悪性肺結節の高周波アブレーション
2015年12月14日 更新者：Yueyong Xiao、Chinese PLA General Hospital
肺悪性結節の高周波アブレーションの有効性と安全性
この研究の目的は、外科的切除の候補に適さない、または外科的切除を拒否する悪性肺結節（3cm 以下）患者の治療における高周波アブレーションの成果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
経皮的高周波アブレーション (RFA) は、固形腫瘍の治療に広く使用されている低侵襲技術です。
悪性肺結節のある患者は、CT ガイド下で一連の経皮 RFA 処置を受けます。
手術中、CT誘導下で経皮針が標的組織に挿入され、針が熱エネルギーを送り込み、組織の加熱により凝固壊死を引き起こすことで腫瘍を破壊します。
この研究の目的は、大気管、原発気管支、食道、大血管、心臓、胸膜から10mm離れた肺結節（最大腫瘍径≦30mm）におけるRFAの有効性と安全性を評価することである。
最近の臨床検査の評価や画像検査のレビューなど、術前および術後の評価が、手術の前後に行われます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
500
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100853
- The Chinese PLA General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に悪性肺結節が確認された。
- 患者は外科的切除を拒否するか、または外科的切除に適さない。
- 1〜3個の肺結節、最大腫瘍直径≦30 mm。
- 結節の最小距離は、大気管、主気管支、食道、大血管、心臓、胸膜などの周囲組織から少なくとも 10 mm 離れています。
除外基準:
- 修復不可能な凝固障害、重度の心不全または肺不全、または制御不能な感染症を患っている患者。
- 広範な肺外または肺内転移を伴う。
- アスピリンなどの抗凝固薬を 1 週間以内に服用している。
- 胸膜やその他の重要な門や縦隔構造の近くの結節をターゲットにします。
- 金属インプラントは、アブレーション領域でカバーされるターゲット組織に隣接しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高周波アブレーション
このグループでは、CT ガイド下経皮高周波アブレーション処置を希望する患者が、以下の包含基準に従って選択されます。
一連の術前評価と術前準備を経て、CTガイド下で手術が行われます。
合併症（出血、気胸、胸水など）があるかどうかを確認するために、24 ～ 48 時間後に CT/MRI スキャンが行われます。
RFA後は数年間定期的にフォローアップを行い、RFAの有効性と安全性を総合的に評価します。
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経皮的高周波アブレーション (RFA) は低侵襲技術であり、このグループの悪性肺結節患者に実施されます。
RFA は組織の加熱により凝固壊死を引き起こし、腫瘍を死滅させます。
電極は熱エネルギーを供給し、CT ガイダンスの下でターゲット組織に挿入され、アブレーション領域がターゲットと肺組織を 0.5 ～ 1.0 カバーするようにします。
腫瘍周囲cm。
術後のスキャンと臨床検査は適時に行われます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1年、3年、5年生存率
時間枠：手続き後最長5年
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手続き後最長5年
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合併症率
時間枠：施術中または施術後5年以内
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これには、肺出血、血胸、気胸、心タンポナーデ、空気塞栓症などの穿刺関連の合併症や、胸痛、胸膜反応、咳、皮膚熱傷などのアブレーション関連の合併症が含まれます。
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施術中または施術後5年以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CT/MRI画像上の腫瘍の大きさの変化
時間枠：手続き後最長3ヶ月
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アブレーションゾーンの画像所見の変化
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手続き後最長3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yueyong Xiao、The Chinese PLA General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年10月1日
一次修了 (予想される)
2020年10月1日
研究の完了 (予想される)
2020年10月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月14日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月14日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。