Terapia Psicomotora como Tratamento Complementar a Pacientes com Dor no Ombro. (PsychShoP)

Design de estudo:

Este estudo é um estudo de superioridade randomizado, controlado e cego para o observador, com um desenho paralelo de dois grupos, a ser conduzido na Dinamarca. O endpoint primário será 12 semanas após a linha de base. Os pacientes serão randomizados para "Intervenção+Cuidados Usuais" ou "Cuidados Usuais" (randomização em bloco com alocação 1:1).

Configurações e locais:

Os pacientes serão recrutados na unidade de ombro do ambulatório, departamento ortopédico do Hospital Lillebaelt - Vejle Hospital.

Randomização e ocultação de alocação:

Os pacientes serão designados aleatoriamente para qualquer um dos dois grupos com uma alocação de 1:1 de acordo com um cronograma de randomização gerado por computador, estratificado pela administração de injeção concomitante de corticosteróides usando blocos permutados de tamanhos aleatórios (dois a seis). O investigador principal, os avaliadores e o administrador do procedimento de randomização não saberão os tamanhos dos blocos para garantir a ocultação da alocação

Cegueira:

Os avaliadores de resultados realizarão avaliações iniciais e de acompanhamento e não terão acesso à alocação do tratamento. Nas avaliações de acompanhamento, os pacientes serão fortemente encorajados a não divulgar os componentes de seu programa de intervenção, a fim de manter o avaliador de resultados cego.

Plano de análise estatística:

A análise de eficácia primária realizada é a avaliação da diferença entre os grupos na mudança no escore DASH após 12 semanas na população com intenção de tratar (ITT) (todos os pacientes randomizados independentemente da adesão e retiradas). No caso de falta de dados devido a desistências, será aplicada uma imputação de não respondente; uma técnica de observação realizada na linha de base (BOCF) será usada para pacientes que não concluírem o estudo. Para as análises primárias na semana 12, usaremos a análise de covariância (ANCOVA) para comparar o grupo de exercícios progressivos de alta carga com o grupo de exercícios de baixa carga para alterações médias desde a linha de base no escore DASH, bem como os resultados secundários contínuos . O modelo primário inclui a mudança da linha de base como variável dependente, com grupo de tratamento (intervenção OU cuidados habituais), status de corticosteroide (sim ou não) como efeitos principais, com a pontuação da linha de base como uma covariável adicional.

Para analisar o elemento longitudinal dos efeitos temporais da NRS no estudo randomizado (desenho de medidas repetidas 1-24 semanas), será utilizada uma abordagem linear, ajustada no software SAS (versão 9.3 Service Pack 4; SAS Institute Inc., Cary, North Carolina, Estados Unidos) utilizando o procedimento 'PROC MIXED' baseado em estimativas de máxima verossimilhança restrita (REML) dos parâmetros. A variável 'paciente' será aplicada como fator de efeitos aleatórios. A avaliação dos efeitos do tratamento e do tempo é de interesse exploratório para o resultado primário no teste de uma possível interação, e tanto o tratamento quanto o tempo serão usados ​​como fatores sistemáticos, usando o valor da linha de base como covariável para reduzir a variação aleatória e aumentar o poder.