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악성 폐 결절의 고주파 절제

2015년 12월 14일 업데이트: Yueyong Xiao, Chinese PLA General Hospital

악성 폐 결절의 고주파 절제술의 효능 및 안전성

본 연구의 목적은 외과적 절제에 적합하지 않거나 거부하는 악성 폐결절(3cm 이하) 환자의 치료에서 고주파 절제술의 결과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

경피적 고주파 절제(RFA)는 고형 종양 치료에 널리 사용되는 최소 침습 기술입니다. 악성 폐 결절이 있는 환자는 일련의 CT 안내 경피적 RFA 절차를 거치게 됩니다. 시술 중 경피적 바늘은 CT 유도하에 표적 조직에 삽입되며 바늘은 열 에너지를 전달한 다음 조직 가열을 통해 응고 괴사를 일으켜 종양을 파괴합니다. 이 연구의 목적은 큰 기관, 원발성 기관지, 식도, 대혈관, 심장 및 흉막에서 10mm 떨어진 폐결절(최대 종양 직경 ≤30mm)에서 RFA의 효과와 안전성을 평가하는 것입니다. 수술 전 및 수술 후 평가는 평가된 최근 실험실 테스트 및 검토된 이미징 연구를 포함하여 절차 전후에 모두 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

500

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국, 100853
        • The Chinese PLA General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 조직학적으로 확인된 악성 폐 결절.
  2. 환자는 수술적 절제를 거부하거나 적합하지 않습니다.
  3. 최대 종양 직경이 ≤30mm인 1-3개의 폐 결절.
  4. 결절의 최소 거리는 큰 기관, 일차 기관지, 식도, 큰 혈관, 심장 및 흉막과 같은 주변 조직에서 최소 10mm 떨어져 있습니다.

제외 기준:

  1. 치료할 수 없는 응고 장애, 심각한 심장 또는 폐 기능 장애 또는 조절되지 않는 감염이 있는 환자.
  2. 광범위한 폐외 또는 폐내 전이가 있는 경우.
  3. 일주일에 항응고제를 아스피린으로 복용했습니다.
  4. 흉막 근처의 결절 또는 기타 중요한 문 및 종격동 구조물을 대상으로 합니다.
  5. 금속 임플란트는 절제 영역으로 덮일 대상 조직에 인접해 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 고주파 절제
이 그룹에서 CT 유도 경피적 고주파 절제술을 기꺼이 받는 환자는 다음과 같은 포함 기준에 따라 선택됩니다. 일련의 수술 전 평가 및 수술 전 준비 후에 CT 지침에 따라 절차가 수행됩니다. CT/MRI 스캔은 합병증(예: 출혈, 기흉 및 흉막삼출액)이 있는지 확인하기 위해 24-48시간 후에 지시됩니다. RFA의 유효성과 안전성을 통합적으로 평가하기 위해 RFA 이후 수년간 정기적인 사후관리를 실시할 예정이다.
절차: CT 유도 경피적 고주파 절제
경피적 고주파 절제술(RFA)은 이 그룹의 악성 폐결절 환자에게 시행되는 최소 침습 기술입니다. RFA는 조직 가열을 통해 응고 괴사를 일으켜 종양을 죽입니다. 열 에너지를 전달하는 전극은 절제 영역이 표적과 폐 조직을 덮도록 보장하기 위해 CT 안내에 따라 표적 조직에 삽입됩니다 0.5-1.0 종양 주위 cm. 수술 후 스캔 및 검사실 테스트가 제 시간에 수행됩니다.
다른 이름들:
  • CT 유도 경피적 RFA

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1년, 3년 및 5년 생존율
기간: 시술 후 최대 5년
시술 후 최대 5년
합병증 비율
기간: 시술 중 또는 시술 후 5년까지
폐출혈, 혈흉, 기흉, 심장 압전, 공기 색전증과 같은 천자 관련 합병증과 흉통, 흉막 반응, 기침, 피부 화상과 같은 절제 관련 합병증을 포함합니다.
시술 중 또는 시술 후 5년까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CT/MRI 이미지에서 종양에 대한 크기의 변화
기간: 시술 후 최대 3개월
절제 영역에서 영상 소견의 변화
시술 후 최대 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chinese PLA General Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Yueyong Xiao, The Chinese PLA General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 12월 14일

처음 게시됨 (추정)

2015년 12월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 12월 14일

마지막으로 확인됨

2015년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHN-PLAGH-YY-006

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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