Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Biomark: Predikce intravenózních imunoglobulinových respondérů u chronické zánětlivé demyelinizační polyradikuloneuropatie (BIOMARK)

14. února 2023 aktualizováno: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Biomarker k predikci odpovědi na intravenózní imunoglobulin u pacientů s chronickou zánětlivou demyelinizační polyradikuloneuropatií: transkriptomická studie

Tato studie si klade za cíl analyzovat transkriptom k identifikaci prediktivních biomarkerů IVIG u pacientů s CIDP. Zařazeno bude 25 pacientů s diagnózou CIDP podle evropských kritérií, dosud neléčených, a sledováni po dobu 1 roku. Klinické hodnocení (RT-MRC; Martin vigorimetr, RT-mISS,R-ODS,TW25, 9hole-peg test) bude provedeno na začátku a 3, 6 a 12 měsíců po prvním cyklu IVIG. Stav reagující/nereagující bude definován po 3 měsících a potvrzen po 12 měsících. Vzorky krve budou odebrány před zahájením kurzu IVIG na začátku a za 2 měsíce a 6 měsíců. Na konci prvního kurzu IVIG bude odebrán vzorek krve k posouzení časných změn transkriptomu. Diagnóza CIDP a stav respondér/nereagující bude potvrzen nezávislým výborem. Transkriptom pacientů bude individuálně analyzován a porovnán s ohledem na stav odpovídající/neodpovídající kontrolní skupině 20 zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

44

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Brest, Francie, 29609
        • CHU de Brest
      • Caen, Francie, 14000
        • CHU de Caen
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94270
        • Service de Neurologie Hopital du Kremlin Bicêtre
      • Lille, Francie, 59000
        • CHRU Lille
      • Limoges, Francie, 87042
        • Service de Neurologie, CHU Limoges,
      • Lyon, Francie, 69677
        • Hôpital Neurologique HCL, Lyon-Bron
      • Nimes, Francie, 30900
        • CHU de Nîmes
      • Paris, Francie, 75010
        • Service de Physiologie Clinique - Explorations Fonctionnelles, Hôpital Lariboisière
      • Paris, Francie, 75019
        • Service de Neurologie, Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
      • Poissy, Francie, 78303
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Poissy/Saint-Germain-en-Laye
      • Poitiers, Francie, 86021
        • CHU De Poitiers
      • Rouen, Francie, 76000
        • CHU de ROUEN
      • Saint-Denis, Francie, 93205
        • Centre Hospitalier de Saint-Denis
      • Saint-Etienne, Francie, 42055
        • Service de Neurologie CHU St Etienne
      • Strasbourg, Francie, 67098
        • Service de Neurologie, CHU de Strasbourg
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Francie, 33000
        • CHU Bordeaux, service de Neurologie
    • Ile De France
      • Créteil, Ile De France, Francie, 94000
        • CHU Henri Mondor
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, Francie, 44000
        • CHU Nantes, Laboratoire d'explorations fonctionnelles

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacientů s chronickou zánětlivou demyelinizační polyradikuloneuropatií. Analýza transkriptomu, metabolomu a proteomu ve srovnání se zdravými subjekty

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • chronická zánětlivá demyelinizační polyradikuloneuropatie (podle evropských kritérií)
  • první linie léčby
  • nutná léčba intravenózním imunoglobulinem
  • zdravých jedinců odpovídajících věku a pohlaví

Kritéria vyloučení:

Pro pacienty s CIDP

  • nekontrolovaný diabetes, monoklonální špička s anti-gangliosidovou aktivitou, antimyelin-asociované glykoproteinové protilátky, infekce HIV, infekce HBV, infekce HCV, onemocnění pojivové tkáně, hemopatie, evoluční onemocnění)

Pro zdravé subjekty:

jakékoli chronické nebo autoimunitní onemocnění

U všech jedinců virová nebo bakteriální infekce v posledních 30 dnech chemoterapie v posledních 5 letech imunosupresivní léčba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
řízení
zdravé subjekty
Léčba CIDP (IVIG)
pacienti s diagnózou chronické zánětlivé demyelinizační polyradikuloneuropatie (CIDP) podle evropských kritérií, léčení IVIG (intravenózní imunoglobulin jako první linie léčby) jako obvyklá léčba
Jiný: Léčba CIDP (IVIG)
obvyklá léčba intravenózním imunoglobulinem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
krevní hladiny biomarkerů intravenózní imunoglobulinové odpovědi
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

15. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

14. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AGN_2013-9

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CIDP

Klinické studie na Léčba CIDP (IVIG)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit