Biomark-tutkimus: ennustaa suonensisäisiä immunoglobuliinivasteita kroonisessa tulehduksellisessa demyelinisoivassa polyradikuloneuropatiassa (BIOMARK)
tiistai 14. helmikuuta 2023 päivittänyt: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
Biomarkkeri, joka ennustaa vasteen suonensisäiseen immunoglobuliiniin kroonisissa tulehduksellisissa demyelinisoivissa polyradikuloneuropatiapotilaissa: transkriptominen tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on analysoida transkriptiota IVIG:n ennustavien biomarkkerien tunnistamiseksi CIDP-potilailla.
Mukaan otetaan 25 potilasta, joilla on CIDP-diagnoosi eurooppalaisten kriteerien mukaan ja jotka eivät ole saaneet hoitoa, ja heitä seurataan vuoden ajan.
Kliininen arviointi (RT-MRC; Martin-vigorimetri, RT-mISS, R-ODS, TW25, 9-reiän testi) suoritetaan lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukautta ensimmäisen IVIG-kurssin jälkeen.
Vastaaja/Ei vastaaja -status määritellään 3 kuukauden kuluttua ja vahvistetaan 12 kuukauden kuluttua.
Verinäytteet otetaan ennen IVIG-kurssia lähtötilanteessa ja 2 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua.
Ensimmäisen IVIG-kurssin lopussa otetaan verinäyte transkriptomin varhaisten muutosten arvioimiseksi.
Riippumaton komitea vahvistaa CIDP-diagnoosin ja vastaaja/ei vastaaja -tilan.
Potilaiden transkripti analysoidaan yksilöllisesti ja sitä verrataan vasteen/ei-vaste-tilan suhteen 20 terveen koehenkilön kontrolliryhmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brest, Ranska, 29609
- CHU de Brest
-
Caen, Ranska, 14000
- CHU de CAEN
-
Le Kremlin-Bicêtre, Ranska, 94270
- Service de Neurologie Hopital du Kremlin Bicêtre
-
Lille, Ranska, 59000
- Chru Lille
-
Limoges, Ranska, 87042
- Service de Neurologie, CHU Limoges,
-
Lyon, Ranska, 69677
- Hôpital Neurologique HCL, Lyon-Bron
-
Nimes, Ranska, 30900
- CHU de Nimes
-
Paris, Ranska, 75010
- Service de Physiologie Clinique - Explorations Fonctionnelles, Hôpital Lariboisière
-
Paris, Ranska, 75019
- Service de Neurologie, Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
-
Poissy, Ranska, 78303
- Centre Hospitalier Intercommunal de Poissy/Saint-Germain-en-Laye
-
Poitiers, Ranska, 86021
- CHU de Poitiers
-
Rouen, Ranska, 76000
- CHU de Rouen
-
Saint-Denis, Ranska, 93205
- Centre Hospitalier de Saint-Denis
-
Saint-Etienne, Ranska, 42055
- Service de Neurologie CHU St Etienne
-
Strasbourg, Ranska, 67098
- Service de Neurologie, CHU de Strasbourg
-
-
Aquitaine
-
Bordeaux, Aquitaine, Ranska, 33000
- CHU Bordeaux, service de Neurologie
-
-
Ile De France
-
Créteil, Ile De France, Ranska, 94000
- CHU Henri Mondor
-
-
Loire Atlantique
-
Nantes, Loire Atlantique, Ranska, 44000
- CHU Nantes, Laboratoire d'explorations fonctionnelles
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
potilailla, joilla on krooninen tulehduksellinen demyelinisoiva polyradikuloneuropatia.
Transkripti-, metabolomi- ja proteomianalyysi verrattuna terveiden koehenkilöiden analyysiin
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- krooninen tulehduksellinen demyelinisoiva polyradikuloneuropatia (eurooppalaisten kriteerien mukaan)
- ensimmäinen hoitolinja
- tarvitaan suonensisäisellä immunoglobuliinilla
- terveitä koehenkilöitä iän ja sukupuolen mukaan
Poissulkemiskriteerit:
CIDP-potilaille
- hallitsematon diabetes, monoklonaalinen piikki, jolla on gangliosidivastainen aktiivisuus, anti-myeliiniin liittyvät glykoproteiinivasta-aineet, HIV-infektio, HBV-infektio, HCV-infektio, sidekudossairaus, hemopatia, evolutiivinen sairaus)
Terveille koehenkilöille:
mikä tahansa krooninen tai autoimmuunisairaus
Kaikille koehenkilöille virus- tai bakteeri-infektio viimeisen 30 päivän aikana kemoterapia viimeisen 5 vuoden aikana immunosuppressiivinen hoito
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ohjata
terveitä aiheita
|
|
|
CIDP-käsitelty (IVIG)
potilaat, joilla on eurooppalaisten kriteerien mukaan diagnosoitu krooninen tulehduksellinen demyelinisoiva polyradikuloneuropatia (CIDP) ja joita hoidetaan IVIG:llä (ensimmäisenä hoitolinjana suonensisäinen immunoglobuliini) tavallisena hoitona
|
tavallinen hoito suonensisäisellä immunoglobuliinilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
suonensisäisen immunoglobuliinivasteen biomarkkereiden tasot veressä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 16. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 14. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AGN_2013-9
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .