Psykomotorinen terapia täydentävänä hoitona olkapääkipuja kärsiville potilaille. (PsychShoP)
Psykomotorinen terapia täydentävänä hoitona olkapääkipuja sairastaville potilaille – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Joillakin potilailla, joilla on olkapääkipuja, on heikentynyt kehotietoisuus (BA). Jossain määrin näiden potilaiden kipu voi lisääntyä, koska heiltä puuttuu BA. Psykomotorisen terapian uskotaan parantavan BA:ta ja siten lisäävän perinteisen terapian, kuten fysioterapian ja harjoitusten, vaikutusta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on siksi selvittää, vähentääkö psykomotorinen terapia fysioterapiaa täydentävänä hoitona olkapääpotilaiden toimintahäiriöitä ja PRO:issa raportoituja kipuja verrattuna pelkkään fysioterapiaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen suunnittelu:
Tämä koe on satunnaistettu, kontrolloitu, tarkkailijasokkoutettu paremmuuskoe, jossa on kaksi ryhmää rinnakkain, ja se suoritetaan Tanskassa. Ensisijainen päätetapahtuma on 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen. Potilaat satunnaistetaan joko "Interventio+Tavallinen hoito" tai "Tavallinen hoito" (estää satunnaistaminen 1:1-allokaatiolla).
Asetukset ja sijainnit:
Potilaat rekrytoidaan poliklinikan olkapääosastolta, sairaalan Lillebaelt - Vejlen sairaalan ortopediaosastolta.
Satunnaistaminen ja allokoinnin salaus:
Potilaat jaetaan satunnaisesti jompaankumpaan kahdesta ryhmästä 1:1-allokoinnilla tietokoneella luodun satunnaistusohjelman mukaisesti, ositettuna antamalla samanaikainen kortikosteroidi-injektio käyttäen satunnaisen kokoisia permutoituja lohkoja (kahdesta kuuteen). Päätutkija, arvioijat ja satunnaistamismenettelyn ylläpitäjä eivät tiedä lohkokokoja allokoinnin salaamisen varmistamiseksi
Sokeus:
Tulosarvioijat suorittavat sekä perus- että seurantaarvioinnit, ja heidät pidetään sokeina hoidon jakamisesta. Seuranta-arvioinneissa potilaita kehotetaan voimakkaasti olemaan paljastamatta interventioohjelmansa osia, jotta tulosten arvioija pysyy sokeana.
Tilastollinen analyysisuunnitelma:
Ensisijainen tehokkuusanalyysi on ryhmien välisen eron arviointi DASH-pistemäärän muutoksissa 12 viikon jälkeen intent-to-treat (ITT) -populaatiossa (kaikki satunnaistetut potilaat riippumatta hoitomyöntyvyydestä ja peruutuksista). Jos tiedot puuttuvat keskeytysten vuoksi, sovelletaan ei-vastaajien imputointia; BOCF-tekniikkaa käytetään potilaille, jotka eivät suorita tutkimusta loppuun. Ensisijaisissa analyyseissä viikolla 12 käytämme kovarianssianalyysiä (ANCOVA) verrataksemme progressiivista korkean kuormituksen harjoitusryhmää matalan kuormituksen harjoitusryhmään verrattuna DASH-pisteiden keskimääräisten muutosten suhteen lähtötasosta sekä toissijaisten jatkuvien tulosten suhteen. . Ensisijainen malli sisältää muutoksen lähtötilanteesta riippuvaisena muuttujana, jossa hoitoryhmä (interventio TAI tavanomainen hoito), kortikosteroidien tila (kyllä tai ei) päävaikutuksina, ja lähtötason pisteet lisäkovariaattina.
NRS:n aikavaikutusten pitkittäiselementin analysoimiseksi satunnaistetussa kokeessa (toistuvien mittausten suunnittelu 1–24 viikkoa) käytetään lineaarista lähestymistapaa, joka on asennettu SAS-ohjelmistoon (versio 9.3 Service Pack 4; SAS Institute Inc., Cary, North). Carolina, Yhdysvallat) käyttäen menetelmää 'PROC MIXED', joka perustuu parametrien rajoitettuun maksimitodennäköisyyteen (REML). Muuttujaa 'potilas' käytetään satunnaisvaikutustekijänä. Hoidon ja aikavaikutusten arviointi on tutkivassa mielessä ensisijaisen tuloksen kannalta mahdollisen vuorovaikutuksen testauksessa, ja sekä hoitoa että aikaa käytetään systemaattisina tekijöinä käyttäen perusarvoa kovariaattina satunnaisvaihtelun vähentämiseksi ja tehon lisäämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Jutland
-
Vejle, Jutland, Tanska, 7000
- Shoulder clinic, Orthopedic department, Hospital Lillebaelt - Vejle Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- >kolmen kuukauden pitäisi kipua
- Unihäiriöt olkapääkivun vuoksi
- VAS lepokipu yli 2 TAI VAS-aktiivisuuskipu yli 5
- MAIA-pisteet <= 3
- Lue ja ymmärrä tanskaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Jäätynyt olkapää
- Glenohumeraalinen (GH) niveltulehdus
- Rotator Cuff (RC) repeämä
- GH:n epävakaus
- Acromioclavicular niveltulehdus
- Olkanivelen leikkaus viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Kohdunkaulan ongelmat
- Psykiatrinen diagnoosi
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fysioterapia + kortikosteroidi-injektio + psykomotorinen hoito
Tavallinen hoito + interventio
|
1 noin 45 minuutin hoito ensimmäisten 5 viikon aikana satunnaistamisen jälkeen.
