Biomark-studie: Förutsäga intravenösa immunoglobulinsvar vid kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyradikuloneuropati (BIOMARK)
14 februari 2023 uppdaterad av: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
Biomarkör för att förutsäga svaret på intravenöst immunglobulin hos patienter med kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyradikuloneuropati: en transkriptomisk studie
Denna studie syftar till att analysera transkriptomet för att identifiera prediktiva biomarkörer för IVIG hos CIDP-patienter.
25 patienter med diagnosen CIDP enligt europeiska kriterier, naiva av behandling, kommer att inkluderas och följas under 1 år.
Klinisk bedömning (RT-MRC; Martin vigorimeter, RT-mISS,R-ODS,TW25, 9hole-peg test) kommer att utföras vid baslinjen och 3, 6 och 12 månader efter den första IVIG-kuren.
Status som svarar/ingen svar kommer att definieras vid 3 månader och bekräftas vid 12 månader.
Blodprover kommer att samlas in före IVIG-kursen vid baslinjen och efter 2 månader och 6 månader.
I slutet av den första IVIG-kuren kommer ett blodprov att tas för att bedöma tidiga förändringar av transkriptom.
CIDP-diagnosen och status som svarande/ej svarande kommer att bekräftas av en oberoende kommitté.
Patienternas transkriptom kommer att analyseras individuellt och jämföras med avseende på Responders/Non responder-status till en kontrollgrupp om 20 friska försökspersoner
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
44
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brest, Frankrike, 29609
- CHU de Brest
-
Caen, Frankrike, 14000
- CHU de Caen
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94270
- Service de Neurologie Hopital du Kremlin Bicêtre
-
Lille, Frankrike, 59000
- CHRU Lille
-
Limoges, Frankrike, 87042
- Service de Neurologie, CHU Limoges,
-
Lyon, Frankrike, 69677
- Hôpital Neurologique HCL, Lyon-Bron
-
Nimes, Frankrike, 30900
- CHU de Nîmes
-
Paris, Frankrike, 75010
- Service de Physiologie Clinique - Explorations Fonctionnelles, Hôpital Lariboisière
-
Paris, Frankrike, 75019
- Service de Neurologie, Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
-
Poissy, Frankrike, 78303
- Centre Hospitalier Intercommunal de Poissy/Saint-Germain-en-Laye
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- CHU De Poitiers
-
Rouen, Frankrike, 76000
- CHU de Rouen
-
Saint-Denis, Frankrike, 93205
- Centre Hospitalier de Saint-Denis
-
Saint-Etienne, Frankrike, 42055
- Service de Neurologie CHU St Etienne
-
Strasbourg, Frankrike, 67098
- Service de Neurologie, CHU de Strasbourg
-
-
Aquitaine
-
Bordeaux, Aquitaine, Frankrike, 33000
- CHU Bordeaux, service de Neurologie
-
-
Ile De France
-
Créteil, Ile De France, Frankrike, 94000
- CHU Henri Mondor
-
-
Loire Atlantique
-
Nantes, Loire Atlantique, Frankrike, 44000
- CHU Nantes, Laboratoire d'explorations fonctionnelles
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
patienter med kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyradikuloneuropati.
Transkriptom-, metabolom- och proteomanalys jämfört med friska försökspersoner
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyradikuloneuropati (enligt europeiska kriterier)
- första behandlingslinjen
- behandling med intravenöst immunglobulin krävs
- friska försökspersoner matchade för ålder och kön
Exklusions kriterier:
För CIDP-patienter
- okontrollerad diabetes, monoklonal spike med antigangliosidaktivitet, antimyelinassocierade glykoproteinantikroppar, HIV-infektion, HBV-infektion, HCV-infektion, bindvävssjukdom, hemopati, evolutiv sjukdom)
För friska försökspersoner:
någon kronisk eller autoimmun sjukdom
För alla subjets virus- eller bakterieinfektioner under de senaste 30 dagarna kemoterapi under de senaste 5 åren immunsuppressiv terapi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
kontrollera
friska försökspersoner
|
|
|
CIDP-behandlad (IVIG)
patienter med diagnosen kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyradikuloneuropati (CIDP) enligt europeiska kriterier, behandlade med IVIG (intravenöst immunglobulin som första behandlingslinje) som vanlig behandling
|
vanlig behandling med intravenöst immunglobulin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
blodnivåer av biomarkörer för intravenöst immunglobulinsvar
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 april 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
15 november 2021
Avslutad studie (Faktisk)
15 november 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 december 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2015
Första postat (Uppskatta)
14 december 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AGN_2013-9
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .