Biomark-studie: voorspel intraveneuze immunoglobuline-responders bij chronische inflammatoire demyeliniserende polyradiculoneuropathie (BIOMARK)
14 februari 2023 bijgewerkt door: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
Biomarker om de respons op intraveneus immunoglobuline te voorspellen bij patiënten met chronische inflammatoire demyeliniserende polyradiculoneuropathie: een transcriptomische studie
Deze studie heeft tot doel het transcriptoom te analyseren om voorspellende biomarkers van IVIG bij CIDP-patiënten te identificeren.
25 patiënten met een diagnose van CIDP volgens Europese criteria, naïef van behandeling, zullen worden opgenomen en gedurende 1 jaar worden gevolgd.
Klinische beoordeling (RT-MRC; Martin vigorimeter, RT-mISS,R-ODS,TW25, 9hole-peg-test) zal worden uitgevoerd bij aanvang en 3, 6 en 12 maanden na de eerste IVIG-kuur.
De status Responder/Geen responder wordt bepaald na 3 maanden en bevestigd na 12 maanden.
Bloedmonsters zullen worden verzameld vóór de IVIG-kuur bij baseline, en na 2 maanden en 6 maanden.
Aan het einde van de eerste IVIG-kuur wordt bloed afgenomen om vroege veranderingen in het transcriptoom te beoordelen.
De CIDP-diagnose en de status responder/no responder worden bevestigd door een onafhankelijke commissie.
Het transcriptoom van de patiënten zal individueel worden geanalyseerd en vergeleken wat betreft de status van responder/niet-responder met een controlegroep van 20 gezonde proefpersonen
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
44
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brest, Frankrijk, 29609
- CHU de Brest
-
Caen, Frankrijk, 14000
- CHU de Caen
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk, 94270
- Service de Neurologie Hopital du Kremlin Bicêtre
-
Lille, Frankrijk, 59000
- CHRU Lille
-
Limoges, Frankrijk, 87042
- Service de Neurologie, CHU Limoges,
-
Lyon, Frankrijk, 69677
- Hôpital Neurologique HCL, Lyon-Bron
-
Nimes, Frankrijk, 30900
- CHU de Nîmes
-
Paris, Frankrijk, 75010
- Service de Physiologie Clinique - Explorations Fonctionnelles, Hôpital Lariboisière
-
Paris, Frankrijk, 75019
- Service de Neurologie, Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
-
Poissy, Frankrijk, 78303
- Centre Hospitalier Intercommunal de Poissy/Saint-Germain-en-Laye
-
Poitiers, Frankrijk, 86021
- CHU De Poitiers
-
Rouen, Frankrijk, 76000
- CHU de Rouen
-
Saint-Denis, Frankrijk, 93205
- Centre Hospitalier de Saint-Denis
-
Saint-Etienne, Frankrijk, 42055
- Service de Neurologie CHU St Etienne
-
Strasbourg, Frankrijk, 67098
- Service de Neurologie, CHU de Strasbourg
-
-
Aquitaine
-
Bordeaux, Aquitaine, Frankrijk, 33000
- CHU Bordeaux, service de Neurologie
-
-
Ile De France
-
Créteil, Ile De France, Frankrijk, 94000
- CHU Henri Mondor
-
-
Loire Atlantique
-
Nantes, Loire Atlantique, Frankrijk, 44000
- CHU Nantes, Laboratoire d'explorations fonctionnelles
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
patiënten met chronische inflammatoire demyeliniserende polyradiculoneuropathie.
Transcriptoom-, metaboloom- en proteoomanalyse vergeleken met die van gezonde proefpersonen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- chronische inflammatoire demyeliniserende polyradiculoneuropathie (volgens Europese criteria)
- eerstelijns behandeling
- behandeling met intraveneus immunoglobuline vereist
- gezonde proefpersonen gematcht voor leeftijd en geslacht
Uitsluitingscriteria:
Voor CIDP-patiënten
- ongecontroleerde diabetes, monoklonale spike met anti-ganglioside-activiteit, anti-myeline-geassocieerde glycoproteïne-antilichamen, HIV-infectie, HBV-infectie, HCV-infectie, bindweefselziekte, hemopathie, evolutieve ziekte)
Voor gezonde proefpersonen:
elke chronische of auto-immuunziekte
Voor alle patiënten virale of bacteriële infectie in de afgelopen 30 dagen chemotherapie in de afgelopen 5 jaar immunosuppressieve therapie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
controle
gezonde onderwerpen
|
|
|
CIDP behandeld (IVIG)
patiënten met een diagnose van chronische inflammatoire demyeliniserende polyradiculoneuropathie (CIDP) volgens Europese criteria, behandeld met IVIG (intraveneuze immunoglobuline als eerstelijnsbehandeling) als gebruikelijke behandeling
|
gebruikelijke behandeling met intraveneus immunoglobuline
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
bloedspiegels van biomarkers van intraveneuze immunoglobulinerespons
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 april 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 november 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 november 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 december 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 december 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
14 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van het immuunsysteem
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- Demyeliniserende ziekten
- Auto-immuunziekten
- Neuromusculaire aandoeningen
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Polyneuropathieën
- Polyradiculoneuropathie
- Polyradiculoneuropathie, chronische inflammatoire demyeliniserende
Andere studie-ID-nummers
- AGN_2013-9
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .