Estudo Biomark: prever respostas de imunoglobulina intravenosa na polirradiculoneuropatia desmielinizante inflamatória crônica (BIOMARK)
14 de fevereiro de 2023 atualizado por: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
Biomarcador para prever a resposta à imunoglobulina intravenosa em pacientes com polirradiculoneuropatia desmielinizante inflamatória crônica: um estudo transcriptômico
Este estudo tem como objetivo analisar o transcriptoma para identificar biomarcadores preditivos de IVIG em pacientes com CIDP.
25 pacientes com diagnóstico de PDIC de acordo com os critérios europeus, virgens de tratamento, serão incluídos e acompanhados por 1 ano.
Avaliação clínica (RT-MRC ; vigorímetro Martin, RT-mISS, R-ODS, TW25, teste 9hole-peg) será realizada no início e aos 3, 6 e 12 meses após o primeiro curso de IVIG.
O status Respondente/Não respondente será definido em 3 meses e confirmado em 12 meses.
Amostras de sangue serão coletadas antes do curso IVIG na linha de base e aos 2 meses e 6 meses.
No final do primeiro curso de IVIG, uma amostra de sangue será coletada para avaliar as alterações iniciais do transcriptoma.
O diagnóstico de CIDP e o status de resposta/não resposta serão confirmados por um comitê independente.
O transcriptoma dos pacientes será analisado individualmente e comparado em relação ao status Responder/Não responder a um grupo controle de 20 indivíduos saudáveis
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
44
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brest, França, 29609
- CHU de Brest
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Caen, França, 14000
- CHU de Caen
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Le Kremlin-Bicêtre, França, 94270
- Service de Neurologie Hopital du Kremlin Bicêtre
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Lille, França, 59000
- CHRU Lille
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Limoges, França, 87042
- Service de Neurologie, CHU Limoges,
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Lyon, França, 69677
- Hôpital Neurologique HCL, Lyon-Bron
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Nimes, França, 30900
- CHU de Nîmes
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Paris, França, 75010
- Service de Physiologie Clinique - Explorations Fonctionnelles, Hôpital Lariboisière
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Paris, França, 75019
- Service de Neurologie, Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
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Poissy, França, 78303
- Centre Hospitalier Intercommunal de Poissy/Saint-Germain-en-Laye
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Poitiers, França, 86021
- CHU De Poitiers
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Rouen, França, 76000
- CHU de Rouen
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Saint-Denis, França, 93205
- Centre Hospitalier de Saint-Denis
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Saint-Etienne, França, 42055
- Service de Neurologie CHU St Etienne
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Strasbourg, França, 67098
- Service de Neurologie, CHU de Strasbourg
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Aquitaine
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Bordeaux, Aquitaine, França, 33000
- CHU Bordeaux, service de Neurologie
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Ile De France
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Créteil, Ile De France, França, 94000
- CHU Henri Mondor
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Loire Atlantique
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Nantes, Loire Atlantique, França, 44000
- CHU Nantes, Laboratoire d'explorations fonctionnelles
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
pacientes com polirradiculoneuropatia desmielinizante inflamatória crônica.
Análise transcriptômica, metabolômica e proteômica comparada com a de indivíduos saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- polirradiculoneuropatia desmielinizante inflamatória crónica (segundo critérios europeus)
- primeira linha de tratamento
- necessário tratamento com imunoglobulina intravenosa
- indivíduos saudáveis pareados por idade e sexo
Critério de exclusão:
Para pacientes com CIDP
- diabetes descontrolada, pico monoclonal com atividade anti-gangliosídica, anticorpos glicoproteína associados à mielina, infecção por HIV, infecção por HBV, infecção por HCV, doença do tecido conjuntivo, hemopatia, doença evolutiva)
Para indivíduos saudáveis:
qualquer doença crônica ou autoimune
Para todos os indivíduos infecção viral ou bacteriana nos últimos 30 dias quimioterapia nos últimos 5 anos terapia imunossupressora
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ao controle
indivíduos saudáveis
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CIDP tratado (IVIG)
pacientes com diagnóstico de polirradiculoneuropatia desmielinizante inflamatória crônica (PDIC) de acordo com critérios europeus, tratados com IVIG (imunoglobulina intravenosa como tratamento de primeira linha) como tratamento usual
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tratamento habitual com imunoglobulina intravenosa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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níveis sanguíneos de biomarcadores de resposta de imunoglobulina intravenosa
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de abril de 2014
Conclusão Primária (Real)
15 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
15 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
14 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Polineuropatias
- Polirradiculoneuropatia
- Polirradiculoneuropatia Inflamatória Crônica Desmielinizante
Outros números de identificação do estudo
- AGN_2013-9
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