Ablação por Radiofrequência de Nódulos Pulmonares Malignos
14 de dezembro de 2015 atualizado por: Yueyong Xiao, Chinese PLA General Hospital
Eficácia e Segurança da Ablação por Radiofrequência de Nódulos Pulmonares Malignos
O objetivo deste estudo é avaliar os resultados da ablação por radiofrequência no tratamento de pacientes com nódulos pulmonares malignos (até 3 cm) que não são candidatos adequados ou recusam a ressecção cirúrgica.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ablação percutânea por radiofrequência (RFA) é uma técnica minimamente invasiva amplamente utilizada para tratar tumores sólidos.
Pacientes com nódulos pulmonares malignos serão submetidos a uma série de procedimentos de RFA percutâneos guiados por TC.
Durante os procedimentos, agulhas percutâneas serão inseridas nos tecidos alvo sob orientação de TC, as agulhas fornecem energia térmica e então destroem os tumores causando necrose de coagulação através do aquecimento do tecido.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança da RFA em nódulos pulmonares (diâmetro máximo do tumor ≦ 30 mm) foi de 10 mm de distância da grande traquéia, brônquios primários, esôfago, grandes vasos, coração e pleura.
Avaliações pré-operatórias e pós-operatórias, incluindo exames laboratoriais recentes avaliados e estudos de imagem revisados, serão realizadas antes e depois dos procedimentos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
500
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China, 100853
- The Chinese PLA General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Nódulos pulmonares malignos confirmados histologicamente.
- Os pacientes recusam ou não são adequados para resseções cirúrgicas.
- 1-3 nódulos pulmonares, com diâmetro tumoral máximo ≦30 mm.
- A distância mínima dos nódulos é de pelo menos 10 mm dos tecidos circundantes, como traquéia grande, brônquios primários, esôfago, grandes vasos, coração e pleura.
Critério de exclusão:
- Pacientes com distúrbios de coagulação incorrigíveis, insuficiência cardíaca ou pulmonar grave ou infecções não controladas.
- Com extensa metástase extrapulmonar ou intrapulmonar.
- Tomou anticoagulante como aspirina em uma semana.
- Nódulos-alvo próximos à pleura ou outras estruturas importantes do hilo e mediastino.
- Com implantes metálicos ficam adjacentes aos tecidos-alvo que serão cobertos com área de ablação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: remoção por radiofrequência
Neste grupo, os pacientes que recebem voluntariamente procedimentos de ablação percutânea por radiofrequência guiados por TC são selecionados de acordo com os critérios de inclusão a seguir.
Após uma série de avaliações pré-operatórias e preparação pré-operatória, os procedimentos serão realizados sob orientação de TC.
Exames de TC/MRI serão solicitados após 24-48 horas para verificar se há complicações (como hemorragia, pneumotórax e derrame pleural).
O acompanhamento regular será realizado por vários anos após a RFA para avaliar a eficácia e a segurança da RFA de forma integrada.
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A ablação percutânea por radiofrequência (RFA) é uma técnica minimamente invasiva que será realizada em pacientes com nódulos pulmonares malignos neste grupo.
RFA mata os tumores causando necrose de coagulação através do aquecimento do tecido.
O eletrodo que fornece energia térmica será inserido nos tecidos-alvo sob a orientação da TC para garantir que a área de ablação cubra os alvos e os tecidos pulmonares 0,5-1,0
cm ao redor dos tumores.
A varredura pós-operatória e o teste de laboratório serão realizados a tempo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas de sobrevida de 1, 3 e 5 anos
Prazo: até 5 anos após os procedimentos
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até 5 anos após os procedimentos
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taxa de complicação
Prazo: Durante o procedimento ou até 5 anos após os procedimentos
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Incluindo complicações relacionadas à punção, como hemorragia pulmonar, hemotórax, pneumotórax, tamponamento cardíaco e embolia gasosa e complicações relacionadas à ablação, como dor torácica, reações pleurais, tosse e queimaduras na pele.
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Durante o procedimento ou até 5 anos após os procedimentos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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alterações do tamanho do tumor em imagens de TC/MRI
Prazo: Após os procedimentos até três meses
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Alterações nos achados de imagem na zona de ablação
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Após os procedimentos até três meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yueyong Xiao, The Chinese PLA General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
15 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHN-PLAGH-YY-006
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