Psykomotorisk terapi som komplementær behandling til patienter med skuldersmerter. (PsychShoP)

Studere design:

Dette forsøg er et randomiseret, kontrolleret, observatør-blindet overlegenhedsforsøg med et to-gruppe parallelt design, der skal gennemføres i Danmark. Det primære endepunkt vil være 12 uger efter baseline. Patienter vil blive randomiseret til enten "Intervention+Sædvanlig pleje" eller "Sædvanlig pleje" (blokrandomisering med en 1:1 tildeling).

Indstillinger og placeringer:

Patienter vil blive rekrutteret fra skulderenheden på ambulatoriet, ortopædisk afdeling på Sygehus Lillebælt - Vejle Sygehus.

Randomisering og tildelingsskjul:

Patienter vil blive tilfældigt tildelt til en af ​​de to grupper med en 1:1-allokering i henhold til en computergenereret randomiseringsplan, stratificeret ved administration af samtidig kortikosteroidinjektion ved brug af permuterede blokke af tilfældige størrelser (to til seks). Den primære efterforsker, bedømmere og administrator af randomiseringsproceduren vil ikke kende blokstørrelser for at sikre tildelingsskjul

Blænding:

Resultatbedømmere vil udføre både baseline- og opfølgningsvurderinger og vil blive holdt blinde fra behandlingstildeling. Ved opfølgningsvurderingerne vil patienterne blive kraftigt opfordret til ikke at afsløre komponenterne i deres interventionsprogram for at holde resultatbedømmeren blind.

Statistisk analyseplan:

Den primære effektivitetsanalyse, der udføres, er vurdering af forskellen mellem grupper i ændring i DASH-score efter 12 uger i intent-to-treat-populationen (ITT) (alle randomiserede patienter uafhængige af compliance og abstinenser). I tilfælde af manglende data på grund af frafald, vil en non-responder imputation blive anvendt; en baseline observation carry forward (BOCF) teknik vil blive brugt til patienter, der ikke fuldfører undersøgelsen. Til de primære analyser i uge 12 vil vi bruge analyse af kovarians (ANCOVA) til at sammenligne den progressive højbelastningstræningsgruppe med lavbelastningstræningsgruppen for gennemsnitlige ændringer fra baseline i DASH-scoren, samt de sekundære kontinuerlige resultater . Den primære model inkluderer ændringen fra baseline som den afhængige variabel, med behandlingsgruppe (intervention ELLER sædvanlig pleje), kortikosteroidstatus (ja eller nej) som hovedeffekter, med baseline-score som en yderligere kovariat.

For at analysere det longitudinelle element af tidseffekter af NRS i det randomiserede forsøg (design med gentagne foranstaltninger 1-24 uger), vil en lineær tilgang blive brugt, monteret i SAS-software (version 9.3 Service Pack 4; SAS Institute Inc., Cary, North Carolina, USA) ved hjælp af proceduren 'PROC MIXED' baseret på begrænsede maksimale sandsynlighedsvurderinger (REML) af parametrene. Variablen 'patient' vil blive anvendt som en tilfældig effektfaktor. Vurdering af behandlings- og tidseffekterne er af eksplorativ interesse for det primære resultat i test for en eventuel interaktion, og både behandling og tid vil blive brugt som systematiske faktorer, idet basisværdien anvendes som kovariat for at reducere tilfældig variation og øge kraften.