Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pszichomotoros terápia, mint a vállfájdalmakkal küzdő betegek kiegészítő kezelése. (PsychShoP)

2017. november 1. frissítette: Vejle Hospital

Pszichomotoros terápia, mint a vállfájdalmakkal küzdő betegek kiegészítő kezelése – randomizált, kontrollált vizsgálat.

Egyes vállfájdalmakban szenvedő betegeknél csökkent a testtudatosság (BA). Bizonyos mértékig a fájdalom fokozódhat ezeknél a betegeknél a BA hiánya miatt. Úgy gondolják, hogy a pszichomotoros terápia javítja a BA-t, és ezáltal növeli a hagyományos terápia, például a fizioterápia és a gyakorlatok hatását.

Ennek a vizsgálatnak a célja tehát annak vizsgálata, hogy a pszichomotoros terápia a fizioterápia kiegészítéseként csökkenti-e a váll-betegek funkciózavarait és a PRO-kon jelentett fájdalmat, összehasonlítva a fizioterápiával önmagában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Dizájnt tanulni:

Ez a kísérlet egy randomizált, ellenőrzött, megfigyelő által vakított felsőbbrendűségi vizsgálat, két csoportos párhuzamos elrendezéssel, amelyet Dániában kell lefolytatni. Az elsődleges végpont 12 héttel a kiindulási érték után lesz. A betegek véletlenszerű besorolása „Beavatkozás+Szokásos gondozás” vagy „Szokásos ellátás” (a véletlenszerű besorolás blokkolása 1:1 arányú elosztással) lesz.

Beállítások és helyek:

A betegeket a Lillebaelt Kórház - Vejle Kórház járóbeteg-rendelő váll osztályáról, ortopédiai osztályáról toborozzák.

Randomizálás és allokáció elrejtése:

A betegeket véletlenszerűen besorolják a két csoport valamelyikébe, 1:1 arányban a számítógép által generált randomizációs ütemterv szerint, egyidejű kortikoszteroid injekció beadásával rétegezve véletlenszerű méretű (kettőtől hatig) permutált blokkok segítségével. A véletlenszerű besorolási eljárás elsődleges vizsgálója, értékelői és adminisztrátora nem ismeri a blokkméreteket, hogy biztosítsa az allokáció elrejtését.

Vakítás:

Az eredményértékelők mind a kiindulási, mind a nyomon követési értékelést elvégzik, és nem fogják tudni a kezelés kiosztását. Az utólagos értékelések során a betegeket erősen bátorítjuk, hogy ne hozzák nyilvánosságra beavatkozási programjuk összetevőit, hogy az eredményeket értékelő vak maradjon.

Statisztikai elemzési terv:

Az elvégzett elsődleges hatékonysági elemzés a DASH-pontszám változásának csoportok közötti különbségének értékelése 12 hét után a intent-to-treat (ITT) populációban (minden randomizált beteg, függetlenül a megfelelőségtől és a visszavonásoktól). Lemorzsolódás miatt hiányzó adatok esetén nem válaszoló imputációt alkalmazunk; a vizsgálatot be nem fejező betegeknél alapvonali megfigyelési technikát (BOCF) alkalmaznak. A 12. héten végzett elsődleges elemzésekhez a kovarianciaanalízist (ANCOVA) használjuk, hogy a progresszív, nagy terhelésű edzéscsoportot összehasonlítsuk az alacsony terhelésű edzéscsoporttal a DASH pontszám kiindulási értékéhez viszonyított átlagos változásai, valamint a másodlagos folyamatos eredmények tekintetében. . Az elsődleges modell függő változóként az alapvonaltól való változást tartalmazza, a kezelési csoportot (Beavatkozás VAGY Szokásos ellátás), a kortikoszteroid állapotot (igen vagy nem) mint fő hatást, az alapvonal pontszámot pedig további kovariánsként.

Az NRS időbeli hatásainak longitudinális elemének elemzéséhez a randomizált vizsgálatban (ismételt mérések tervezése 1-24 hét között) lineáris megközelítést alkalmazunk, amelyet a SAS szoftverbe (9.3 Service Pack 4 verzió; SAS Institute Inc., Cary, North) illesztünk. Carolina, Egyesült Államok) a „PROC MIXED” eljárást alkalmazva a paraméterek korlátozott maximális valószínűsége (REML) alapján. A „páciens” változó véletlenszerű hatástényezőként kerül alkalmazásra. A kezelés és az időhatások értékelése feltáró jellegű az elsődleges eredmény szempontjából a lehetséges kölcsönhatás tesztelésében, és a kezelést és az időt is szisztematikus tényezőként használják, az alapértéket kovariánsként használva a véletlenszerű eltérések csökkentése és a teljesítmény növelése érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

88

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
    • Jutland
      • Vejle, Jutland, Dánia, 7000
        • Shoulder clinic, Orthopedic department, Hospital Lillebaelt - Vejle Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • >három hónapos kell fájdalom
  • Zavaros alvás a vállfájdalom miatt
  • VAS nyugalmi fájdalom 2 felett VAGY VAS aktivitási fájdalom 5 felett
  • MAIA pontszám <= 3
  • Olvass és érts dánul.

