Psykomotorisk terapi som kompletterande behandling för patienter med axelsmärta. (PsychShoP)

Studera design:

Denna studie är en randomiserad, kontrollerad, observatörsblind överlägsenhetsförsök, med en två-grupps parallell design, som ska genomföras i Danmark. Det primära effektmåttet kommer att vara 12 veckor efter baslinjen. Patienterna kommer att randomiseras till antingen "Intervention+Usual Care" eller "Usual Care" (blockrandomisering med en 1:1-allokering).

Inställningar och platser:

Patienter kommer att rekryteras från axelenheten på polikliniken, ortopedavdelningen på Hospital Lillebaelt - Vejle Hospital.

Randomisering och allokeringsdöljande:

Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas någon av de två grupperna med en 1:1-allokering enligt ett datorgenererat randomiseringsschema, stratifierat genom administrering av samtidig kortikosteroidinjektion med permuterade block av slumpmässiga storlekar (två till sex). Den primära utredaren, bedömarna och administratören av randomiseringsförfarandet kommer inte att känna till blockstorlekarna för att säkerställa att allokeringen döljs

Bländande:

Resultatbedömare kommer att utföra både baslinje- och uppföljningsbedömningar och kommer att hållas blinda från behandlingstilldelning. Vid uppföljningsbedömningarna kommer patienterna att uppmuntras starkt att inte avslöja komponenterna i sitt interventionsprogram, för att hålla resultatbedömaren blind.

Statistisk analysplan:

Den primära effektanalysen som utförs är bedömning av skillnaden mellan grupperna i förändring i DASH-poäng efter 12 veckor i avsiktsföremålspopulationen (ITT) (alla randomiserade patienter oberoende av följsamhet och utsättningar). I fallet med saknade data på grund av bortfall kommer en icke-svarare imputering att tillämpas; en BOCF-teknik (baseline observation carrying forward) kommer att användas för patienter som inte slutför studien. För de primära analyserna vid vecka 12 kommer vi att använda analys av kovarians (ANCOVA) för att jämföra den progressiva träningsgruppen med hög belastning med träningsgruppen med låg belastning för genomsnittliga förändringar från baslinjen i DASH-poängen, såväl som de sekundära kontinuerliga resultaten . Den primära modellen inkluderar förändringen från baseline som beroende variabel, med behandlingsgrupp (Intervention ELLER Vanlig vård), kortikosteroidstatus (ja eller nej) som huvudeffekter, med baseline-poängen som en ytterligare kovariat.

För att analysera det longitudinella elementet av tidseffekter av NRS i den randomiserade studien (upprepade åtgärder design 1-24 veckor), kommer en linjär metod att användas, inpassad i SAS mjukvara (version 9.3 Service Pack 4; SAS Institute Inc., Cary, North Carolina, USA) med förfarandet 'PROC MIXED' baserat på REML-uppskattningar av parametrarna. Variabeln 'patient' kommer att användas som en slumpmässig effektfaktor. Bedömning av behandlings- och tidseffekter är av explorativt intresse för det primära resultatet vid testning av en möjlig interaktion, och både behandling och tid kommer att användas som systematiska faktorer, med baslinjevärdet som kovariat för att minska slumpmässig variation och öka kraften.