어깨 통증 환자에 대한 무료 치료로서의 정신 운동 요법. (PsychShoP)

연구 설계:

이 임상시험은 무작위, 통제, 관찰자 ​​눈가림 우월성 임상시험으로, 2그룹 병렬 설계로 덴마크에서 실시됩니다. 1차 평가변수는 기준선 이후 12주가 될 것입니다. 환자는 "개입 + 일반 치료" 또는 "일반 치료"로 무작위 배정됩니다(1:1 할당으로 블록 무작위 배정).

설정 및 위치:

Lillebaelt 병원 - Vejle 병원의 정형외과 외래 진료소의 견갑부에서 환자를 모집합니다.

무작위화 및 할당 은폐:

환자는 무작위 크기(2~6개)의 순열 블록을 사용하여 부수적인 코르티코스테로이드 주사 투여에 의해 계층화된 컴퓨터 생성 무작위화 일정에 따라 1:1 할당으로 두 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 무작위화 절차의 1차 조사자, 평가자 및 관리자는 할당 은폐를 보장하기 위해 블록 크기를 알지 못합니다.

눈부신:

결과 평가자는 기준선 및 후속 평가를 모두 수행하고 치료 할당에서 눈이 멀게 유지됩니다. 후속 평가에서 환자는 결과 평가자의 눈가림을 유지하기 위해 개입 프로그램의 구성 요소를 공개하지 않도록 강력히 권장됩니다.

통계 분석 계획:

수행된 1차 효능 분석은 ITT(intent-to-treat) 모집단(순응도 및 철회와 무관한 모든 무작위 환자)에서 12주 후 DASH 점수 변화의 그룹 간 차이를 평가하는 것입니다. 누락으로 인해 데이터가 누락된 경우 무응답자 전가가 적용됩니다. 연구를 완료하지 않은 환자에 대해 BOCF(Baseline Observation Carryed Forward) 기법을 사용할 것입니다. 12주차의 1차 분석을 위해 공분산 분석(ANCOVA)을 사용하여 점진적인 고부하 운동 그룹과 저부하 운동 그룹을 비교하여 DASH 점수의 기준선으로부터의 평균 변화와 2차 연속 결과를 비교합니다. . 1차 모델은 종속 변수로 기준선으로부터의 변화를 포함하고, 치료 그룹(개입 또는 일반적인 치료), 코르티코스테로이드 상태(예 또는 아니오)를 주요 효과로, 기준선 점수를 추가 공변량으로 포함합니다.

무작위 시험(반복 측정 설계 1-24주)에서 NRS의 시간 효과의 세로 요소를 분석하기 위해 SAS 소프트웨어(버전 9.3 서비스 팩 4; SAS Institute Inc., Cary, North)에 맞는 선형 접근 방식이 사용됩니다. 캐롤라이나, 미국) 매개변수의 REML(Restricted Maximum Likelihood) 추정치를 기반으로 'PROC MIXED' 절차를 사용합니다. 변수 '환자'는 무작위 효과 요인으로 적용됩니다. 치료 및 시간 효과의 평가는 가능한 상호 작용에 대한 테스트에서 주요 결과에 대한 탐색적 관심 대상이며, 치료 및 시간 모두 체계적 요인으로 사용되며 기준선 값을 공변량으로 사용하여 임의 변동을 줄이고 검정력을 증가시킵니다.