Terapia psicomotoria come trattamento complementare ai pazienti con dolore alla spalla. (PsychShoP)

Disegno dello studio:

Questo studio è uno studio di superiorità randomizzato, controllato, in cieco per l'osservatore, con un disegno parallelo a due gruppi, da condurre in Danimarca. L'endpoint primario sarà 12 settimane dopo il basale. I pazienti saranno randomizzati a "Intervention+Usual Care" o "Usual Care" (randomizzazione a blocchi con allocazione 1:1).

Impostazioni e posizioni:

I pazienti saranno reclutati dall'unità di spalla presso l'ambulatorio, reparto ortopedico dell'ospedale Lillebaelt - Vejle Hospital.

Randomizzazione e occultamento dell'allocazione:

I pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi con un'allocazione 1: 1 secondo un programma di randomizzazione generato dal computer, stratificato per somministrazione di iniezioni concomitanti di corticosteroidi utilizzando blocchi permutati di dimensioni casuali (da due a sei). L'investigatore principale, i valutatori e l'amministratore della procedura di randomizzazione non conosceranno le dimensioni dei blocchi per garantire l'occultamento dell'assegnazione

Accecante:

I valutatori dei risultati eseguiranno sia le valutazioni di base che quelle di follow-up e saranno tenuti all'oscuro dall'assegnazione del trattamento. Alle valutazioni di follow-up, i pazienti saranno fortemente incoraggiati a non rivelare le componenti del loro programma di intervento, al fine di mantenere cieco il valutatore dell'esito.

Piano di analisi statistica:

L'analisi di efficacia primaria eseguita è la valutazione della differenza tra i gruppi nella variazione del punteggio DASH dopo 12 settimane nella popolazione intent-to-treat (ITT) (tutti i pazienti randomizzati indipendentemente dalla compliance e dai ritiri). In caso di dati mancanti per abbandoni verrà applicata l'imputazione di non rispondente; una tecnica di osservazione al basale portata avanti (BOCF) verrà utilizzata per i pazienti che non completano lo studio. Per le analisi primarie alla settimana 12, utilizzeremo l'analisi della covarianza (ANCOVA) per confrontare il gruppo di esercizi ad alto carico progressivo con il gruppo di esercizi a basso carico per le variazioni medie rispetto al basale nel punteggio DASH, nonché gli esiti continui secondari . Il modello primario include il cambiamento rispetto al basale come variabile dipendente, con il gruppo di trattamento (intervento o cure abituali), lo stato dei corticosteroidi (sì o no) come effetti principali, con il punteggio al basale come covariata aggiuntiva.

Per analizzare l'elemento longitudinale degli effetti temporali della NRS nello studio randomizzato (disegno di misure ripetute 1-24 settimane), verrà utilizzato un approccio lineare, inserito nel software SAS (versione 9.3 Service Pack 4; SAS Institute Inc., Cary, North Carolina, Stati Uniti) utilizzando la procedura 'PROC MIXED' basata su stime di massima verosimiglianza ristretta (REML) dei parametri. La variabile 'paziente' verrà applicata come fattore di effetti casuali. La valutazione degli effetti del trattamento e del tempo è di interesse esplorativo per l'esito primario nel testare una possibile interazione, e sia il trattamento che il tempo saranno usati come fattori sistematici, usando il valore basale come covariata per ridurre la variazione casuale e aumentare la potenza.