Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ablacja prądem o częstotliwości radiowej złośliwych guzków płucnych

14 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Yueyong Xiao, Chinese PLA General Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo ablacji prądem o częstotliwości radiowej złośliwych guzków płucnych

Celem tego badania jest ocena wyników ablacji prądem o częstotliwości radiowej w leczeniu pacjentów ze złośliwymi guzkami płucnymi (nie przekraczającymi 3 cm), którzy nie kwalifikują się do resekcji chirurgicznej lub odmawiają jej wykonania.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przezskórna ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RFA) jest minimalnie inwazyjną techniką szeroko stosowaną w leczeniu guzów litych. Pacjenci ze złośliwymi guzkami płuc zostaną poddani serii przezskórnych procedur RFA pod kontrolą CT. Podczas zabiegów przezskórne igły będą wprowadzane do docelowych tkanek pod kontrolą CT, igły dostarczają energię cieplną, a następnie niszczą guzy, powodując martwicę skrzepową poprzez ogrzewanie tkanki. Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa RFA w guzkach płucnych (maksymalna średnica guza ≦30 mm) w odległości 10 mm od dużej tchawicy, oskrzeli pierwotnych, przełyku, dużych naczyń, serca i opłucnej. Oceny przedoperacyjne i pooperacyjne, w tym ostatnie oceniane testy laboratoryjne i przeglądowe badania obrazowe, zostaną przeprowadzone zarówno przed, jak i po zabiegach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100853
        • The Chinese PLA General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Histologicznie potwierdzone złośliwe guzki płucne.
  2. Pacjenci odmawiają lub nie kwalifikują się do resekcji chirurgicznej.
  3. 1-3 guzki płucne, o maksymalnej średnicy guza ≦30 mm.
  4. Minimalna odległość guzków wynosi co najmniej 10 mm od otaczających tkanek, takich jak duża tchawica, oskrzela pierwotne, przełyk, wielkie naczynia, serce i opłucna.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z nieuleczalnymi zaburzeniami krzepnięcia, ciężką niewydolnością serca lub płuc lub niekontrolowanymi infekcjami.
  2. Z rozległymi przerzutami pozapłucnymi lub śródpłucnymi.
  3. Zażyłem antykoagulant jako aspirynę w ciągu jednego tygodnia.
  4. Celuj w guzki w pobliżu opłucnej lub inne ważne struktury wnęki i śródpiersia.
  5. Implanty metalowe przylegają do tkanek docelowych, które zostaną objęte obszarem ablacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ablacja prądem o częstotliwości radiowej
W tej grupie pacjenci chętni do poddania się zabiegom przezskórnej ablacji prądem o częstotliwości radiowej pod kontrolą CT są wybierani zgodnie z następującymi kryteriami włączenia. Po serii oceny przedoperacyjnej i przygotowania przedoperacyjnego procedury zostaną przeprowadzone pod kontrolą CT. Skany CT / MRI zostaną zlecone po 24-48 godzinach, aby sprawdzić, czy występują powikłania (takie jak krwotok, odma opłucnowa i wysięk opłucnowy). Przez kilka lat po RFA będą przeprowadzane regularne badania kontrolne w celu zintegrowanej oceny skuteczności i bezpieczeństwa RFA.
Procedura: Przezskórna ablacja prądem o częstotliwości radiowej pod kontrolą tomografii komputerowej
Przezskórna ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RFA) jest minimalnie inwazyjną techniką, która będzie wykonywana u pacjentów ze złośliwymi guzkami płuc w tej grupie. RFA zabija guzy, powodując martwicę skrzepową poprzez ogrzewanie tkanek. Elektroda dostarczająca energię cieplną zostanie wprowadzona do tkanek docelowych pod kontrolą tomografii komputerowej, aby zapewnić, że obszar ablacji pokryje cele i tkanki płuc 0,5-1,0 cm wokół guzów. Skan pooperacyjny i badanie laboratoryjne zostaną przeprowadzone na czas.
Inne nazwy:
  • Przezskórna RFA pod kontrolą CT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki przeżyć 1-, 3- i 5-letnich
Ramy czasowe: do 5 lat po zabiegach
do 5 lat po zabiegach
wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: W trakcie zabiegu lub do 5 lat po zabiegu
W tym powikłania związane z nakłuciem, takie jak krwotok płucny, krwiak opłucnej, odma opłucnowa, tamponada serca i zator powietrzny oraz powikłania związane z ablacją, takie jak ból w klatce piersiowej, reakcje opłucnowe, kaszel i oparzenia skóry.
W trakcie zabiegu lub do 5 lat po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany wielkości guza na obrazach CT/MRI
Ramy czasowe: Po zabiegach do trzech miesięcy
Zmiany w obrazowaniu w strefie ablacji
Po zabiegach do trzech miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Yueyong Xiao, The Chinese PLA General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHN-PLAGH-YY-006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przezskórna ablacja prądem o częstotliwości radiowej pod kontrolą tomografii komputerowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj