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Radiofrequenzablation bösartiger Lungenknoten

14. Dezember 2015 aktualisiert von: Yueyong Xiao, Chinese PLA General Hospital

Wirksamkeit und Sicherheit der Radiofrequenzablation bösartiger Lungenknoten

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Ergebnisse der Radiofrequenzablation bei der Behandlung von Patienten mit bösartigen Lungenknoten (nicht größer als 3 cm) zu bewerten, die keine geeigneten Kandidaten für eine chirurgische Resektion sind oder diese ablehnen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die perkutane Radiofrequenzablation (RFA) ist eine minimalinvasive Technik, die häufig zur Behandlung solider Tumoren eingesetzt wird. Patienten mit bösartigen Lungenknoten werden einer Reihe von CT-gesteuerten perkutanen RFA-Verfahren unterzogen. Während der Eingriffe werden perkutane Nadeln unter CT-Steuerung in das Zielgewebe eingeführt. Die Nadeln geben Wärmeenergie ab und zerstören dann die Tumore, indem sie durch Gewebeerwärmung eine Koagulationsnekrose verursachen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von RFA bei Lungenknoten (maximaler Tumordurchmesser ≤ 30 mm) zu bewerten, die 10 mm von der großen Luftröhre, den primären Bronchien, der Speiseröhre, den großen Gefäßen, dem Herzen und der Pleura entfernt waren. Sowohl vor als auch nach den Eingriffen werden präoperative und postoperative Untersuchungen durchgeführt, darunter kürzlich ausgewertete Labortests und überprüfte Bildgebungsstudien.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100853
        • The Chinese PLA General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch bestätigte bösartige Lungenknötchen.
  2. Patienten lehnen eine chirurgische Resektion ab oder sind für eine chirurgische Resektion nicht geeignet.
  3. 1-3 Lungenknoten, mit einem maximalen Tumordurchmesser ≦30 mm.
  4. Der Mindestabstand der Knötchen beträgt mindestens 10 mm vom umgebenden Gewebe wie der großen Luftröhre, den primären Bronchien, der Speiseröhre, den großen Gefäßen, dem Herzen und der Pleura.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit nicht korrigierbaren Gerinnungsstörungen, schwerem Herz- oder Lungenversagen oder unkontrollierten Infektionen.
  2. Mit ausgedehnter extrapulmonaler oder intrapulmonaler Metastasierung.
  3. Habe in einer Woche ein gerinnungshemmendes Mittel wie Aspirin eingenommen.
  4. Zielen Sie auf Knötchen in der Nähe der Pleura oder anderer wichtiger Hilus- und Mediastinumstrukturen.
  5. Bei Metallimplantaten wird neben dem Zielgewebe ein Ablationsbereich abgedeckt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Radiofrequenzablation
In dieser Gruppe werden Patienten, die bereitwillig CT-gesteuerte perkutane Hochfrequenzablationsverfahren erhalten, gemäß den folgenden Einschlusskriterien ausgewählt. Nach einer Reihe präoperativer Untersuchungen und präoperativer Vorbereitung werden die Eingriffe unter CT-Anleitung durchgeführt. Nach 24–48 Stunden werden CT/MRT-Scans angeordnet, um festzustellen, ob Komplikationen vorliegen (z. B. Blutung, Pneumothorax und Pleuraerguss). Nach der RFA werden mehrere Jahre lang regelmäßig Nachuntersuchungen durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit der RFA integriert zu bewerten.
Verfahren: CT-gesteuerte perkutane Radiofrequenzablation
Die perkutane Radiofrequenzablation (RFA) ist eine minimalinvasive Technik, die bei Patienten mit bösartigen Lungenknoten in dieser Gruppe durchgeführt wird. RFA tötet die Tumore ab, indem es durch Gewebeerwärmung eine Koagulationsnekrose verursacht. Die Elektrode liefert thermische Energie und wird unter CT-Anleitung in das Zielgewebe eingeführt, um sicherzustellen, dass der Ablationsbereich die Ziele und das Lungengewebe zu 0,5–1,0 abdecken sollte cm um die Tumore herum. Postoperativer Scan und Labortest werden rechtzeitig durchgeführt.
Andere Namen:
  • CT-gesteuerte perkutane RFA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1-, 3- und 5-Jahres-Überlebensraten
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre nach dem Eingriff
bis zu 5 Jahre nach dem Eingriff
Komplikationsrate
Zeitfenster: Während des Eingriffs oder bis zu 5 Jahre nach dem Eingriff
Einschließlich punktionsbedingter Komplikationen wie Lungenblutung, Hämothorax, Pneumothorax, Herztamponade sowie Luftembolie und ablationsbedingter Komplikationen wie Brustschmerzen, Pleurareaktionen, Husten und Hautverbrennungen.
Während des Eingriffs oder bis zu 5 Jahre nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Größe des Tumors auf CT/MRT-Bildern
Zeitfenster: Nach den Eingriffen bis zu drei Monate
Veränderungen des Bildbefundes in der Ablationszone
Nach den Eingriffen bis zu drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Yueyong Xiao, The Chinese PLA General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHN-PLAGH-YY-006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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