Психомоторная терапия как дополнительное лечение пациентов с болью в плече. (PsychShoP)

Дизайн исследования:

Это исследование представляет собой рандомизированное, контролируемое, слепое исследование превосходства с двумя группами с параллельным дизайном, которое должно быть проведено в Дании. Первичная конечная точка будет через 12 недель после исходного уровня. Пациенты будут рандомизированы либо в группу «Вмешательство + Обычная помощь», либо в группу «Обычная помощь» (блочная рандомизация с распределением 1:1).

Настройки и локации:

Пациенты будут набираться из отделения плечевого сустава в поликлинику ортопедического отделения больницы Лиллебаелт - Больница Вайле.

Рандомизация и сокрытие распределения:

Пациенты будут случайным образом распределены в любую из двух групп с распределением 1:1 в соответствии с составленным компьютером графиком рандомизации, стратифицированным путем введения сопутствующей инъекции кортикостероида с использованием переставленных блоков случайного размера (от двух до шести). Главный исследователь, оценщики и администратор процедуры рандомизации не будут знать размеры блоков, чтобы обеспечить сокрытие распределения

Ослепление:

Оценщики исходов будут проводить как исходную, так и последующую оценку, и не будут знать о назначении лечения. При последующем наблюдении пациентам будет настоятельно рекомендовано не раскрывать компоненты своей программы вмешательства, чтобы оценщик результатов оставался вслепую.

План статистического анализа:

Проведенный первичный анализ эффективности представляет собой оценку межгрупповой разницы в изменении показателя DASH через 12 недель в популяции, начавшей лечение (ITT) (все рандомизированные пациенты, независимо от соблюдения режима лечения и прекращения лечения). В случае отсутствия данных из-за отсева будет применяться вменение неответивших; для пациентов, не завершивших исследование, будет использоваться метод переноса исходного наблюдения (BOCF). Для первичного анализа на 12-й неделе мы будем использовать анализ ковариации (ANCOVA) для сравнения группы прогрессивных упражнений с высокой нагрузкой с группой упражнений с низкой нагрузкой для средних изменений по сравнению с исходным уровнем в баллах DASH, а также вторичных непрерывных результатов. . Первичная модель включает изменение по сравнению с исходным уровнем в качестве зависимой переменной с группой лечения (вмешательство ИЛИ обычный уход), статус кортикостероидов (да или нет) в качестве основных эффектов, с исходным баллом в качестве дополнительной ковариации.

Для анализа лонгитюдного элемента временных эффектов NRS в рандомизированном исследовании (схема повторных измерений от 1 до 24 недель) будет использоваться линейный подход, встроенный в программное обеспечение SAS (версия 9.3 Service Pack 4; SAS Institute Inc., Кэри, Северная Каролина, США) с использованием процедуры «PROC MIXED», основанной на оценках параметров с ограниченным максимальным правдоподобием (REML). Переменная «пациент» будет применяться как фактор случайных эффектов. Оценка эффектов лечения и времени представляет исследовательский интерес для первичного исхода при тестировании возможного взаимодействия, и как лечение, так и время будут использоваться в качестве систематических факторов, с использованием исходного значения в качестве ковариации для уменьшения случайной вариации и увеличения мощности.