肩の痛みを持つ患者に対する無償治療としての精神運動療法。 (PsychShoP)

研究デザイン:

この試験は、デンマークで実施される、2群並行デザインによる無作為化対照、観察者盲検優位性試験である。 主要エンドポイントはベースラインから 12 週間後となります。 患者は、「介入+通常の治療」または「通常の治療」のいずれかにランダムに割り当てられます（1:1の割り当てでランダム化をブロック）。

設定と場所:

患者は、リールバールト・ヴァイレ病院の整形外科外来診療所の肩部ユニットから募集されます。

ランダム化と割り当ての隠蔽:

患者は、コンピューターで生成されたランダム化スケジュールに従って、1:1 の割り当てで 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられ、ランダムなサイズ (2 ～ 6 個) の並べ替えたブロックを使用した併用コルチコステロイド注射の投与によって階層化されます。 割り当ての隠蔽を確実にするために、主任調査者、評価者、およびランダム化手順の管理者はブロック サイズを知りません。

目隠し:

転帰評価者はベースライン評価とフォローアップ評価の両方を実行し、治療の割り当てについては知らされないようにします。 フォローアップ評価では、アウトカム評価者を盲目にするために、患者は介入プログラムの構成要素を明らかにしないよう強く奨励される。

統計分析計画:

実施される主な有効性分析は、治療意図（ITT）集団（コンプライアンスおよび離脱とは無関係にランダム化されたすべての患者）における12週間後のDASHスコアの変化におけるグループ間の差異の評価です。 ドロップアウトによりデータが欠落している場合は、非応答者の代入が適用されます。研究を完了しなかった患者には、ベースライン観察繰越（BOCF）技術が使用されます。 12週目の一次分析では、共分散分析（ANCOVA）を使用して、DASHスコアのベースラインからの平均変化と二次継続アウトカムについて、漸進的な高負荷運動グループと低負荷運動グループを比較します。 。 一次モデルには、従属変数としてベースラインからの変化が含まれ、治療グループ (介入または通常のケア)、コルチコステロイドの状態 (はいまたはいいえ) が主効果として、ベースライン スコアが追加の共変量として含まれます。

ランダム化試験（反復測定設計 1 ～ 24 週間）における NRS の時間効果の長期的要素を分析するには、SAS ソフトウェア（バージョン 9.3 Service Pack 4; SAS Institute Inc.、ノースカロライナ州ケアリー）に適合した線形アプローチが使用されます。米国カロライナ州）は、パラメータの制限付き最尤推定（REML）に基づく手順「PROC MIXED」を使用します。 変数「患者」は変量効果係数として適用されます。 治療と時間の効果の評価は、相互作用の可能性をテストする際の主要結果として探索的な関心があり、治療と時間の両方が系統的因子として使用され、ベースライン値を共変量として使用して、ランダムな変動を減らし検出力を高めます。