Radiofrekvenční ablace maligních plicních uzlin
14. prosince 2015 aktualizováno: Yueyong Xiao, Chinese PLA General Hospital
Účinnost a bezpečnost radiofrekvenční ablace maligních plicních uzlin
Cílem této studie je zhodnotit výsledky radiofrekvenční ablace v léčbě pacientů s maligními plicními uzly (nepřesahujícími 3 cm), kteří nejsou vhodnými kandidáty pro chirurgickou resekci nebo ji odmítají.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Perkutánní radiofrekvenční ablace (RFA) je minimálně invazivní technika široce používaná k léčbě solidních nádorů.
Pacienti s maligními plicními uzlinami podstoupí sérii perkutánních RFA výkonů řízených CT.
Během procedur budou perkutánní jehly zaváděny do cílových tkání pod vedením CT, jehly dodávají tepelnou energii a poté ničí nádory tím, že způsobují koagulační nekrózu prostřednictvím zahřívání tkáně.
Účelem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost RFA v plicních uzlinách (maximální průměr tumoru ≦30 mm) byl 10 mm od velké průdušnice, primárních průdušek, jícnu, velkých cév, srdce a pohrudnice.
Před i po zákroku budou provedena předoperační a pooperační hodnocení, včetně nedávných vyhodnocených laboratorních testů a přezkoumání zobrazovacích studií.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
500
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100853
- The Chinese PLA General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzené maligní plicní uzliny.
- Pacienti odmítají nebo nejsou vhodní pro chirurgické resekce.
- 1-3 plicní uzliny s maximálním průměrem tumoru ≦30 mm.
- Minimální vzdálenost uzlů je minimálně 10 mm od okolních tkání jako je velká průdušnice, primární průdušky, jícen, velké cévy, srdce a pohrudnice.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří mají neopravitelné poruchy koagulace, závažné srdeční nebo plicní selhání nebo nekontrolované infekce.
- S rozsáhlými extrapulmonálními nebo intrapulmonálními metastázami.
- Užili jste antikoagulancium jako aspirin během jednoho týdne.
- Zacilte uzly v blízkosti pleury nebo jiných důležitých struktur hilu a mediastina.
- S kovovými implantáty sousedí s cílovými tkáněmi, které budou pokryty ablační oblastí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: radiofrekvenční ablace
V této skupině pacienti dobrovolně absolvují perkutánní radiofrekvenční ablaci řízenou CT a vybírají se podle následujících kritérií pro zařazení.
Po sérii předoperačních vyšetření a předoperační přípravě budou postupy prováděny pod vedením CT.
CT/MRI skenování bude objednáno po 24-48 hodinách, aby se zjistilo, zda se vyskytly komplikace (jako je krvácení, pneumotorax a pleurální výpotek).
Několik let po RFA bude probíhat pravidelné sledování, aby bylo možné integrovaně posoudit účinnost a bezpečnost RFA.
|
Perkutánní radiofrekvenční ablace (RFA) je minimálně invazivní technika, která bude provedena u pacientů s maligními plicními uzly v této skupině.
RFA zabíjí nádory tím, že způsobuje koagulační nekrózu prostřednictvím zahřívání tkáně.
Elektroda dodává tepelnou energii bude vložena do cílových tkání pod vedením CT, aby se zajistilo, že oblast ablace pokryje cíle a plicní tkáně 0,5-1,0
cm kolem nádorů.
Pooperační sken a laboratorní vyšetření budou provedeny včas.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1-, 3- a 5letá míra přežití
Časové okno: až 5 let po zákroku
|
až 5 let po zákroku
|
|
|
míra komplikací
Časové okno: Během zákroku nebo do 5 let po zákroku
|
Včetně komplikací souvisejících s punkcí, jako je plicní krvácení, hemotorax, pneumotorax, srdeční tamponáda a vzduchová embolie a komplikace související s ablací, jako je bolest na hrudi, pleurální reakce, kašel a popáleniny kůže.
|
Během zákroku nebo do 5 let po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změny velikosti nádoru na CT/MRI snímcích
Časové okno: Po procedurách až tři měsíce
|
Změny zobrazovacích nálezů v ablační zóně
|
Po procedurách až tři měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yueyong Xiao, The Chinese PLA General Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. prosince 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. prosince 2015
První zveřejněno (Odhad)
15. prosince 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. prosince 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. prosince 2015
Naposledy ověřeno
1. října 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHN-PLAGH-YY-006
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .