Biomark 研究: 慢性炎症性脱髄性多発神経根神経障害における静脈内免疫グロブリンレスポンダーの予測 (BIOMARK)
2023年2月14日 更新者：Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
慢性炎症性脱髄性多発神経根神経障害患者における静脈内免疫グロブリンに対する反応を予測するバイオマーカー：トランスクリプトーム研究
この研究の目的は、トランスクリプトームを分析して、CIDP 患者における IVIG の予測バイオマーカーを特定することです。
ヨーロッパの基準に従って CIDP と診断された、未治療の 25 人の患者が含まれ、1 年間追跡されます。
臨床評価 (RT-MRC; Martin vigorimeter、RT-mISS、R-ODS、TW25、9hole-peg テスト) は、ベースライン時と、最初の IVIG コースの 3、6、および 12 か月後に実行されます。
レスポンダー/レスポンダーなしのステータスは、3 か月で定義され、12 か月で確定されます。
血液サンプルは、IVIG コースの前に、ベースラインで、2 か月および 6 か月で収集されます。
最初の IVIG コースの最後に、トランスクリプトームの初期変化を評価するために血液サンプルが収集されます。
CIDP の診断とレスポンダー/レスポンダーのステータスは、独立した委員会によって確認されます。
患者のトランスクリプトームは個別に分析され、レスポンダー/非レスポンダーの状態に関して、20人の健康な被験者の対照群と比較されます
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
44
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brest、フランス、29609
- CHU de Brest
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Caen、フランス、14000
- CHU de Caen
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Le Kremlin-Bicêtre、フランス、94270
- Service de Neurologie Hopital du Kremlin Bicêtre
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Lille、フランス、59000
- Chru Lille
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Limoges、フランス、87042
- Service de Neurologie, CHU Limoges,
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Lyon、フランス、69677
- Hôpital Neurologique HCL, Lyon-Bron
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Nimes、フランス、30900
- CHU de Nîmes
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Paris、フランス、75010
- Service de Physiologie Clinique - Explorations Fonctionnelles, Hôpital Lariboisière
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Paris、フランス、75019
- Service de Neurologie, Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
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Poissy、フランス、78303
- Centre Hospitalier Intercommunal de Poissy/Saint-Germain-en-Laye
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Poitiers、フランス、86021
- CHU de Poitiers
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Rouen、フランス、76000
- CHU de Rouen
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Saint-Denis、フランス、93205
- Centre Hospitalier de Saint-Denis
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Saint-Etienne、フランス、42055
- Service de Neurologie CHU St Etienne
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Strasbourg、フランス、67098
- Service de Neurologie, CHU de Strasbourg
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Aquitaine
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Bordeaux、Aquitaine、フランス、33000
- CHU Bordeaux, service de Neurologie
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Ile De France
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Créteil、Ile De France、フランス、94000
- CHU Henri Mondor
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Loire Atlantique
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Nantes、Loire Atlantique、フランス、44000
- CHU Nantes, Laboratoire d'explorations fonctionnelles
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
慢性炎症性脱髄性多発根神経障害の患者。
健常者と比較したトランスクリプトーム、メタボローム、プロテオーム解析
説明
包含基準:
- 慢性炎症性脱髄性多発神経根ニューロパチー（ヨーロッパの基準による）
- 第一線の治療
- 静注免疫グロブリンによる治療が必要
- 年齢と性別が一致した健康な被験者
除外基準:
CIDP 患者の場合
- コントロール不良の糖尿病、抗ガングリオシド活性を伴うモノクローナルスパイク、抗ミエリン関連糖タンパク質抗体、HIV感染、HBV感染、HCV感染、結合組織病、血液障害、進化的疾患)
健常者の場合:
慢性または自己免疫疾患
過去30日間のすべての被験者のウイルスまたは細菌感染 過去5年間の化学療法 免疫抑制療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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コントロール
健常者
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CIDP 処理済み (IVIG)
ヨーロッパの基準に従って慢性炎症性脱髄性多発神経根神経障害（CIDP）と診断され、通常の治療としてIVIG（治療の第一選択として免疫グロブリンの静脈内投与）で治療された患者
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静注免疫グロブリンによる通常の治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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静脈内免疫グロブリン反応のバイオマーカーの血中濃度
時間枠：8週間
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年4月16日
一次修了 (実際)
2021年11月15日
研究の完了 (実際)
2021年11月15日
試験登録日
最初に提出
2015年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月11日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月14日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。