Psychomotorische Therapie als ergänzende Behandlung für Patienten mit Schulterschmerzen. (PsychShoP)

Studiendesign:

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte, beobachterverblindete Überlegenheitsstudie mit einem Paralleldesign für zwei Gruppen, die in Dänemark durchgeführt werden soll. Der primäre Endpunkt liegt 12 Wochen nach Studienbeginn. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder „Intervention+Übliche Pflege“ oder „Übliche Pflege“ zugeteilt (Block-Randomisierung mit einer 1:1-Zuteilung).

Einstellungen und Standorte:

Die Patienten werden aus der Schulterabteilung der Ambulanz und der orthopädischen Abteilung des Krankenhauses Lillebælt – Vejle Krankenhaus rekrutiert.

Randomisierung und Allokationsverheimlichung:

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Gruppen im Verhältnis 1:1 gemäß einem computergenerierten Randomisierungsplan zugeteilt, stratifiziert nach Verabreichung einer gleichzeitigen Kortikosteroidinjektion unter Verwendung permutierter Blöcke zufälliger Größe (zwei bis sechs). Der Hauptermittler, die Gutachter und der Administrator des Randomisierungsverfahrens kennen die Blockgrößen nicht, um eine Verschleierung der Zuordnung sicherzustellen

Blendung:

Ergebnisbeurteiler führen sowohl Basis- als auch Nachuntersuchungen durch und bleiben von der Behandlungszuteilung ausgeschlossen. Bei den Nachuntersuchungen wird den Patienten dringend empfohlen, die Komponenten ihres Interventionsprogramms nicht offenzulegen, um den Ergebnisbeurteiler blind zu halten.

Statistischer Analyseplan:

Die durchgeführte primäre Wirksamkeitsanalyse ist die Bewertung des Unterschieds zwischen den Gruppen in der Veränderung des DASH-Scores nach 12 Wochen in der Intent-to-Treat-Population (ITT) (alle randomisierten Patienten, unabhängig von Compliance und Abbruch). Im Falle fehlender Daten aufgrund von Aussetzern wird eine Non-Responder-Imputation angewendet; Für Patienten, die die Studie nicht abschließen, wird eine BOCF-Technik (Baseline Observation Carry Forward) angewendet. Für die primären Analysen in Woche 12 werden wir die Kovarianzanalyse (ANCOVA) verwenden, um die progressive Trainingsgruppe mit hoher Belastung mit der Trainingsgruppe mit niedriger Belastung auf mittlere Veränderungen des DASH-Scores gegenüber dem Ausgangswert sowie auf die sekundären kontinuierlichen Ergebnisse zu vergleichen . Das primäre Modell umfasst die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert als abhängige Variable, mit Behandlungsgruppe (Intervention ODER übliche Pflege), Kortikosteroidstatus (ja oder nein) als Haupteffekten und dem Ausgangswert als zusätzlicher Kovariate.

Zur Analyse des Längsschnittelements der Zeiteffekte von NRS in der randomisierten Studie (Design wiederholter Messungen 1–24 Wochen) wird ein linearer Ansatz verwendet, der in die SAS-Software (Version 9.3 Service Pack 4; SAS Institute Inc., Cary, North) integriert ist Carolina, Vereinigte Staaten) unter Verwendung des Verfahrens „PROC MIXED“ basierend auf eingeschränkten Maximum-Likelihood-Schätzungen (REML) der Parameter. Die Variable „Patient“ wird als Zufallseffektfaktor angewendet. Die Bewertung der Behandlungs- und Zeiteffekte ist von explorativem Interesse für das primäre Ergebnis beim Testen einer möglichen Wechselwirkung, und sowohl Behandlung als auch Zeit werden als systematische Faktoren verwendet, wobei der Basiswert als Kovariate verwendet wird, um zufällige Variationen zu reduzieren und die Aussagekraft zu erhöhen.