(개입 종료 후 12개월), (T3) 22개월째(18개월 후)에 수집됩니다. 개입의 끝)
3가지 일상 생활 활동의 선형 엔코더: (a) 30초 의자 스탠드 상승; (b) 2kg 무게로 양손으로 암 컬을 5회 반복; 및 (c) 4개의 역동작 점프.
결과 측정은 (T0) 기준선 개입 전, (T1) 개입 후 4개월째, (T2) 16개월째(개입 종료 후 12개월), (T3) 22개월째(18개월 후)에 수집됩니다. 개입의 끝)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
취약성 관련 바이오마커 및 염증 수준
기간: 결과 측정은 개입 전 기준선(T0) 및 개입 후 4개월째에 (T1) 수집됩니다.
혈액 샘플: IL-6, hsCRP, TNF-알파, IGF-1.
결과 측정은 개입 전 기준선(T0) 및 개입 후 4개월째에 (T1) 수집됩니다.
근감소증 관련 근육 품질 마커
기간: 결과 측정은 중재 후 4개월째에 수집됩니다(T1).
근육 생검: 미오스타틴, IL-6, IL-8, IL-15, VEGF, BDNF, FGF21, 이리신, 유형 2/유형 1 섬유 비율, Wnt 및 Notch 신호, CDC42.
결과 측정은 중재 후 4개월째에 수집됩니다(T1).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Ramon Llull

협력자

Queen's University, Belfast
University of Southern Denmark
University of Ulm
University of Glasgow
Fundació Salut i Envelliment de la Universitat Autònoma de Barcelona
Sport Initiative et Loisir Bleu Association

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 12월 9일

처음 게시됨 (추정)

2015년 12월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 24일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • PHC-17-2014. 634270-2.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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ERS 및/또는 자가 관리 전략에 대한 임상 시험

  • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    Centers for Disease Control and Prevention
    완전한
    HOBSCOTCH 2단계
    간질
    미국
  • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    Centers for Disease Control and Prevention
    완전한
    HOBSCOTCH 3단계
    간질
    미국

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