Hoidossa keskitytään opettamaan potilaille kehotietoisuutta ja olkapääongelmien käsittelyä jokapäiväisessä elämässä.
Potilaille annetaan toissijaisessa hoidossa 3-5 perusfysioterapiaharjoitusta olkapääkivun hoitoon, kohdentaen kiertomansettilihaksia ja lapaluun rintakehän lihaksia.
Lisäksi he saavat neuvoja fysioterapian lisäopastuksen hakemiseen yksityisessä ympäristössä.
Lähtötilanteessa potilaat, joilla on tulehduksen merkkejä subakromiaalisessa bursassa, voivat saada ultraääniohjatun kortikosteroidiruiskeen bursaan
|
|
Active Comparator: Fysioterapia + kortikosteroidi-injektio
Tavallinen hoito
|
Potilaille annetaan toissijaisessa hoidossa 3-5 perusfysioterapiaharjoitusta olkapääkivun hoitoon, kohdentaen kiertomansettilihaksia ja lapaluun rintakehän lihaksia.
Lisäksi he saavat neuvoja fysioterapian lisäopastuksen hakemiseen yksityisessä ympäristössä.
Lähtötilanteessa potilaat, joilla on tulehduksen merkkejä subakromiaalisessa bursassa, voivat saada ultraääniohjatun kortikosteroidiruiskeen bursaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilas ilmoitti toiminnastaan ja kivusta "Disability in the Arm, Shoulder and Hand (DASH) -kyselylomakkeessa"
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta DASH 12 viikon kohdalla
|
Potilas raportoi yleisen olkapään tuloskyselylomakkeen (kysymykset toimintaan ja kipuun liittyvistä rajoituksista).
|
Muutos lähtötilanteesta DASH 12 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennuspisteet (HAD)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta HAD 12 viikon kohdalla
|
Potilas ilmoitti yleisestä mielenterveyden tulosmittauksesta
|
Muutos lähtötilanteesta HAD 12 viikon kohdalla
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennuspisteet (HAD)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta HAD 24 viikon kohdalla
|
Potilas ilmoitti yleisestä mielenterveyden tulosmittauksesta
|
Muutos lähtötilanteesta HAD 24 viikon kohdalla
|
|
Kipu NRS-asteikolla
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen NRS:stä viikoilla 1-24
|
Potilaan puhelimeen lähetetään "Short Message Service" (SMS) kipua koskien.
|
Muutos lähtötilanteen NRS:stä viikoilla 1-24
|
|
Moniulotteinen interoseptiivisen tietoisuuden arviointi (MAIA)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta MAIA 12 viikon kohdalla
|
Potilas ilmoitti yleisestä kehotietoisuuden tulosmittauksesta
|
Muutos lähtötilanteesta MAIA 12 viikon kohdalla
|
|
Moniulotteinen interoseptiivisen tietoisuuden arviointi (MAIA)
Aikaikkuna: Muutos MAIA:n lähtötasosta 24 viikon kohdalla
|
Potilas ilmoitti yleisestä kehotietoisuuden tulosmittauksesta
|
Muutos MAIA:n lähtötasosta 24 viikon kohdalla
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatua "EQ-5D:llä"
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta EQ-5D 12 viikon kohdalla
|
Potilas ilmoitti yleisestä elämänlaadun tulosmittauksesta
|
Muutos lähtötilanteesta EQ-5D 12 viikon kohdalla
|
|
Elämänlaatua "EQ-5D:llä"
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta EQ-5D 24 viikon kohdalla
|
Potilas ilmoitti yleisestä elämänlaadun tulosmittauksesta
|
Muutos lähtötilanteesta EQ-5D 24 viikon kohdalla
|
|
Potilas ilmoitti toiminnastaan ja kivusta "Disability in the Arm, Shoulder and Hand (DASH) -kyselylomakkeessa"
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta DASH 24 viikon kohdalla
|
Potilas raportoi yleisen olkapään tuloskyselylomakkeen (kysymykset toimintaan ja kipuun liittyvistä rajoituksista).
|
Muutos lähtötilanteesta DASH 24 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Lilli Soerensen, MD, Outpatient shoulder clinic, orthopaedic department at Hospital Lillebaelt - Vejle Hospital
- Päätutkija: Kim G. Ingwersen, PhD.Fellow, Rehabilitation department at Hospital Lillebaelt - Vejle Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S-20150111
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .