Psychomotorická terapie jako doplňková léčba pacientů s bolestí ramene. (PsychShoP)

Studovat design:

Tato studie je randomizovaná, kontrolovaná, pozorovatelem zaslepená studie nadřazenosti s paralelním uspořádáním dvou skupin, která bude provedena v Dánsku. Primární cílový bod bude 12 týdnů po výchozí hodnotě. Pacienti budou randomizováni do skupiny „Intervence+obvyklá péče“ nebo „obvyklá péče“ (randomizace bloku s alokací 1:1).

Nastavení a umístění:

Pacienti se budou rekrutovat z ramenní jednotky na ambulanci ortopedického oddělení Nemocnice Lillebaelt – Nemocnice Vejle.

Randomizace a utajení přidělování:

Pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin s alokací 1:1 podle počítačově generovaného randomizačního schématu, stratifikovaného podle podávání souběžné injekce kortikosteroidů pomocí permutovaných bloků náhodných velikostí (dva až šest). Primární zkoušející, hodnotitelé a administrátor randomizační procedury nebudou znát velikosti bloků, aby bylo zajištěno utajení alokace

Oslepující:

Hodnotitelé výsledků budou provádět základní i následná hodnocení a nebudou moci přidělovat léčbu. Při následných hodnoceních budou pacienti důrazně vyzýváni, aby nezveřejňovali složky svého intervenčního programu, aby hodnotitel výsledků zůstal zaslepený.

Plán statistické analýzy:

Provedenou primární analýzou účinnosti je posouzení rozdílu mezi skupinami ve změně skóre DASH po 12 týdnech v populaci intent-to-treat (ITT) (všichni randomizovaní pacienti nezávisle na komplianci a vysazení). V případě chybějících dat z důvodu výpadků bude uplatněna imputace non-responder; u pacientů, kteří nedokončí studii, bude použita technika přeneseného základního pozorování (BOCF). Pro primární analýzy v týdnu 12 použijeme analýzu kovariance (ANCOVA) ke srovnání skupiny progresivního cvičení s vysokou zátěží se skupinou cvičení s nízkou zátěží pro průměrné změny od výchozí hodnoty ve skóre DASH, stejně jako sekundární kontinuální výsledky. . Primární model zahrnuje změnu od výchozího stavu jako závislou proměnnou s léčebnou skupinou (intervence NEBO obvyklá péče), stav kortikosteroidů (ano nebo ne) jako hlavní účinky, se základním skóre jako další kovariátou.

K analýze longitudinálního prvku časových účinků NRS v randomizované studii (návrh opakovaných měření 1-24 týdnů) bude použit lineární přístup, který je vybaven softwarem SAS (verze 9.3 Service Pack 4; SAS Institute Inc., Cary, North Carolina, Spojené státy americké) za použití postupu „PROC MIXED“ založeného na odhadech omezené maximální věrohodnosti (REML) parametrů. Proměnná 'pacient' bude použita jako faktor náhodných efektů. Posouzení účinků léčby a času je průzkumným zájmem pro primární výsledek při testování možné interakce a léčba i čas budou použity jako systematické faktory s použitím základní hodnoty jako kovariance ke snížení náhodné variace a zvýšení síly.