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Biomark-Studie: Prognostizieren Sie intravenöse Immunglobulin-Responder bei chronisch entzündlicher demyelinisierender Polyradikuloneuropathie (BIOMARK)

14. Februar 2023 aktualisiert von: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Biomarker zur Vorhersage der Reaktion auf intravenöses Immunglobulin bei Patienten mit chronisch entzündlicher demyelinisierender Polyradikuloneuropathie: eine transkriptomische Studie

Diese Studie zielt darauf ab, das Transkriptom zu analysieren, um prädiktive Biomarker von IVIG bei CIDP-Patienten zu identifizieren. 25 Patienten mit einer CIDP-Diagnose nach europäischen Kriterien, behandlungsnaiv, werden eingeschlossen und 1 Jahr lang beobachtet. Eine klinische Bewertung (RT-MRC; Martin-Vigorimeter, RT-mISS, R-ODS, TW25, 9-Loch-Peg-Test) wird zu Studienbeginn sowie 3, 6 und 12 Monate nach dem ersten IVIG-Kurs durchgeführt. Der Responder/No-Responder-Status wird nach 3 Monaten definiert und nach 12 Monaten bestätigt. Blutproben werden vor dem IVIG-Kurs zu Studienbeginn sowie nach 2 Monaten und 6 Monaten entnommen. Am Ende des ersten IVIG-Kurses wird eine Blutprobe entnommen, um frühe Veränderungen des Transkriptoms zu beurteilen. Die CIDP-Diagnose und der Responder/No-Responder-Status werden von einem unabhängigen Komitee bestätigt. Das Transkriptom der Patienten wird individuell analysiert und hinsichtlich des Responder/Non-Responder-Status mit einer Kontrollgruppe von 20 gesunden Probanden verglichen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Brest, Frankreich, 29609
        • CHU de Brest
      • Caen, Frankreich, 14000
        • CHU de Caen
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94270
        • Service de Neurologie Hopital du Kremlin Bicêtre
      • Lille, Frankreich, 59000
        • CHRU Lille
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • Service de Neurologie, CHU Limoges,
      • Lyon, Frankreich, 69677
        • Hôpital Neurologique HCL, Lyon-Bron
      • Nimes, Frankreich, 30900
        • CHU de Nîmes
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Service de Physiologie Clinique - Explorations Fonctionnelles, Hôpital Lariboisière
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Service de Neurologie, Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
      • Poissy, Frankreich, 78303
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Poissy/Saint-Germain-en-Laye
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • CHU De Poitiers
      • Rouen, Frankreich, 76000
        • CHU de ROUEN
      • Saint-Denis, Frankreich, 93205
        • Centre Hospitalier de Saint-Denis
      • Saint-Etienne, Frankreich, 42055
        • Service de Neurologie CHU St Etienne
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
        • Service de Neurologie, CHU de Strasbourg
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Frankreich, 33000
        • CHU Bordeaux, service de Neurologie
    • Ile De France
      • Créteil, Ile De France, Frankreich, 94000
        • CHU Henri Mondor
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, Frankreich, 44000
        • CHU Nantes, Laboratoire d'explorations fonctionnelles

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit chronisch entzündlicher demyelinisierender Polyradikuloneuropathie. Transkriptom-, Metabolom- und Proteomanalyse im Vergleich zu gesunden Probanden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronisch entzündliche demyelinisierende Polyradikuloneuropathie (nach europäischen Kriterien)
  • erste Behandlungslinie
  • Behandlung mit intravenösem Immunglobulin erforderlich
  • gesunde Probanden, die nach Alter und Geschlecht zusammenpassten

Ausschlusskriterien:

Für CIDP-Patienten

  • unkontrollierter Diabetes, monoklonaler Spike mit Anti-Gangliosid-Aktivität, Anti-Myelin-assoziierte Glykoprotein-Antikörper, HIV-Infektion, HBV-Infektion, HCV-Infektion, Bindegewebserkrankung, Hämopathie, evolutive Erkrankung)

Für gesunde Probanden:

jede chronische oder Autoimmunerkrankung

Bei allen Themen virale oder bakterielle Infektion in den letzten 30 Tagen Chemotherapie in den letzten 5 Jahren immunsuppressive Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrolle
gesunde Themen
CIDP behandelt (IVIG)
Patienten mit der Diagnose einer chronisch entzündlichen demyelinisierenden Polyradikuloneuropathie (CIDP) gemäß europäischen Kriterien, die mit IVIG (intravenöses Immunglobulin als Erstbehandlung) als übliche Behandlung behandelt werden
Sonstiges: CIDP behandelt (IVIG)
übliche Behandlung mit intravenösem Immunglobulin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blutspiegel von Biomarkern der intravenösen Immunglobulinantwort
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AGN_2013-9

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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