Terapia Psicomotora como Tratamiento Complementario a Pacientes con Dolor de Hombro. (PsychShoP)

Diseño del estudio:

Este ensayo es un ensayo de superioridad aleatorizado, controlado y ciego para el observador, con un diseño paralelo de dos grupos, que se llevará a cabo en Dinamarca. El criterio principal de valoración será 12 semanas después del inicio. Los pacientes serán asignados al azar a "Intervención + Atención habitual" o "Atención habitual" (aleatorización en bloques con una asignación 1:1).

Configuraciones y ubicaciones:

Los pacientes serán reclutados de la unidad de hombro en la clínica ambulatoria, departamento de ortopedia en el Hospital Lillebaelt - Vejle Hospital.

Aleatorización y ocultación de la asignación:

Los pacientes serán asignados al azar a cualquiera de los dos grupos con una asignación 1:1 según un programa de aleatorización generado por computadora, estratificado por administración de inyección concomitante de corticosteroides utilizando bloques permutados de tamaños aleatorios (dos a seis). El investigador principal, los evaluadores y el administrador del procedimiento de asignación al azar no conocerán los tamaños de los bloques para garantizar el ocultamiento de la asignación.

Cegador:

Los evaluadores de resultados realizarán evaluaciones tanto de referencia como de seguimiento, y se mantendrán cegados a la asignación del tratamiento. En las evaluaciones de seguimiento, se recomendará enfáticamente a los pacientes que no revelen los componentes de su programa de intervención, para mantener ciego al evaluador de resultados.

Plan de análisis estadístico:

El análisis de eficacia principal realizado es la evaluación de la diferencia entre grupos en el cambio en la puntuación DASH después de 12 semanas en la población por intención de tratar (ITT) (todos los pacientes aleatorizados independientemente del cumplimiento y los retiros). En el caso de falta de datos por deserción, se aplicará una imputación de no respondedor; se utilizará una técnica de observación inicial realizada (BOCF) para los pacientes que no completen el estudio. Para los análisis primarios en la semana 12, utilizaremos el análisis de covarianza (ANCOVA) para comparar el grupo de ejercicio de carga alta progresiva con el grupo de ejercicio de carga baja para los cambios medios desde el inicio en la puntuación DASH, así como los resultados continuos secundarios . El modelo principal incluye el cambio desde el inicio como variable dependiente, con el grupo de tratamiento (intervención o atención habitual), el estado de corticosteroides (sí o no) como efectos principales, con la puntuación inicial como una covariable adicional.

Para analizar el elemento longitudinal de los efectos temporales de NRS en el ensayo aleatorizado (diseño de medidas repetidas de 1 a 24 semanas), se utilizará un enfoque lineal, instalado en el software SAS (versión 9.3 Service Pack 4; SAS Institute Inc., Cary, North Carolina, Estados Unidos) utilizando el procedimiento 'PROC MIXED' basado en estimaciones de máxima verosimilitud restringida (REML) de los parámetros. La variable 'paciente' se aplicará como factor de efectos aleatorios. La evaluación de los efectos del tratamiento y el tiempo es de interés exploratorio para el resultado primario en la prueba de una posible interacción, y tanto el tratamiento como el tiempo se utilizarán como factores sistemáticos, utilizando el valor inicial como covariable para reducir la variación aleatoria y aumentar el poder.