Pahanlaatuisten keuhkokyhmyjen radiotaajuinen ablaatio
maanantai 14. joulukuuta 2015 päivittänyt: Yueyong Xiao, Chinese PLA General Hospital
Pahanlaatuisten keuhkokyhmyjen radiotaajuisen ablaation tehokkuus ja turvallisuus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida radiotaajuusablaation tuloksia hoidettaessa potilaita, joilla on pahanlaatuisia keuhkokyhmyjä (enintään 3 cm), jotka eivät sovellu kirurgiseen resektioon tai kieltäytyvät siitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perkutaaninen radiotaajuusablaatio (RFA) on minimaalisesti invasiivinen tekniikka, jota käytetään laajalti kiinteiden kasvainten hoitoon.
Potilaille, joilla on pahanlaatuisia keuhkokyhmyjä, tehdään sarja CT-ohjattuja perkutaanisia RFA-toimenpiteitä.
Toimenpiteiden aikana ihonalaisia neuloja työnnetään kohdekudoksiin TT-ohjauksessa, neulat tuottavat lämpöenergiaa ja tuhoavat sitten kasvaimet aiheuttamalla koagulaationekroosia kudosten lämmittämisen kautta.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida RFA:n tehokkuutta ja turvallisuutta keuhkokyhmyissä (kasvaimen enimmäishalkaisija ≦30 mm) oli 10 mm:n etäisyydellä isosta henkitorvesta, primaarisista keuhkoputkista, ruokatorvesta, suurista verisuonista, sydämestä ja keuhkopussista.
Preoperatiiviset ja postoperatiiviset arvioinnit, mukaan lukien äskettäin arvioidut laboratoriotutkimukset ja tarkistetut kuvantamistutkimukset, suoritetaan sekä ennen toimenpiteitä että niiden jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
500
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100853
- The Chinese PLA General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti varmistetut pahanlaatuiset keuhkokyhmyt.
- Potilaat kieltäytyvät tai eivät sovellu leikkaukseen.
- 1-3 keuhkokyhmyä, kasvaimen suurin halkaisija ≦30 mm.
- Kyhmyjen vähimmäisetäisyys on vähintään 10 mm erillään ympäröivistä kudoksista, kuten isosta henkitorvesta, primaarisista keuhkoputkista, ruokatorvesta, suurista verisuonista, sydämestä ja keuhkopussista.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on korjaamattomia hyytymishäiriöitä, vaikea sydämen tai keuhkojen vajaatoiminta tai hallitsemattomia infektioita.
- Laaja ekstrapulmonaalinen tai intrapulmonaarinen etäpesäke.
- Olen ottanut antikoagulanttia aspiriinina viikossa.
- Kohdista kyhmyt keuhkopussin tai muiden tärkeiden hilum- ja välikarsinarakenteiden lähellä.
- Metalli-implantit ovat kohdekudosten vieressä, jotka peitetään ablaatioalueella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: radiotaajuinen ablaatio
Tässä ryhmässä potilaat saavat mielellään CT-ohjattuja perkutaanisia radiotaajuisia ablaatiotoimenpiteitä, jotka valitaan mukaanottokriteerien mukaan seuraavasti.
Useiden preoperatiivisten arvioiden ja preoperatiivisen valmistelun jälkeen toimenpiteet suoritetaan TT-ohjauksessa.
CT/MRI-skannaukset tilataan 24–48 tunnin kuluttua komplikaatioiden (kuten verenvuoto, ilmarinta ja pleuraeffuusio) selvittämiseksi.
Säännöllistä seurantaa suoritetaan useiden vuosien ajan RFA:n jälkeen RFA:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi integroidusti.
|
Perkutaaninen radiotaajuusablaatio (RFA) on minimaalisesti invasiivinen tekniikka, joka suoritetaan tämän ryhmän potilaille, joilla on pahanlaatuisia keuhkokyhmyjä.
RFA tappaa kasvaimet aiheuttamalla koagulaationekroosia kudosten lämmittämisen kautta.
Lämpöenergiaa luovuttava elektrodi asetetaan kohdekudoksiin TT-ohjauksella sen varmistamiseksi, että ablaatioalueen tulee peittää kohteet ja keuhkokudokset 0,5-1,0
cm kasvainten ympärillä.
Leikkauksen jälkeinen skannaus ja laboratoriotutkimus tehdään ajoissa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1, 3 ja 5 vuoden eloonjäämisluvut
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta toimenpiteiden jälkeen
|
jopa 5 vuotta toimenpiteiden jälkeen
|
|
|
komplikaatioaste
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana tai enintään 5 vuotta toimenpiteiden jälkeen
|
Mukaan lukien pistokseen liittyvät komplikaatiot, kuten keuhkoverenvuoto, hemothorax, pneumotoraksi, sydämen tamponadi ja ilmaembolia ja ablaatioon liittyvät komplikaatiot, kuten rintakipu, keuhkopussin reaktiot, yskä ja ihon palovammat.
|
Toimenpiteen aikana tai enintään 5 vuotta toimenpiteiden jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kasvaimen koon muutokset CT/MRI-kuvissa
Aikaikkuna: Toimenpiteiden jälkeen enintään kolme kuukautta
|
Muutokset kuvantamislöydöksissä ablaatiovyöhykkeellä
|
Toimenpiteiden jälkeen enintään kolme kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yueyong Xiao, The Chinese PLA General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 6. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 15. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 15. joulukuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. joulukuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHN-PLAGH-YY-006
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .