Étude Biomark : prédire les répondeurs par immunoglobulines intraveineuses dans la polyradiculonévrite démyélinisante inflammatoire chronique (BIOMARK)
14 février 2023 mis à jour par: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
Biomarqueur pour prédire la réponse à l'immunoglobuline intraveineuse chez les patients atteints de polyradiculonévrite démyélinisante inflammatoire chronique : une étude transcriptomique
Cette étude vise à analyser le transcriptome afin d'identifier des biomarqueurs prédictifs des IgIV chez les patients PDIC.
25 patients ayant un diagnostic de PDIC selon les critères européens, naïfs de traitement, seront inclus et suivis pendant 1 an.
L'évaluation clinique (RT-MRC ; Martin vigorimeter, RT-mISS,R-ODS,TW25, 9hole-peg test) sera effectuée au départ et à 3, 6 et 12 mois après le premier traitement IVIG.
Le statut de répondeur/non répondeur sera défini à 3 mois et confirmé à 12 mois.
Des échantillons de sang seront prélevés avant le cours IVIG au départ, et à 2 mois et 6 mois.
À la fin du premier cours IVIG, un échantillon de sang sera prélevé pour évaluer les changements précoces du transcriptome.
Le diagnostic de PIDC et le statut de répondeur/non-répondeur seront confirmés par un comité indépendant.
Le transcriptome des patients sera analysé individuellement et comparé en ce qui concerne le statut de répondeur/non-répondeur à un groupe témoin de 20 sujets sains
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
44
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Brest, France, 29609
- CHU de Brest
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Caen, France, 14000
- CHU de Caen
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Le Kremlin-Bicêtre, France, 94270
- Service de Neurologie Hopital du Kremlin Bicêtre
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Lille, France, 59000
- CHRU Lille
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Limoges, France, 87042
- Service de Neurologie, CHU Limoges,
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Lyon, France, 69677
- Hôpital Neurologique HCL, Lyon-Bron
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Nimes, France, 30900
- CHU de Nîmes
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Paris, France, 75010
- Service de Physiologie Clinique - Explorations Fonctionnelles, Hôpital Lariboisière
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Paris, France, 75019
- Service de Neurologie, Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
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Poissy, France, 78303
- Centre Hospitalier Intercommunal de Poissy/Saint-Germain-en-Laye
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Poitiers, France, 86021
- CHU De Poitiers
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Rouen, France, 76000
- CHU de Rouen
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Saint-Denis, France, 93205
- Centre Hospitalier de Saint-Denis
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Saint-Etienne, France, 42055
- Service de Neurologie CHU St Etienne
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Strasbourg, France, 67098
- Service de Neurologie, CHU de Strasbourg
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Aquitaine
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Bordeaux, Aquitaine, France, 33000
- CHU Bordeaux, service de Neurologie
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Ile De France
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Créteil, Ile De France, France, 94000
- CHU Henri Mondor
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Loire Atlantique
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Nantes, Loire Atlantique, France, 44000
- CHU Nantes, Laboratoire d'explorations fonctionnelles
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
patients atteints de polyradiculonévrite démyélinisante inflammatoire chronique.
Analyse du transcriptome, du métabolome et du protéome comparés à ceux de sujets sains
La description
Critère d'intégration:
- polyradiculonévrite inflammatoire démyélinisante chronique (selon critères européens)
- première ligne de traitement
- traitement par immunoglobuline intraveineuse nécessaire
- sujets sains appariés pour l'âge et le sexe
Critère d'exclusion:
Pour les patients PIDC
- diabète non contrôlé, pic monoclonal à activité anti-ganglioside, anticorps anti-glycoprotéine associée à la myéline, infection par le VIH, infection par le VHB, infection par le VHC, maladie du tissu conjonctif, hémopathie, maladie évolutive)
Pour les sujets sains :
toute maladie chronique ou auto-immune
Pour tous les sujets infection virale ou bactérienne au cours des 30 derniers jours chimiothérapie au cours des 5 dernières années traitement immunosuppresseur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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contrôle
sujets sains
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CIDP traité (IgIV)
les patients ayant un diagnostic de polyradiculonévrite démyélinisante inflammatoire chronique (PIDC) selon les critères européens, traités par IgIV (immunoglobuline intraveineuse en première ligne de traitement) en traitement habituel
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traitement habituel par immunoglobuline intraveineuse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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taux sanguins de biomarqueurs de la réponse immunoglobuline intraveineuse
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 avril 2014
Achèvement primaire (Réel)
15 novembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
15 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2015
Première publication (Estimation)
14 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladies démyélinisantes
- Maladies auto-immunes
- Maladies neuromusculaires
- Maladies du système nerveux périphérique
- Polyneuropathies
- Polyradiculonévrite
- Polyradiculonévrite Chronique Inflammatoire Démyélinisante
Autres numéros d'identification d'étude
- AGN_2013-9
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