Psykomotorisk terapi som komplementær behandling til pasienter med skuldersmerter. (PsychShoP)

Studere design:

Denne studien er en randomisert, kontrollert, observatørblindet overlegenhetsforsøk, med et to-gruppeparallelt design, som skal gjennomføres i Danmark. Det primære endepunktet vil være 12 uker etter baseline. Pasienter vil bli randomisert til enten «Intervensjon+Vanlig omsorg» eller «Vanlig omsorg» (blokkrandomisering med 1:1 tildeling).

Innstillinger og plasseringer:

Pasienter vil bli rekruttert fra skulderenheten ved poliklinikken, ortopedisk avdeling ved Sykehuset Lillebælt - Vejle Sykehus.

Randomisering og tildelingsskjul:

Pasienter vil bli tilfeldig tildelt en av de to gruppene med en 1:1-allokering i henhold til en datamaskingenerert randomiseringsplan, stratifisert ved administrering av samtidig kortikosteroidinjeksjon ved bruk av permuterte blokker av tilfeldig størrelse (to til seks). Primæretterforskeren, bedømmerne og administratoren av randomiseringsprosedyren vil ikke vite blokkstørrelser for å sikre tildelingsskjul

Blinding:

Utfallsbedømmere vil utføre både baseline- og oppfølgingsvurderinger, og vil holdes blindet fra behandlingstildeling. Ved oppfølgingsvurderingene vil pasienter bli sterkt oppfordret til ikke å avsløre komponentene i intervensjonsprogrammet sitt, for å holde utfallsbedømmeren blind.

Statistisk analyseplan:

Den primære effektanalysen som ble utført, er vurdering av forskjellen mellom grupper i endring i DASH-score etter 12 uker i intent-to-treat-populasjonen (ITT) (alle randomiserte pasienter uavhengig av etterlevelse og uttak). Ved manglende data på grunn av frafall, vil en ikke-svarende imputering bli brukt; en baseline observation carrying forward (BOCF)-teknikk vil bli brukt for pasienter som ikke fullfører studien. For primæranalysene i uke 12 vil vi bruke analyse av kovarians (ANCOVA) for å sammenligne den progressive treningsgruppen med høy belastning med treningsgruppen med lav belastning for gjennomsnittlige endringer fra baseline i DASH-skåren, samt de sekundære kontinuerlige resultatene. . Primærmodellen inkluderer endringen fra baseline som avhengig variabel, med behandlingsgruppe (Intervensjon ELLER Vanlig pleie), kortikosteroidstatus (ja eller nei) som hovedeffekter, med baseline-score som en ekstra kovariat.

For å analysere det longitudinelle elementet av tidseffekter av NRS i den randomiserte studien (utforming av gjentatte tiltak 1-24 uker), vil en lineær tilnærming bli brukt, montert i SAS-programvare (versjon 9.3 Service Pack 4; SAS Institute Inc., Cary, North Carolina, USA) ved å bruke prosedyren 'PROC MIXED' basert på begrenset maksimal sannsynlighet (REML) estimater av parameterne. Variabelen 'pasient' vil bli brukt som en tilfeldig effektfaktor. Vurdering av behandlings- og tidseffekter er av utforskende interesse for det primære utfallet ved testing av en mulig interaksjon, og både behandling og tid vil bli brukt som systematiske faktorer, ved å bruke baseline-verdien som kovariat for å redusere tilfeldig variasjon og øke kraften.