Kizárási kritériumok:

  • Fagyott váll
  • Glenohumeralis (GH) ízületi gyulladás
  • A rotátor mandzsetta (RC) szakadása
  • GH instabilitás
  • Acromioclavicularis ízületi gyulladás
  • Műtét a vállízületben az elmúlt hat hónapban
  • Méhnyak problémák
  • Pszichiátriai diagnózis
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fizioterápia + Kortikoszteroid injekció + Pszichomotoros terápia
Szokásos ellátás + beavatkozás
Egyéb: Pszichomotoros terápia
1 kb. 45 perces kezelés a randomizációt követő első 5 hétben. A kezelés középpontjában a páciensek testtudatosságának és a mindennapi életben felmerülő vállproblémák kezelésének megtanítása áll.
Egyéb: Fizikoterápia
A betegek másodlagos ellátásban 3-5 alapvető fizioterápiás gyakorlatot kapnak a vállfájdalmakra, a forgó mandzsetta izmait és a lapocka mellkasi izmait célozva. Ezenkívül tanácsot adnak a további fizioterápiás útmutatás igénybevételéhez privát környezetben.
Drog: kortikoszteroid injekció
Kiinduláskor a szubakromiális bursában gyulladás jeleit észlelő betegek ultrahanggal irányított kortikoszteroid injekciót kaphatnak a bursába
Aktív összehasonlító: Fizioterápia + kortikoszteroid injekció
Szokásos ellátás
Egyéb: Fizikoterápia
A betegek másodlagos ellátásban 3-5 alapvető fizioterápiás gyakorlatot kapnak a vállfájdalmakra, a forgó mandzsetta izmait és a lapocka mellkasi izmait célozva. Ezenkívül tanácsot adnak a további fizioterápiás útmutatás igénybevételéhez privát környezetben.
Drog: kortikoszteroid injekció
Kiinduláskor a szubakromiális bursában gyulladás jeleit észlelő betegek ultrahanggal irányított kortikoszteroid injekciót kaphatnak a bursába

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A páciens működéséről és fájdalmáról számolt be a „karban, vállban és kézben fogyatékosság (DASH) kérdőíven”
Időkeret: Változás a kiindulási DASH értékhez képest a 12. héten
A páciens általános váll-kifejezési kérdőívet jelentett (kérdések a funkcióval és a fájdalommal kapcsolatos korlátokkal kapcsolatban).
Változás a kiindulási DASH értékhez képest a 12. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kórházi szorongás és depresszió pontszám (HAD)
Időkeret: Változás a kiindulási HAD értékhez képest a 12. héten
A páciens általános mentális kimenetelről számolt be
Változás a kiindulási HAD értékhez képest a 12. héten
Kórházi szorongás és depresszió pontszám (HAD)
Időkeret: Változás a kiindulási HAD értékhez képest a 24. héten
A páciens általános mentális kimenetelről számolt be
Változás a kiindulási HAD értékhez képest a 24. héten
Fájdalom az NRS skálán
Időkeret: Változás a kiindulási NRS-hez képest az 1-24. héten
"Short Message Service" (SMS) érkezik a betegek telefonjára a fájdalom miatt.
Változás a kiindulási NRS-hez képest az 1-24. héten
Az interoceptív tudatosság többdimenziós értékelése (MAIA)
Időkeret: Változás a kiindulási MAIA értékhez képest a 12. héten
A páciens általános testtudatossági eredménymérőről számolt be
Változás a kiindulási MAIA értékhez képest a 12. héten
Az interoceptív tudatosság többdimenziós értékelése (MAIA)
Időkeret: Változás a kiindulási MAIA értékhez képest a 24. héten
A páciens általános testtudatossági eredménymérőről számolt be
Változás a kiindulási MAIA értékhez képest a 24. héten

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség az "EQ-5D"-n
Időkeret: Változás a kiindulási EQ-5D-hez képest 12 héten
A páciens általános életminőség-kimutatásról számolt be
Változás a kiindulási EQ-5D-hez képest 12 héten
Életminőség az "EQ-5D"-n
Időkeret: Változás a kiindulási EQ-5D-hez képest a 24. héten
A páciens általános életminőség-kimutatásról számolt be
Változás a kiindulási EQ-5D-hez képest a 24. héten
A páciens működéséről és fájdalmáról számolt be a „karban, vállban és kézben fogyatékosság (DASH) kérdőíven”
Időkeret: Változás a kiindulási DASH értékhez képest a 24. héten
A páciens általános váll-kifejezési kérdőívet jelentett (kérdések a funkcióval és a fájdalommal kapcsolatos korlátokkal kapcsolatban).
Változás a kiindulási DASH értékhez képest a 24. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vejle Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Lilli Soerensen, MD, Outpatient shoulder clinic, orthopaedic department at Hospital Lillebaelt - Vejle Hospital
  • Kutatásvezető: Kim G. Ingwersen, PhD.Fellow, Rehabilitation department at Hospital Lillebaelt - Vejle Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 9.

Első közzététel (Becslés)

2015. december 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. november 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 1.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • S-20150111

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel