Ablazione con radiofrequenza di noduli polmonari maligni
14 dicembre 2015 aggiornato da: Yueyong Xiao, Chinese PLA General Hospital
Efficacia e sicurezza dell'ablazione con radiofrequenza dei noduli polmonari maligni
L'obiettivo di questo studio è valutare i risultati dell'ablazione con radiofrequenza nel trattamento di pazienti con noduli polmonari maligni (non superiori a 3 cm) che non sono candidati idonei o rifiutano la resezione chirurgica.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ablazione percutanea con radiofrequenza (RFA) è una tecnica minimamente invasiva ampiamente utilizzata per trattare i tumori solidi.
I pazienti con noduli polmonari maligni saranno sottoposti a una serie di procedure RFA percutanee guidate da TC.
Durante le procedure, gli aghi percutanei verranno inseriti nei tessuti bersaglio sotto la guida della TC, gli aghi forniscono energia termica e quindi distruggono i tumori provocando la necrosi della coagulazione tramite il riscaldamento dei tessuti.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della RFA nei noduli polmonari (diametro massimo del tumore ≦30 mm) a 10 mm di distanza dalla grande trachea, dai bronchi primari, dall'esofago, dai grandi vasi, dal cuore e dalla pleura.
Le valutazioni preoperatorie e postoperatorie, inclusi i recenti test di laboratorio valutati e gli studi di imaging esaminati, verranno eseguiti sia prima che dopo le procedure.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
500
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Beijing, Cina, 100853
- The Chinese PLA General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Noduli polmonari maligni confermati istologicamente.
- I pazienti rifiutano o non sono adatti a resezioni chirurgiche.
- 1-3 noduli polmonari, con diametro massimo del tumore ≦30 mm.
- La distanza minima dei noduli è di almeno 10 mm dai tessuti circostanti come la grande trachea, i bronchi primari, l'esofago, i grossi vasi, il cuore e la pleura.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con disturbi della coagulazione non correggibili, grave insufficienza cardiaca o polmonare o infezioni non controllate.
- Con estese metastasi extrapolmonari o intrapolmonari.
- Ho preso l'anticoagulante come l'aspirina in una settimana.
- Mirare ai noduli vicini alla pleura o ad altre importanti strutture dell'ilo e del mediastino.
- Con gli impianti metallici sono adiacenti ai tessuti bersaglio che saranno coperti con l'area di ablazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: ablazione con radiofrequenza
In questo gruppo, i pazienti che ricevono volentieri procedure di ablazione percutanea con radiofrequenza guidata da TC sono selezionati in base ai criteri di inclusione come segue.
Dopo una serie di valutazioni preoperatorie e preparazione preoperatoria, le procedure verranno eseguite sotto la guida della TC.
Le scansioni TC/MRI verranno ordinate dopo 24-48 ore per vedere se ci sono complicazioni (come emorragia, pneumotorace e versamento pleurico).
Il follow-up regolare sarà effettuato per diversi anni dopo la RFA per valutare l'efficacia e la sicurezza della RFA in modo integrato.
|
L'ablazione percutanea con radiofrequenza (RFA) è una tecnica minimamente invasiva che verrà eseguita in pazienti con noduli polmonari maligni in questo gruppo.
L'RFA uccide i tumori provocando la necrosi della coagulazione tramite il riscaldamento dei tessuti.
L'elettrodo eroga energia termica verrà inserito nei tessuti bersaglio sotto la guida della TC per garantire che l'area di ablazione copra i bersagli e i tessuti polmonari 0,5-1,0
cm intorno ai tumori.
La scansione post-operatoria e i test di laboratorio saranno condotti in tempo.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tassi di sopravvivenza a 1, 3 e 5 anni
Lasso di tempo: fino a 5 anni dopo le procedure
|
fino a 5 anni dopo le procedure
|
|
|
tasso di complicanze
Lasso di tempo: Durante la procedura o fino a 5 anni dopo le procedure
|
Comprese complicazioni correlate alla puntura come emorragia polmonare, emotorace, pneumotorace, tamponamento cardiaco ed embolia gassosa e complicanze correlate all'ablazione come dolore toracico, reazioni pleuriche, tosse e ustioni cutanee.
|
Durante la procedura o fino a 5 anni dopo le procedure
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
cambiamenti delle dimensioni del tumore sulle immagini CT/MRI
Lasso di tempo: Dopo le procedure fino a tre mesi
|
Cambiamenti nei reperti di imaging nella zona di ablazione
|
Dopo le procedure fino a tre mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yueyong Xiao, The Chinese PLA General Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 ottobre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 dicembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 dicembre 2015
Primo Inserito (Stima)
15 dicembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 dicembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 dicembre 2015
Ultimo verificato
1 ottobre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHN-PLAGH-YY-006
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .