Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio Biomark: prevedere i responsivi alle immunoglobuline per via endovenosa nella poliradicoloneuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (BIOMARK)

14 febbraio 2023 aggiornato da: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Biomarcatore per predire la risposta all'immunoglobulina per via endovenosa nei pazienti con poliradicoloneuropatia infiammatoria cronica demielinizzante: uno studio trascrittomico

Questo studio si propone di analizzare il trascrittoma per identificare biomarcatori predittivi di IVIG nei pazienti con CIDP. 25 pazienti con diagnosi di CIDP secondo i criteri europei, naïve al trattamento, saranno inclusi e seguiti per 1 anno. La valutazione clinica (RT-MRC; Martin vigorimeter, RT-mISS, R-ODS, TW25, 9hole-peg test) sarà eseguita al basale ea 3, 6 e 12 mesi dopo il primo corso IVIG. Lo stato di risponditore/non rispondente sarà definito a 3 mesi e confermato a 12 mesi. I campioni di sangue verranno raccolti prima del corso IVIG al basale e a 2 mesi e 6 mesi. Alla fine del primo corso IVIG verrà prelevato un campione di sangue per valutare i primi cambiamenti del trascrittoma. La diagnosi di CIDP e lo stato di risposta/non risposta saranno confermati da un comitato indipendente. Il trascrittoma dei pazienti sarà analizzato individualmente e confrontato per quanto riguarda lo stato Responder/Non responder con un gruppo di controllo di 20 soggetti sani

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

44

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Brest, Francia, 29609
        • CHU de Brest
      • Caen, Francia, 14000
        • CHU de Caen
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
        • Service de Neurologie Hopital du Kremlin Bicêtre
      • Lille, Francia, 59000
        • CHRU Lille
      • Limoges, Francia, 87042
        • Service de Neurologie, CHU Limoges,
      • Lyon, Francia, 69677
        • Hôpital Neurologique HCL, Lyon-Bron
      • Nimes, Francia, 30900
        • CHU de Nîmes
      • Paris, Francia, 75010
        • Service de Physiologie Clinique - Explorations Fonctionnelles, Hôpital Lariboisière
      • Paris, Francia, 75019
        • Service de Neurologie, Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
      • Poissy, Francia, 78303
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Poissy/Saint-Germain-en-Laye
      • Poitiers, Francia, 86021
        • CHU De Poitiers
      • Rouen, Francia, 76000
        • CHU de ROUEN
      • Saint-Denis, Francia, 93205
        • Centre Hospitalier de Saint-Denis
      • Saint-Etienne, Francia, 42055
        • Service de Neurologie CHU St Etienne
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • Service de Neurologie, CHU de Strasbourg
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Francia, 33000
        • CHU Bordeaux, service de Neurologie
    • Ile De France
      • Créteil, Ile De France, Francia, 94000
        • CHU Henri Mondor
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, Francia, 44000
        • CHU Nantes, Laboratoire d'explorations fonctionnelles

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti con poliradicoloneuropatia infiammatoria demielinizzante cronica. Analisi del trascrittoma, metaboloma e proteoma rispetto a quelle di soggetti sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • poliradicoloneuropatia infiammatoria cronica demielinizzante (secondo i criteri europei)
  • prima linea di trattamento
  • necessario il trattamento con immunoglobuline per via endovenosa
  • soggetti sani appaiati per età e sesso

Criteri di esclusione:

Per i pazienti CIDP

  • diabete non controllato, spike monoclonale con attività anti-ganglioside, anticorpi anti glicoproteina associata alla mielina, infezione da HIV, infezione da HBV, infezione da HCV, malattia del tessuto connettivo, emopatia, malattia evolutiva)

Per soggetti sani:

qualsiasi malattia cronica o autoimmune

Per tutti i soggetti infezione virale o batterica negli ultimi 30 giorni chemioterapia negli ultimi 5 anni terapia immunosoppressiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
controllo
soggetti sani
CIDP trattato (IVIG)
pazienti con diagnosi di poliradicoloneuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP) secondo i criteri europei, trattati con IVIG (immunoglobulina endovenosa come trattamento di prima linea) come trattamento abituale
Altro: CIDP trattato (IVIG)
trattamento abituale con immunoglobuline per via endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
livelli ematici di biomarcatori della risposta immunoglobulinica endovenosa
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

15 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

14 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AGN_2013-9

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su CIDP

Prove cliniche su CIDP trattato (IVIG)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Serbia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi