精神运动疗法作为肩痛患者的补充治疗。 (PsychShoP)

学习规划：

该试验是一项随机、对照、观察者设盲的优效性试验，采用两组平行设计，将在丹麦进行。 主要终点将是基线后 12 周。 患者将被随机分配到“干预+常规护理”或“常规护理”（按 1:1 分配的块随机化）。

设置和位置：

将从 Lillebaelt - Vejle 医院骨科门诊部的肩部招募患者。

随机化和分配隐藏：

患者将根据计算机生成的随机化时间表以 1:1 的比例随机分配到两组中的任何一组，通过使用随机大小（2 到 6）的排列块（2 到 6）伴随皮质类固醇注射给药进行分层。 随机化程序的主要研究者、评估者和管理者将不知道区组大小，以确保分配隐藏

致盲：

结果评估员将进行基线和后续评估，并且对治疗分配不知情。 在后续评估中，将强烈鼓励患者不要透露其干预计划的组成部分，以使结果评估者不知情。

统计分析方案：

进行的主要疗效分析是评估 12 周后意向治疗 (ITT) 人群中 DASH 评分变化的组间差异（所有随机分组的患者独立于依从性和退出）。 在由于丢失导致数据丢失的情况下，将应用无响应者插补；基线观察结转 (BOCF) 技术将用于未完成研究的患者。 对于第 12 周的主要分析，我们将使用协方差分析 (ANCOVA) 来比较渐进式高负荷运动组和低负荷运动组的 DASH 评分相对于基线的平均变化，以及次要连续结果. 主要模型包括从基线的变化作为因变量，治疗组（干预或常规护理）、皮质类固醇状态（是或否）作为主要影响，基线评分作为附加协变量。

为了分析随机试验中 NRS 时间效应的纵向元素（重复测量设计 1-24 周），将使用线性方法，安装在 SAS 软件（版本 9.3 Service Pack 4；SAS Institute Inc., Cary, North Carolina, United States) 使用基于限制最大似然 (REML) 参数估计的程序“PROC MIXED”。 变量“患者”将用作随机效应因子。 治疗和时间效应的评估对于测试可能的相互作用的主要结果具有探索性意义，并且治疗和时间都将用作系统因素，使用基线值作为协变量以减少随机变异并增加功效。