Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Radiofrequente ablatie van kwaadaardige longknobbeltjes

14 december 2015 bijgewerkt door: Yueyong Xiao, Chinese PLA General Hospital

Werkzaamheid en veiligheid van radiofrequente ablatie van kwaadaardige longknobbeltjes

Het doel van deze studie is het evalueren van de resultaten van radiofrequente ablatie bij de behandeling van patiënten met kwaadaardige longknobbeltjes (niet groter dan 3 cm) die geen geschikte kandidaten zijn voor chirurgische resectie of deze weigeren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Percutane radiofrequente ablatie (RFA) is een minimaal invasieve techniek die veel wordt gebruikt om solide tumoren te behandelen. Patiënten met kwaadaardige longknobbeltjes ondergaan een reeks CT-geleide percutane RFA-procedures. Tijdens de procedures worden onder CT-geleiding percutane naalden in de doelweefsels ingebracht, de naalden leveren thermische energie en vernietigen vervolgens de tumoren door stollingsnecrose te veroorzaken via weefselverwarming. Het doel van deze studie is om de effectiviteit en veiligheid van RFA te beoordelen in longknobbeltjes (maximale tumordiameter ≦30 mm) was 10 mm verwijderd van de grote luchtpijp, primaire bronchiën, slokdarm, grote vaten, hart en borstvlies. Preoperatieve en postoperatieve evaluaties, inclusief recente geëvalueerde laboratoriumtests en beoordeelde beeldvormende onderzoeken, zullen zowel voor als na de procedures worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100853
        • The Chinese PLA General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch bevestigde kwaadaardige longknobbeltjes.
  2. Patiënten weigeren of zijn niet geschikt voor chirurgische resecties.
  3. 1-3 longknobbeltjes, met een maximale tumordiameter ≦30 mm.
  4. Minimale afstand van knobbeltjes is ten minste 10 mm verwijderd van de omliggende weefsels zoals grote luchtpijp, primaire bronchiën, slokdarm, grote vaten, hart en borstvlies.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met oncorrigeerbare stollingsstoornissen, ernstig hart- of longfalen of ongecontroleerde infecties.
  2. Met uitgebreide extrapulmonale of intrapulmonale metastasen.
  3. Heb in een week antistollingsmiddel als aspirine ingenomen.
  4. Richt op knobbeltjes in de buurt van pleura of andere belangrijke hilum- en mediastinumstructuren.
  5. Met metalen implantaten grenzen aan de doelweefsels die worden bedekt met een ablatiegebied.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: radiofrequente ablatie
In deze groep worden patiënten die graag CT-geleide percutane radiofrequente ablatieprocedures ondergaan, als volgt geselecteerd op basis van de inclusiecriteria. Na een reeks preoperatieve evaluaties en preoperatieve voorbereidingen zullen de procedures worden uitgevoerd onder CT-begeleiding. CT / MRI-scans worden na 24-48 uur besteld om te zien of er complicaties zijn (zoals bloeding, pneumothorax en pleurale effusie). Gedurende meerdere jaren na RFA zal regelmatig follow-up worden uitgevoerd om de effectiviteit en veiligheid van RFA geïntegreerd te beoordelen.
Procedure: CT-geleide percutane radiofrequente ablatie
Percutane radiofrequente ablatie (RFA) is een minimaal invasieve techniek die zal worden uitgevoerd bij patiënten met kwaadaardige longknobbeltjes in deze groep. RFA doodt de tumoren door stollingsnecrose te veroorzaken via weefselverhitting. De elektrode levert thermische energie en wordt onder CT-geleiding in de doelweefsels ingebracht om ervoor te zorgen dat het ablatiegebied de doelen en de longweefsels bedekt 0,5-1,0 cm rond de tumoren. Postoperatieve scan en laboratoriumtest worden tijdig uitgevoerd.
Andere namen:
  • CT-geleide percutane RFA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
1-, 3- en 5-jaarsoverlevingspercentages
Tijdsspanne: tot 5 jaar na de procedures
tot 5 jaar na de procedures
complicaties
Tijdsspanne: Tijdens de procedure of tot 5 jaar na de procedures
Inclusief punctiegerelateerde complicaties zoals longbloeding, hemothorax, pneumothorax, harttamponnade en luchtembolie en ablatiegerelateerde complicaties zoals pijn op de borst, pleurale reacties, hoesten en brandwonden.
Tijdens de procedure of tot 5 jaar na de procedures

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veranderingen van de grootte rond de tumor op CT/MRI-beelden
Tijdsspanne: Na de procedures tot drie maanden
Veranderingen in beeldvormende bevindingen in de ablatiezone
Na de procedures tot drie maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yueyong Xiao, The Chinese PLA General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

15 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHN-PLAGH-YY-006

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CT-geleide percutane radiofrequente ablatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren