Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biomark-studie: Forutsi intravenøse immunoglobulinresponders i kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradiculoneuropati (BIOMARK)

14. februar 2023 oppdatert av: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Biomarkør for å forutsi responsen på intravenøst ​​immunoglobulin hos kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradiculoneuropati-pasienter: en transkriptomisk studie

Denne studien tar sikte på å analysere transkriptomet for å identifisere prediktive biomarkører av IVIG hos CIDP-pasienter. 25 pasienter med diagnosen CIDP i henhold til europeiske kriterier, naive for behandling, vil bli inkludert og fulgt i 1 år. Klinisk vurdering (RT-MRC; Martin vigorimeter, RT-mISS,R-ODS,TW25, 9hole-peg test) vil bli utført ved baseline og 3, 6 og 12 måneder etter den første IVIG-kuren. Responder/No responder-status vil bli definert ved 3 måneder og bekreftet ved 12 måneder. Blodprøver vil bli tatt før IVIG-kurset ved baseline, og etter 2 måneder og 6 måneder. På slutten av det første IVIG-kurset vil det bli tatt en blodprøve for å vurdere tidlige endringer av transkriptom. CIDP-diagnosen og responder/no responder-status vil bli bekreftet av en uavhengig komité. Transkriptomet til pasientene vil bli individuelt analysert og sammenlignet med hensyn til Responder/Non-responser-status til en kontrollgruppe på 20 friske personer

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

44

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Brest, Frankrike, 29609
        • CHU de Brest
      • Caen, Frankrike, 14000
        • CHU de CAEN
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94270
        • Service de Neurologie Hopital du Kremlin Bicêtre
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Chru Lille
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • Service de Neurologie, CHU Limoges,
      • Lyon, Frankrike, 69677
        • Hôpital Neurologique HCL, Lyon-Bron
      • Nimes, Frankrike, 30900
        • CHU de Nimes
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Service de Physiologie Clinique - Explorations Fonctionnelles, Hôpital Lariboisière
      • Paris, Frankrike, 75019
        • Service de Neurologie, Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
      • Poissy, Frankrike, 78303
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Poissy/Saint-Germain-en-Laye
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • CHU de Poitiers
      • Rouen, Frankrike, 76000
        • CHU de Rouen
      • Saint-Denis, Frankrike, 93205
        • Centre Hospitalier de Saint-Denis
      • Saint-Etienne, Frankrike, 42055
        • Service de Neurologie CHU St Etienne
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
        • Service de Neurologie, CHU de Strasbourg
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Frankrike, 33000
        • CHU Bordeaux, service de Neurologie
    • Ile De France
      • Créteil, Ile De France, Frankrike, 94000
        • CHU Henri Mondor
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, Frankrike, 44000
        • CHU Nantes, Laboratoire d'explorations fonctionnelles

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter med kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradikulonevropati. Transkriptom-, metabolom- og proteomanalyse sammenlignet med friske personer

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradikulonevropati (i henhold til europeiske kriterier)
  • første behandlingslinje
  • behandling med intravenøst ​​immunglobulin er nødvendig
  • friske forsøkspersoner matchet for alder og kjønn

Ekskluderingskriterier:

For CIDP-pasienter

  • ukontrollert diabetes, monoklonal topp med antigangliosidaktivitet, antimyelinassosierte glykoproteinantistoffer, HIV-infeksjon, HBV-infeksjon, HCV-infeksjon, bindevevssykdom, hemopati, evolutiv sykdom)

For friske personer:

enhver kronisk eller autoimmun sykdom

For alle forsøkspersoner viral eller bakteriell infeksjon i løpet av de siste 30 dagene kjemoterapi de siste 5 årene immunsuppressiv terapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
kontroll
friske forsøkspersoner
CIDP-behandlet (IVIG)
pasienter med diagnosen kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradikulonevropati (CIDP) i henhold til europeiske kriterier, behandlet med IVIG (intravenøst ​​immunglobulin som første behandlingslinje) som vanlig behandling
Annen: CIDP-behandlet (IVIG)
vanlig behandling med intravenøst ​​immunglobulin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
blodnivåer av biomarkører for intravenøs immunglobulinrespons
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

15. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

15. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

14. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AGN_2013-9

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere