Исследование Biomark: прогнозирование респондеров на внутривенный иммуноглобулин при хронической воспалительной демиелинизирующей полирадикулоневропатии (BIOMARK)
14 февраля 2023 г. обновлено: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
Биомаркер для прогнозирования ответа на внутривенный иммуноглобулин у пациентов с хронической воспалительной демиелинизирующей полирадикулоневропатией: транскриптомное исследование
Это исследование направлено на анализ транскриптома для выявления прогностических биомаркеров ВВИГ у пациентов с ХВДП.
25 пациентов с диагнозом ХВДП по европейским критериям, ранее не получавших лечения, будут включены и будут наблюдаться в течение 1 года.
Клиническая оценка (RT-MRC; вигориметр Мартина, RT-mISS, R-ODS, TW25, тест с 9 лунками) будет проводиться на исходном уровне и через 3, 6 и 12 месяцев после первого курса ВВИГ.
Статус «Отвечающий/Не отвечающий» будет определен через 3 месяца и подтвержден через 12 месяцев.
Образцы крови будут собираться перед курсом ВВИГ на исходном уровне, а также через 2 месяца и 6 месяцев.
В конце первого курса ВВИГ будет взят образец крови для оценки ранних изменений транскриптома.
Диагноз CIDP и статус ответчика/не ответчика будут подтверждены независимым комитетом.
Транскриптом пациентов будет индивидуально проанализирован и сравнен в отношении статуса респондер/нереспондер с контрольными группами из 20 здоровых субъектов.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
44
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brest, Франция, 29609
- CHU de Brest
-
Caen, Франция, 14000
- CHU de Caen
-
Le Kremlin-Bicêtre, Франция, 94270
- Service de Neurologie Hopital du Kremlin Bicêtre
-
Lille, Франция, 59000
- CHRU Lille
-
Limoges, Франция, 87042
- Service de Neurologie, CHU Limoges,
-
Lyon, Франция, 69677
- Hôpital Neurologique HCL, Lyon-Bron
-
Nimes, Франция, 30900
- CHU de Nîmes
-
Paris, Франция, 75010
- Service de Physiologie Clinique - Explorations Fonctionnelles, Hôpital Lariboisière
-
Paris, Франция, 75019
- Service de Neurologie, Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
-
Poissy, Франция, 78303
- Centre Hospitalier Intercommunal de Poissy/Saint-Germain-en-Laye
-
Poitiers, Франция, 86021
- CHU De Poitiers
-
Rouen, Франция, 76000
- CHU de Rouen
-
Saint-Denis, Франция, 93205
- Centre Hospitalier de Saint-Denis
-
Saint-Etienne, Франция, 42055
- Service de Neurologie CHU St Etienne
-
Strasbourg, Франция, 67098
- Service de Neurologie, CHU de Strasbourg
-
-
Aquitaine
-
Bordeaux, Aquitaine, Франция, 33000
- CHU Bordeaux, service de Neurologie
-
-
Ile De France
-
Créteil, Ile De France, Франция, 94000
- CHU Henri Mondor
-
-
Loire Atlantique
-
Nantes, Loire Atlantique, Франция, 44000
- CHU Nantes, Laboratoire d'explorations fonctionnelles
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
больные хронической воспалительной демиелинизирующей полирадикулоневропатией.
Анализ транскриптома, метаболома и протеома по сравнению со здоровыми людьми
Описание
Критерии включения:
- хроническая воспалительная демиелинизирующая полирадикулоневропатия (по европейским критериям)
- первая линия лечения
- требуется лечение внутривенным иммуноглобулином
- здоровые испытуемые, сопоставимые по возрасту и полу
Критерий исключения:
Для пациентов с ХВДП
- неконтролируемый диабет, моноклональный спайк с антиганглиозидной активностью, антимиелин-ассоциированные гликопротеиновые антитела, ВИЧ-инфекция, ВГВ-инфекция, ВГС-инфекция, заболевание соединительной ткани, гемопатия, эволютивное заболевание)
Для здоровых субъектов:
любое хроническое или аутоиммунное заболевание
Для всех субъектов вирусная или бактериальная инфекция за последние 30 дней химиотерапия за последние 5 лет иммуносупрессивная терапия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
контроль
здоровые субъекты
|
|
|
Лечение CIDP (ВВИГ)
пациенты с диагнозом хроническая воспалительная демиелинизирующая полирадикулоневропатия (ХВДП) по европейским критериям, получающие ВВИГ (внутривенный иммуноглобулин в качестве первой линии лечения) в качестве обычного лечения
|
обычное лечение внутривенным иммуноглобулином
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
уровни в крови биомаркеров внутривенного иммуноглобулинового ответа
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 апреля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Аутоиммунные заболевания
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания периферической нервной системы
- Полинейропатии
- Полирадикулоневропатия
- Полирадикулоневропатия, хроническая воспалительная демиелинизирующая
Другие идентификационные номера исследования
- AGN_2013-9
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .