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Estudio de Biomark: predicción de los respondedores de inmunoglobulina intravenosa en la polirradiculoneuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (BIOMARK)

14 de febrero de 2023 actualizado por: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Biomarcador para predecir la respuesta a la inmunoglobulina intravenosa en pacientes con polirradiculoneuropatía desmielinizante inflamatoria crónica: un estudio transcriptómico

Este estudio tiene como objetivo analizar el transcriptoma para identificar biomarcadores predictivos de IVIG en pacientes CIDP. Se incluirán y seguirán durante 1 año 25 pacientes con diagnóstico de CIDP según criterios europeos, naïve de tratamiento. La evaluación clínica (RT-MRC; vigorímetro Martin, RT-mISS,R-ODS,TW25, prueba de clavija de 9 orificios) se realizará al inicio y a los 3, 6 y 12 meses después del primer curso de IVIG. El estado de respondedor/no respondedor se definirá a los 3 meses y se confirmará a los 12 meses. Las muestras de sangre se recolectarán antes del curso de IVIG al inicio, y a los 2 y 6 meses. Al final del primer curso de IVIG, se recolectará una muestra de sangre para evaluar los cambios tempranos del transcriptoma. El diagnóstico de CIDP y el estado de respondedor/no respondedor serán confirmados por un comité independiente. El transcriptoma de los pacientes se analizará individualmente y se comparará con respecto al estado de respondedor/no respondedor con un grupo de control de 20 sujetos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

44

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Brest, Francia, 29609
        • CHU de Brest
      • Caen, Francia, 14000
        • CHU de Caen
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
        • Service de Neurologie Hopital du Kremlin Bicêtre
      • Lille, Francia, 59000
        • CHRU Lille
      • Limoges, Francia, 87042
        • Service de Neurologie, CHU Limoges,
      • Lyon, Francia, 69677
        • Hôpital Neurologique HCL, Lyon-Bron
      • Nimes, Francia, 30900
        • Chu de Nimes
      • Paris, Francia, 75010
        • Service de Physiologie Clinique - Explorations Fonctionnelles, Hôpital Lariboisière
      • Paris, Francia, 75019
        • Service de Neurologie, Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
      • Poissy, Francia, 78303
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Poissy/Saint-Germain-en-Laye
      • Poitiers, Francia, 86021
        • CHU de Poitiers
      • Rouen, Francia, 76000
        • Chu de Rouen
      • Saint-Denis, Francia, 93205
        • Centre Hospitalier de Saint-Denis
      • Saint-Etienne, Francia, 42055
        • Service de Neurologie CHU St Etienne
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • Service de Neurologie, CHU de Strasbourg
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Francia, 33000
        • CHU Bordeaux, service de Neurologie
    • Ile De France
      • Créteil, Ile De France, Francia, 94000
        • CHU Henri Mondor
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, Francia, 44000
        • CHU Nantes, Laboratoire d'explorations fonctionnelles

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

pacientes con polirradiculoneuropatía desmielinizante inflamatoria crónica. Análisis de transcriptoma, metaboloma y proteoma en comparación con sujetos sanos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • polirradiculoneuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (según criterios europeos)
  • primera línea de tratamiento
  • requiere tratamiento con inmunoglobulina intravenosa
  • sujetos sanos emparejados por edad y sexo

Criterio de exclusión:

Para pacientes CIDP

  • diabetes no controlada, pico monoclonal con actividad anti-gangliósido, anticuerpos contra la glicoproteína asociada a la mielina, infección por VIH, infección por VHB, infección por VHC, enfermedad del tejido conectivo, hemopatía, enfermedad evolutiva)

Para sujetos sanos:

cualquier enfermedad crónica o autoinmune

Para todos los sujetos infección viral o bacteriana en los últimos 30 días quimioterapia en los últimos 5 años terapia inmunosupresora

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
control
sujetos sanos
CIDP tratada (IVIG)
pacientes con diagnóstico de polirradiculoneuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (CIDP) según criterios europeos, tratados con IVIG (inmunoglobulina intravenosa como primera línea de tratamiento) como tratamiento habitual
Otro: CIDP tratada (IVIG)
tratamiento habitual con inmunoglobulina intravenosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
niveles en sangre de biomarcadores de respuesta de inmunoglobulina intravenosa
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de abril de 2014

Finalización primaria (Actual)

15 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AGN_2013-9

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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