Psychomotorische therapie als gratis behandeling voor patiënten met schouderpijn. (PsychShoP)

Studie opzet:

Deze proef is een gerandomiseerde, gecontroleerde, door de waarnemer geblindeerde superioriteitsproef, met een parallelle opzet in twee groepen, die zal worden uitgevoerd in Denemarken. Het primaire eindpunt is 12 weken na baseline. Patiënten worden gerandomiseerd naar "Interventie + Gebruikelijke zorg" of "Gebruikelijke zorg" (blokrandomisatie met een 1:1 toewijzing).

Instellingen en locaties:

Patiënten zullen worden geworven vanuit de schoudereenheid op de polikliniek, orthopedische afdeling van Hospital Lillebaelt - Vejle Hospital.

Randomisatie en verborgenheid van toewijzing:

Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de twee groepen met een 1:1 toewijzing volgens een door de computer gegenereerd randomisatieschema, gestratificeerd door toediening van gelijktijdige corticosteroïd-injectie met gepermuteerde blokken van willekeurige grootte (twee tot zes). De hoofdonderzoeker, beoordelaars en beheerder van de randomisatieprocedure zullen de blokgroottes niet kennen om de toewijzing te verbergen

verblindend:

Uitkomstbeoordelaars zullen zowel baseline- als follow-upbeoordelingen uitvoeren en zullen blind worden gehouden voor de toewijzing van behandelingen. Bij de vervolgbeoordelingen zullen patiënten sterk worden aangemoedigd om de onderdelen van hun interventieprogramma niet bekend te maken, om de uitkomstbeoordelaar blind te houden.

Statistisch analyseplan:

De primaire werkzaamheidsanalyse die wordt uitgevoerd, is de beoordeling van het verschil tussen de groepen in verandering in de DASH-score na 12 weken in de intent-to-treat (ITT)-populatie (alle gerandomiseerde patiënten onafhankelijk van therapietrouw en terugtrekkingen). Bij ontbrekende gegevens door uitval wordt een non-responder imputatie toegepast; een basislijnwaarnemingstechniek (BOCF) zal worden gebruikt voor patiënten die het onderzoek niet voltooien. Voor de primaire analyses in week 12 zullen we analyse van covariantie (ANCOVA) gebruiken om de progressieve zware inspanningsgroep te vergelijken met de lage belastingsoefeningsgroep voor gemiddelde veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de DASH-score, evenals de secundaire continue uitkomsten . Het primaire model omvat de verandering ten opzichte van baseline als de afhankelijke variabele, met behandelingsgroep (interventie OF gebruikelijke zorg), corticosteroïdstatus (ja of nee) als belangrijkste effecten, met de baselinescore als aanvullende covariabele.

Om het longitudinale element van tijdseffecten van NRS in de gerandomiseerde studie (ontwerp met herhaalde metingen 1-24 weken) te analyseren, zal een lineaire benadering worden gebruikt, ingebouwd in SAS-software (versie 9.3 Service Pack 4; SAS Institute Inc., Cary, North Carolina, Verenigde Staten) met behulp van de procedure 'PROC MIXED' op basis van beperkte maximale waarschijnlijkheid (REML) schattingen van de parameters. De variabele 'patiënt' zal worden toegepast als een willekeurige effectenfactor. Beoordeling van de behandelings- en tijdseffecten is van verkennend belang voor het primaire resultaat bij het testen op een mogelijke interactie, en zowel behandeling als tijd zullen worden gebruikt als systematische factoren, waarbij de basislijnwaarde als covariabele wordt gebruikt om willekeurige variatie te verminderen en het vermogen te vergroten.