生物标记研究：预测慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经根神经病中的静脉内免疫球蛋白反应 (BIOMARK)
2023年2月14日 更新者：Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
预测慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经根神经病患者对静脉注射免疫球蛋白反应的生物标志物：一项转录组学研究
本研究旨在分析转录组，以确定 CIDP 患者 IVIG 的预测生物标志物。
将纳入 25 名根据欧洲标准诊断为 CIDP 且未接受过治疗的患者，并随访 1 年。
将在基线和第一个 IVIG 疗程后的 3、6 和 12 个月进行临床评估（RT-MRC；Martin 活力计、RT-mISS、R-ODS、TW25、9 孔钉试验）。
响应者/无响应者状态将在 3 个月时定义并在 12 个月时确认。
血液样本将在 IVIG 疗程之前在基线、2 个月和 6 个月时采集。
在第一个 IVIG 课程结束时，将收集血液样本以评估转录组的早期变化。
CIDP 诊断和反应者/无反应者状态将由独立委员会确认。
将对患者的转录组进行单独分析，并将反应者/非反应者状态与 20 名健康受试者的对照组进行比较
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
44
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Brest、法国、29609
- CHU de Brest
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Caen、法国、14000
- CHU de Caen
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Le Kremlin-Bicêtre、法国、94270
- Service de Neurologie Hopital du Kremlin Bicêtre
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Lille、法国、59000
- CHRU Lille
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Limoges、法国、87042
- Service de Neurologie, CHU Limoges,
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Lyon、法国、69677
- Hôpital Neurologique HCL, Lyon-Bron
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Nimes、法国、30900
- CHU de Nîmes
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Paris、法国、75010
- Service de Physiologie Clinique - Explorations Fonctionnelles, Hôpital Lariboisière
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Paris、法国、75019
- Service de Neurologie, Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
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Poissy、法国、78303
- Centre Hospitalier Intercommunal de Poissy/Saint-Germain-en-Laye
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Poitiers、法国、86021
- CHU De Poitiers
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Rouen、法国、76000
- CHU de Rouen
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Saint-Denis、法国、93205
- Centre Hospitalier de Saint-Denis
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Saint-Etienne、法国、42055
- Service de Neurologie CHU St Etienne
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Strasbourg、法国、67098
- Service de Neurologie, CHU de Strasbourg
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Aquitaine
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Bordeaux、Aquitaine、法国、33000
- CHU Bordeaux, service de Neurologie
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Ile De France
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Créteil、Ile De France、法国、94000
- CHU Henri Mondor
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Loire Atlantique
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Nantes、Loire Atlantique、法国、44000
- CHU Nantes, Laboratoire d'explorations fonctionnelles
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经根神经病患者。
与健康受试者相比的转录组、代谢组和蛋白质组分析
描述
纳入标准：
- 慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经根神经病（根据欧洲标准）
- 一线治疗
- 需要静脉注射免疫球蛋白治疗
- 与年龄和性别相匹配的健康受试者
排除标准：
对于 CIDP 患者
- 不受控制的糖尿病、具有抗神经节苷脂活性的单克隆峰值、抗髓鞘相关糖蛋白抗体、HIV 感染、HBV 感染、HCV 感染、结缔组织病、血液病、进化性疾病）
对于健康受试者：
任何慢性或自身免疫性疾病
对于所有受试者 在过去 30 天内病毒或细菌感染 在过去 5 年内进行化疗 免疫抑制治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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控制
健康受试者
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CIDP 治疗 (IVIG)
根据欧洲标准诊断为慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经根神经病 (CIDP) 的患者，接受 IVIG（静脉注射免疫球蛋白作为一线治疗）作为常规治疗
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静脉注射免疫球蛋白的常规治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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静脉内免疫球蛋白反应生物标志物的血液水平
大体时间：8周
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年4月16日
初级完成 (实际的)
2021年11月15日
研究完成 (实际的)
2021年11月15日
研究注册日期
首次提交
2015年12月10日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月11日
首次发布 (估计)
2015年12月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月14日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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