Terapia psychomotoryczna jako leczenie uzupełniające pacjentów z bólem barku. (PsychShoP)

Projekt badania:

To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym, zaślepionym przez obserwatora badaniem wyższości, z równoległym projektem dwóch grup, które ma zostać przeprowadzone w Danii. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie 12 tygodni po wartości wyjściowej. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy „Interwencja + zwykła opieka” lub „Zwykła opieka” (randomizacja blokowa z alokacją 1:1).

Ustawienia i lokalizacje:

Pacjenci będą rekrutowani z oddziału barkowego w przychodni oddziału ortopedycznego Szpitala Lillebaelt - Szpitala Vejle.

Randomizacja i ukrywanie alokacji:

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup z przydziałem 1:1, zgodnie z wygenerowanym komputerowo harmonogramem randomizacji, podzielonym na warstwy poprzez podanie jednoczesnego wstrzyknięcia kortykosteroidu przy użyciu permutowanych bloków o losowych rozmiarach (od dwóch do sześciu). Główny badacz, asesorzy i administrator procedury randomizacji nie znają rozmiarów bloków, aby zapewnić ukrycie przydziału

Oślepiający:

Osoby oceniające wyniki będą przeprowadzać zarówno ocenę wyjściową, jak i kontrolną, i nie będą miały możliwości przydziału leczenia. Podczas ocen uzupełniających pacjenci będą zdecydowanie zachęcani do nieujawniania elementów swojego programu interwencyjnego, aby osoba oceniająca wynik pozostała zaślepiona.

Plan analizy statystycznej:

Podstawową analizą skuteczności jest ocena różnicy między grupami w zmianie wyniku DASH po 12 tygodniach w populacji zgodnej z zamiarem leczenia (ITT) (wszyscy randomizowani pacjenci niezależnie od przestrzegania zaleceń i wycofania). W przypadku brakujących danych z powodu rezygnacji, zastosowane zostanie przypisanie osoby, która nie udzieliła odpowiedzi; w przypadku pacjentów, którzy nie ukończą badania, zostanie zastosowana technika podstawowej obserwacji przeniesionej do przodu (BOCF). W przypadku podstawowych analiz w 12. tygodniu użyjemy analizy kowariancji (ANCOVA) w celu porównania grupy ćwiczeń progresywnych z dużym obciążeniem z grupą ćwiczeń z niskim obciążeniem pod kątem średnich zmian wyniku DASH w stosunku do wartości wyjściowych, a także drugorzędowych ciągłych wyników . Model pierwotny obejmuje zmianę w stosunku do wartości początkowej jako zmienną zależną, z grupą leczoną (Interwencja LUB Zwykła opieka), statusem kortykosteroidów (tak lub nie) jako efektami głównymi, z wynikiem wyjściowym jako dodatkową współzmienną.

Aby przeanalizować podłużny element efektów czasowych NRS w randomizowanym badaniu (plan powtarzanych pomiarów 1-24 tygodnie), zastosowane zostanie podejście liniowe dopasowane do oprogramowania SAS (wersja 9.3 Service Pack 4; SAS Institute Inc., Cary, North Karolina, Stany Zjednoczone) z zastosowaniem procedury „PROC MIXED” opartej na oszacowaniach parametrów o ograniczonej największej wiarygodności (REML). Zmienna „pacjent” zostanie zastosowana jako czynnik efektu losowego. Ocena efektów leczenia i czasu ma znaczenie eksploracyjne dla głównego wyniku w testowaniu możliwej interakcji, a zarówno leczenie, jak i czas będą wykorzystywane jako czynniki systematyczne, przy użyciu wartości wyjściowej jako współzmiennej w celu zmniejszenia zmienności losowej i zwiększenia mocy.