Thérapie psychomotrice comme traitement complémentaire pour les patients souffrant de douleurs à l'épaule. (PsychShoP)

Étudier le design:

Cet essai est un essai de supériorité randomisé, contrôlé, à l'insu de l'observateur, avec une conception parallèle en deux groupes, qui sera mené au Danemark. Le critère d'évaluation principal sera de 12 semaines après la ligne de base. Les patients seront randomisés en « Intervention + Soins habituels » ou « Soins habituels » (randomisation en bloc avec une répartition 1:1).

Paramètres et emplacements :

Les patients seront recrutés dans le service de l'épaule de la polyclinique, service d'orthopédie de l'Hôpital Lillebaelt - Hôpital Vejle.

Randomisation et assignation secrète :

Les patients seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes avec une répartition 1: 1 selon un calendrier de randomisation généré par ordinateur, stratifié par l'administration d'une injection concomitante de corticostéroïdes à l'aide de blocs permutés de tailles aléatoires (deux à six). L'investigateur principal, les évaluateurs et l'administrateur de la procédure de randomisation ne connaîtront pas la taille des blocs afin d'assurer l'assignation secrète

Aveuglant:

Les évaluateurs des résultats effectueront à la fois des évaluations de base et de suivi, et ne seront pas informés de l'attribution du traitement. Lors des évaluations de suivi, les patients seront fortement encouragés à ne pas divulguer les composants de leur programme d'intervention, afin de garder l'évaluateur des résultats en aveugle.

Plan d'analyse statistique :

La principale analyse d'efficacité réalisée est l'évaluation de la différence entre les groupes dans la variation du score DASH après 12 semaines dans la population en intention de traiter (ITT) (tous les patients randomisés indépendamment de l'observance et des retraits). En cas de données manquantes dues à des abandons, une imputation des non-répondants sera appliquée ; une technique d'observation de base reportée (BOCF) sera utilisée pour les patients qui ne terminent pas l'étude. Pour les analyses primaires à la semaine 12, nous utiliserons l'analyse de covariance (ANCOVA) pour comparer le groupe d'exercices à charge élevée progressive avec le groupe d'exercices à faible charge pour les changements moyens par rapport à la ligne de base dans le score DASH, ainsi que les résultats continus secondaires . Le modèle principal inclut le changement par rapport à la ligne de base comme variable dépendante, avec le groupe de traitement (intervention OU soins habituels), le statut corticostéroïde (oui ou non) comme effets principaux, avec le score de base comme covariable supplémentaire.

Pour analyser l'élément longitudinal des effets temporels du NRS dans l'essai randomisé (conception de mesures répétées de 1 à 24 semaines), une approche linéaire sera utilisée, adaptée au logiciel SAS (version 9.3 Service Pack 4 ; SAS Institute Inc., Cary, North Carolina, États-Unis) en utilisant la procédure « PROC MIXED » basée sur les estimations du maximum de vraisemblance restreint (REML) des paramètres. La variable « patient » sera appliquée comme un facteur d'effets aléatoires. L'évaluation des effets du traitement et du temps est d'un intérêt exploratoire pour le résultat principal dans le test d'une éventuelle interaction, et le traitement et le temps seront utilisés comme facteurs systématiques, en utilisant la valeur de base comme covariable pour réduire la variation aléatoire et augmenter la puissance.