Biomark tanulmány: Intravénás immunglobulin válaszadók előrejelzése krónikus gyulladásos demyelinizáló poliradikuloneuropathiában (BIOMARK)
2023. február 14. frissítette: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
Biomarker az intravénás immunglobulinra adott válasz előrejelzésére krónikus gyulladásos demyelinizációs poliradikuloneuropathiás betegeknél: transzkriptomikus vizsgálat
A tanulmány célja a transzkriptom elemzése, hogy azonosítsa az IVIG prediktív biomarkereit CIDP betegekben.
25, az európai kritériumok szerint CIDP-vel diagnosztizált, kezelésben nem részesült beteget bevonunk és 1 évig követnek nyomon.
A klinikai értékelést (RT-MRC; Martin vigoriméter, RT-mISS, R-ODS, TW25, 9lyuk-teszt) a kiinduláskor, valamint az első IVIG-kúra után 3, 6 és 12 hónappal kell elvégezni.
Válaszadó/Nincs válaszoló státusz 3 hónap múlva kerül meghatározásra és 12 hónap múlva megerősítésre.
Vérmintákat vesznek az IVIG kúra előtt a kiinduláskor, valamint 2 hónapos és 6 hónapos elteltével.
Az első IVIG tanfolyam végén vérmintát vesznek a transzkriptom korai változásainak felmérésére.
A CIDP diagnózisát és a reagáló/nem reagáló állapotot egy független bizottság fogja megerősíteni.
A betegek transzkriptumát egyénileg elemezzük és összehasonlítjuk a válaszadó/nem reagáló státusz tekintetében 20 egészséges alanyból álló kontrollcsoporttal.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
44
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brest, Franciaország, 29609
- CHU de Brest
-
Caen, Franciaország, 14000
- CHU de Caen
-
Le Kremlin-Bicêtre, Franciaország, 94270
- Service de Neurologie Hopital du Kremlin Bicêtre
-
Lille, Franciaország, 59000
- CHRU Lille
-
Limoges, Franciaország, 87042
- Service de Neurologie, CHU Limoges,
-
Lyon, Franciaország, 69677
- Hôpital Neurologique HCL, Lyon-Bron
-
Nimes, Franciaország, 30900
- CHU de Nîmes
-
Paris, Franciaország, 75010
- Service de Physiologie Clinique - Explorations Fonctionnelles, Hôpital Lariboisière
-
Paris, Franciaország, 75019
- Service de Neurologie, Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
-
Poissy, Franciaország, 78303
- Centre Hospitalier Intercommunal de Poissy/Saint-Germain-en-Laye
-
Poitiers, Franciaország, 86021
- CHU De Poitiers
-
Rouen, Franciaország, 76000
- CHU de Rouen
-
Saint-Denis, Franciaország, 93205
- Centre Hospitalier de Saint-Denis
-
Saint-Etienne, Franciaország, 42055
- Service de Neurologie CHU St Etienne
-
Strasbourg, Franciaország, 67098
- Service de Neurologie, CHU de Strasbourg
-
-
Aquitaine
-
Bordeaux, Aquitaine, Franciaország, 33000
- CHU Bordeaux, service de Neurologie
-
-
Ile De France
-
Créteil, Ile De France, Franciaország, 94000
- CHU Henri Mondor
-
-
Loire Atlantique
-
Nantes, Loire Atlantique, Franciaország, 44000
- CHU Nantes, Laboratoire d'explorations fonctionnelles
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
krónikus gyulladásos demyelinizációs polyradiculoneuropathiában szenvedő betegek.
Transzkriptom, metabolóm és proteom elemzés az egészséges alanyokkal összehasonlítva
Leírás
Bevételi kritériumok:
- krónikus gyulladásos demyelinizáló poliradikuloneuropathia (európai kritériumok szerint)
- kezelés első vonala
- intravénás immunglobulin kezelés szükséges
- egészséges alanyok korának és nemének megfelelően
Kizárási kritériumok:
CIDP betegek számára
- nem kontrollált cukorbetegség, monoklonális tüske antigangliozid aktivitással, anti-myelin-asszociált glikoprotein antitestek, HIV fertőzés, HBV fertőzés, HCV fertőzés, kötőszöveti betegség, hemopathia, evolúciós betegség)
Egészséges alanyoknak:
bármilyen krónikus vagy autoimmun betegség
Minden alanynál vírusos vagy bakteriális fertőzés az elmúlt 30 napban kemoterápia az elmúlt 5 évben immunszuppresszív terápia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ellenőrzés
egészséges alanyok
|
|
|
CIDP kezelt (IVIG)
az európai kritériumok szerint krónikus gyulladásos demyelinizáló poliradikuloneuropathia (CIDP) diagnózissal rendelkező betegek, akiket szokásos kezelésként IVIG-vel (elsősorban intravénás immunglobulin) kezelnek.
|
szokásos intravénás immunglobulinnal végzett kezelés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
az intravénás immunglobulin válasz biomarkereinek vérszintje
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. április 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. november 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. november 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. december 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 11.
Első közzététel (Becslés)
2015. december 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. február 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 14.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AGN_2013-9
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .